Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IgG-afhængig monocytaktivering i proksimal venøs tromboembolisme (ActiMon)

29. juni 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære formål med denne undersøgelse er at søge efter, in vitro, elementer forbundet med IgG-afhængig monocytaktivering (aktivering af signalveje, ekspression af pro-koagulante og pro-inflammatoriske faktorer) og at beskrive deres prævalens hos kvindelige patienter med en historie af proksimal venøs tromboemboli (proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli) sammenlignet med kontrolkvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med denne undersøgelse omfatter at sammenligne de IgG-afhængige monocytaktiveringsprofiler som en funktion af laboratorietrombofiliparametre. I det væsentlige: Er IgG-afhængig celleaktivering forbundet med tilstedeværelsen af ​​anti-phospholipid-antistoffer (eller deres undertyper?), eller indikerer disse profiler noget ud over nosologien af ​​anti-phospholipid syndrom?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationsbeskrivelse: Patienterne vil svare til tilfælde af proksimal venøs tromboembolisme. De vil blive rekrutteret under konsultationer udført til kronisk behandling af en historie med proksimal venøs tromboemboli eller trombofili efter en nylig historie med proksimal venøs tromboemboli. Venøs tromboemboli, uden for akut fase episoder, har god symptomstabilitet over tid; Der kan ikke forventes nogen forskel mellem patienter med en kronisk anamnese med proksimal venøs tromboembolisme og nye patienter, der kommer til kontrol. Bemærk, at disse patienter måske eller måske ikke har en historie med placenta vaskulær sygdom.

Sunde frivillige populationsbeskrivelse: Denne population er sammensat af raske, kvindelige, voksne frivillige (<50 år i alderen), som har haft mindst 1 sund graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienten har givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Voksen kvinde 18 til 50 år
  • Mindst én tidligere hændelse af proksimal venøs tromboemboli (proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli) for over tre måneder siden uanset patientens historie med placenta vaskulær sygdom

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienten deltager i et andet interventionsstudie, eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt, eller patienten nægter at underskrive samtykket
  • Postmenopausale kvinder
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Isoleret historie med overfladisk venøs trombose
  • Isoleret historie med distal venøs trombose
  • Anamnese med malignitet (fast eller hæmatologisk)
  • Kendt positiv serologi for hepatitis B
  • Kendt positiv serologi for hepatitis C
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
  • Episode af inflammatorisk eller infektionssygdom, der går mindre end 3 måneder tilbage
  • Nedsat leverfunktion karakteriseret ved leverenzymer (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase) mere end 3 gange normalt
  • Nedsat nyrefunktionstest karakteriseret ved en glomerulær filtrationshastighed under 80 ml/min
  • Medicinsk baggrundsterapi (bortset fra blodpladehæmmende eller antikoagulerende terapi) anvendt til behandling af autoimmun sygdom

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Den raske frivillige har givet hende informeret og underskrevet samtykke
  • Den raske frivillige skal være forsikret eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Voksen kvinde 18 til 50 år
  • En historie med mindst én normal graviditet defineret ved fødslen af ​​et barn født i live i fravær af placenta vaskulære komplikationer

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Den raske frivillig deltager i et andet interventionsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 3 måneder
  • Den raske frivillige er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Den raske frivillige er under retsbeskyttelse, eller er en voksen under værgemål
  • Det er umuligt at informere den raske frivillig korrekt, eller den raske frivillig nægter at underskrive samtykket
  • Postmenopausale kvinder
  • Graviditet inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med overfladisk venetrombose
  • Anamnese med distal venøs trombose
  • Anamnese med malignitet (fast eller hæmatologisk)
  • Kendt positiv serologi for hepatitis B
  • Kendt positiv serologi for hepatitis C
  • Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)
  • Episode af inflammatorisk eller infektionssygdom, der går mindre end 3 måneder tilbage
  • Nedsat leverfunktion karakteriseret ved leverenzymer (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase) mere end 3 gange normalt
  • Nedsat nyrefunktionstest karakteriseret ved en glomerulær filtrationshastighed under 80 ml/min
  • Baggrundsmedicinsk behandling
  • Anamnese med proksimal venøs tromboembolisme
  • Historie om placenta vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med proksimal VTE

Patienter vil svare til tilfælde af proksimal venøs tromboembolisme. De vil blive rekrutteret under konsultationer udført til kronisk behandling af en historie med proksimal venøs tromboemboli eller trombofili efter en nylig historie med proksimal venøs tromboemboli. Venøs tromboemboli, uden for akut fase episoder, har god symptomstabilitet over tid; Der kan ikke forventes nogen forskel mellem patienter med en kronisk anamnese med proksimal venøs tromboembolisme og nye patienter, der kommer til kontrol. Bemærk, at disse patienter måske eller måske ikke har en historie med placenta vaskulær sygdom.

Intervention: Blodprøvetagning
Biologisk: Blodprøvetagning
Der udtages prøver af venøst ​​blod til laboratorieanalyser (se resultater).
Kvinder med >1 sund graviditet

Denne population er sammensat af raske, kvindelige, voksne frivillige (<50 år), som har haft mindst 1 sund graviditet.

Intervention: Blodprøvetagning
Biologisk: Blodprøvetagning
Der udtages prøver af venøst ​​blod til laboratorieanalyser (se resultater).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen/fraværet af en aktiveringsprofil
Tidsramme: Dag (0)
Følgende vil blive taget i betragtning: Seks signalveje (Proteinkinase B, ekstracellulære signalregulerede kinaser, signaltransducer og aktivator af transkription 5, P38 mitogenaktiverede proteinkinaser, Mechanistic Target Of Rapamycin, nuklear faktor kappa-let-kæde -forstærker af aktiverede B-celler), stigninger i ekspressionen af ​​vævsfaktor og 5 pro-inflammatoriske faktorer (intercellulært adhæsionsmolekyle, tumornekrosefaktor alfa, interferon gamma, Interleukin-1 beta, Interleukin 8). En pathway vil blive betragtet som "aktiveret" eller en ekspressionsprofil som "øget", når den observerede værdi er overlegen i forhold til 95 % konfidensintervallet bestemt ved hjælp af sunde frivillige værdier. En patient anses for at have en aktiveringsprofil, hvis mindst én af ovenstående veje eller udtryk anses for at være aktiveret/forøget.
Dag (0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnese med proksimal dyb venetrombose? Ja Nej
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Historie om lungeemboli? Ja Nej
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Historie om placenta vaskulær patologi? Ja Nej
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Tilstedeværelsen/fraværet af antiphospholipid antistoffer: lupus antikoagulerende antistoffer
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Tilstedeværelsen/fraværet af antiphospholipid-antistoffer: anti-cardiolipid-antistoffer
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Tilstedeværelsen / fraværet af antiphospholipid antistoffer: anti-beta2-glycoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Tilstedeværelsen/fraværet af en konstitutionel biologisk trombofili
Tidsramme: Dag (0)
Tilstedeværelsen/fraværet af en konstitutionel biologisk trombofili (mutation af Leiden V-faktoren og prothrombin-genet, mangel på fysiologiske koagulationshæmmere)
Dag (0)
Fibrinmonomer (blod; mg/L)
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)
Blod D-dimerer (ng/ml)
Tidsramme: Dag (0)
Dag (0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner