近端静脉血栓栓塞症中的 IgG 依赖性单核细胞激活 (ActiMon)
2020年6月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
本研究的主要目的是在体外寻找与 IgG 依赖性单核细胞激活相关的元素（信号通路激活、促凝血因子和促炎因子的表达），并描述它们在有近端静脉血栓栓塞（近端深静脉血栓形成或肺栓塞）与对照女性相比。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标包括比较 IgG 依赖性单核细胞激活曲线作为实验室血栓形成倾向参数的函数。
本质上：IgG 依赖性细胞激活是否与抗磷脂抗体（或其亚型？）的存在相关？
还是这些概况表明了抗磷脂综合征疾病分类学之外的某些东西？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier cedex 5、法国、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者群体描述：患者将对应于近端静脉血栓栓塞病例。 他们将在最近近端静脉血栓栓塞病史后的近端静脉血栓栓塞病史或血栓形成倾向的长期管理咨询期间招募。 急性期发作以外的静脉血栓栓塞随着时间的推移具有良好的症状稳定性；具有近端静脉血栓栓塞慢性病史的患者与前来接受检查的新患者之间预计没有差异。 请注意，这些患者可能有也可能没有胎盘血管病史。
健康志愿者人群描述：该人群由至少有过 1 次健康妊娠的健康女性成年志愿者（<50 岁）组成。
描述
患者的纳入标准：
- 患者已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 18至50岁的成年女性
- 无论患者是否有胎盘血管病史，三个月前至少发生过一次近端静脉血栓栓塞（近端深静脉血栓或肺栓塞）
患者排除标准：
- 患者正在参加另一项介入研究，或在过去3个月内参加过另一项介入研究
- 患者处于先前研究确定的排除期
- 患者受司法保护，或者是受监护的成年人
- 无法正确告知患者，或患者拒绝签署同意书
- 绝经后妇女
- 最近3个月内怀孕
- 孤立的浅表静脉血栓病史
- 孤立的远端静脉血栓病史
- 恶性肿瘤史（实体或血液）
- 已知乙型肝炎血清学阳性
- 已知的丙型肝炎血清学阳性
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
- 不到 3 个月的炎症或传染病发作
- 以肝酶（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶）高于正常值 3 倍为特征的肝功能受损
- 肾功能受损测试的特征是肾小球滤过率低于 80 毫升/分钟
- 用于治疗自身免疫性疾病的药物背景治疗（抗血小板或抗凝治疗除外）
健康志愿者的纳入标准：
- 健康志愿者已给予她知情并签署的同意书
- 健康的志愿者必须投保或成为健康保险计划的受益人
- 18至50岁的成年女性
- 至少一次正常妊娠史，定义为在没有胎盘血管并发症的情况下活产
健康志愿者的排除标准：
- 健康志愿者正在参加另一项介入研究，或在过去3个月内参加过另一项介入研究
- 健康志愿者处于先前研究确定的排除期
- 健康志愿者受司法保护，或为成年人受监护
- 无法正确告知健康志愿者，或健康志愿者拒绝签署同意书
- 绝经后妇女
- 最近3个月内怀孕
- 浅表静脉血栓病史
- 远端静脉血栓形成史
- 恶性肿瘤史（实体或血液）
- 已知乙型肝炎血清学阳性
- 已知的丙型肝炎血清学阳性
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
- 不到 3 个月的炎症或传染病发作
- 以肝酶（丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶）高于正常值 3 倍为特征的肝功能受损
- 肾功能受损测试的特征是肾小球滤过率低于 80 毫升/分钟
- 背景药物治疗
- 近端静脉血栓栓塞病史
- 胎盘血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有近端静脉血栓栓塞症的女性
患者将对应于近端静脉血栓栓塞病例。 他们将在最近近端静脉血栓栓塞病史后的近端静脉血栓栓塞病史或血栓形成倾向的长期管理咨询期间招募。 急性期发作以外的静脉血栓栓塞随着时间的推移具有良好的症状稳定性；具有近端静脉血栓栓塞慢性病史的患者与前来接受检查的新患者之间预计没有差异。 请注意，这些患者可能有也可能没有胎盘血管病史。 干预：采血 |
将采集静脉血进行实验室分析（见结果）。
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健康妊娠 >1 次的女性
该人群由至少有过 1 次健康妊娠的健康女性成年志愿者（<50 岁）组成。 干预：采血 |
将采集静脉血进行实验室分析（见结果）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激活配置文件的存在/不存在
大体时间：日 (0)
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将考虑以下内容：六种信号通路（蛋白激酶 B、细胞外信号调节激酶、信号转导和转录激活因子 5、P38 丝裂原活化蛋白激酶、雷帕霉素的机制靶点、核因子 kappa 轻链-活化 B 细胞的增强剂），增加组织因子和 5 种促炎因子（细胞间粘附分子、肿瘤坏死因子 α、干扰素 γ、白细胞介素 1 β、白细胞介素 8）的表达。
当观察值优于使用健康志愿者值确定的 95% 置信区间时，途径将被视为“激活”或表达谱被视为“增加”。
如果上述途径或表达中的至少一种被认为是激活的/增加的，则患者被认为具有激活概况。
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日 (0)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近端深静脉血栓史？是/否
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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肺栓塞病史？是/否
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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胎盘血管病变史？是/否
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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存在/不存在抗磷脂抗体：狼疮抗凝抗体
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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抗磷脂抗体的存在/不存在：抗心脂抗体
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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抗磷脂抗体的存在/不存在：抗β2-糖蛋白1抗体
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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存在/不存在体质性生物血栓形成倾向
大体时间：日 (0)
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存在/不存在体质性生物血栓形成倾向（莱顿 V 因子和凝血酶原基因突变，生理性凝血抑制剂缺乏）
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日 (0)
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纤维蛋白单体（血液；mg/L）
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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血液 D-二聚体 (ng/mL)
大体时间：日 (0)
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日 (0)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Bouvier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月3日
初级完成 (实际的)
2019年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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