Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja monocytów zależna od IgG w proksymalnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ActiMon)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem pracy jest poszukiwanie in vitro elementów związanych z IgG-zależną aktywacją monocytów (aktywacja szlaków sygnałowych, ekspresja czynników prozakrzepowych i prozapalnych) oraz opisanie ich częstości występowania u pacjentek z przebytym proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) w porównaniu z kobietami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do drugorzędnych celów tego badania należy porównanie profili aktywacji monocytów zależnych od IgG w funkcji laboratoryjnych parametrów trombofilii. Zasadniczo: Czy aktywacja komórek zależna od IgG jest związana z obecnością przeciwciał antyfosfolipidowych (lub ich podtypów?), czy te profile wskazują na coś poza nozologią zespołu antyfosfolipidowego?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji pacjentów: Pacjenci będą odpowiadać przypadkom proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zostaną oni zrekrutowani podczas konsultacji prowadzonych w celu leczenia przewlekłego choroby zakrzepowo-zatorowej żył proksymalnych w wywiadzie lub trombofilii po przebytej niedawno chorobie zakrzepowo-zatorowej żył proksymalnych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, poza epizodami ostrej fazy, charakteryzuje się dobrą stabilnością objawów w czasie; nie należy oczekiwać różnic między pacjentami z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową żył proksymalnych w wywiadzie a nowymi pacjentami zgłaszającymi się na kontrolę. Należy zauważyć, że ci pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć historię choroby naczyń łożyska.

Opis populacji zdrowych ochotników: Ta populacja składa się ze zdrowych, dorosłych ochotniczek płci żeńskiej (w wieku <50 lat), które miały co najmniej 1 zdrową ciążę.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Pacjentka wyraziła świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dorosła kobieta w wieku od 18 do 50 lat
  • Co najmniej jeden wcześniejszy incydent proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niezależnie od historii choroby naczyń łożyska u pacjentki

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Nie ma możliwości prawidłowego poinformowania pacjenta lub pacjent odmawia podpisania zgody
  • Kobiet po menopauzie
  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Izolowana historia zakrzepicy żył powierzchownych
  • Izolowana historia dystalnej zakrzepicy żylnej
  • Historia nowotworu złośliwego (litego lub hematologicznego)
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Epizod choroby zapalnej lub zakaźnej sprzed mniej niż 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa) ponad 3 razy większą niż normalnie
  • Zaburzenia czynności nerek charakteryzujące się szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 80 ml/min
  • Farmakoterapia podstawowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa) stosowana w leczeniu chorób autoimmunologicznych

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Zdrowa ochotniczka wyraziła świadomą i podpisaną zgodę
  • Zdrowy ochotnik musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dorosła kobieta w wieku od 18 do 50 lat
  • Historia co najmniej jednej prawidłowej ciąży zdefiniowanej jako urodzenie żywego dziecka bez powikłań naczyniowych łożyska

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Zdrowy ochotnik bierze udział w innym badaniu interwencyjnym lub brał udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdrowy ochotnik znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Zdrowy ochotnik jest objęty ochroną sądową lub jest osobą pełnoletnią pod kuratelą
  • Nie ma możliwości prawidłowego poinformowania zdrowego ochotnika lub zdrowy ochotnik odmawia podpisania zgody
  • Kobiet po menopauzie
  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia zakrzepicy żył powierzchownych
  • Historia zakrzepicy żył dystalnych
  • Historia nowotworu złośliwego (litego lub hematologicznego)
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Epizod choroby zapalnej lub zakaźnej sprzed mniej niż 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby charakteryzujące się aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa) ponad 3 razy większą niż normalnie
  • Zaburzenia czynności nerek charakteryzujące się szybkością filtracji kłębuszkowej poniżej 80 ml/min
  • Leczenie farmakologiczne w tle
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej żył proksymalnych
  • Historia chorób naczyń łożyska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z proksymalną ŻChZZ

Pacjenci będą odpowiadać przypadkom proksymalnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zostaną oni zrekrutowani podczas konsultacji prowadzonych w celu leczenia przewlekłego choroby zakrzepowo-zatorowej żył proksymalnych w wywiadzie lub trombofilii po przebytej niedawno chorobie zakrzepowo-zatorowej żył proksymalnych. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, poza epizodami ostrej fazy, charakteryzuje się dobrą stabilnością objawów w czasie; nie należy oczekiwać różnic między pacjentami z przewlekłą chorobą zakrzepowo-zatorową żył proksymalnych w wywiadzie a nowymi pacjentami zgłaszającymi się na kontrolę. Należy zauważyć, że ci pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć historię choroby naczyń łożyska.

Interwencja: Pobieranie krwi
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Krew żylna zostanie pobrana do analiz laboratoryjnych (patrz wyniki).
Kobiety w >1 zdrowej ciąży

Ta populacja składa się ze zdrowych kobiet, dorosłych ochotniczek (w wieku <50 lat), które miały co najmniej 1 zdrową ciążę.

Interwencja: Pobieranie krwi
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Krew żylna zostanie pobrana do analiz laboratoryjnych (patrz wyniki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak profilu aktywacji
Ramy czasowe: Dzień (0)
Uwzględnione zostaną następujące szlaki sygnałowe (kinaza białkowa B, kinazy regulowane sygnałem zewnątrzkomórkowym, przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 5, kinazy białkowe aktywowane mitogenem P38, mechanistyczny cel rapamycyny, czynnik jądrowy łańcucha lekkiego kappa -wzmacniacz aktywowanych limfocytów B), zwiększa ekspresję czynnika tkankowego oraz 5 czynników prozapalnych (cząsteczka adhezji międzykomórkowej, czynnik martwicy nowotworów alfa, interferon gamma, interleukina-1 beta, interleukina 8). Ścieżka zostanie uznana za „aktywowaną” lub profil ekspresji za „podwyższoną”, gdy obserwowana wartość jest wyższa niż 95% przedział ufności określony przy użyciu wartości zdrowych ochotników. Uważa się, że pacjent ma profil aktywacji, jeśli co najmniej jeden z powyższych szlaków lub ekspresji jest uważany za aktywowany/zwiększony.
Dzień (0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia proksymalnej zakrzepicy żył głębokich? tak nie
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Historia zatorowości płucnej? tak nie
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Historia patologii naczyniowej łożyska? tak nie
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Obecność / brak przeciwciał antyfosfolipidowych: przeciwciała antykoagulacyjne tocznia
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Obecność / brak przeciwciał antyfosfolipidowych: przeciwciała antykardiolipidowe
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Obecność / brak przeciwciał antyfosfolipidowych: przeciwciała przeciwko beta2-glikoproteinie 1
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Obecność / brak konstytucyjnej trombofilii biologicznej
Ramy czasowe: Dzień (0)
Obecność / brak konstytucyjnej trombofilii biologicznej (mutacja czynnika Leiden V i genu protrombiny, niedobór fizjologicznych inhibitorów krzepnięcia)
Dzień (0)
Monomer fibryny (krew; mg/L)
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)
Dimery D we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: Dzień (0)
Dzień (0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj