IgG-riippuvainen monosyyttien aktivaatio proksimaalisessa laskimotromboemboliassa (ActiMon)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on etsiä in vitro elementtejä, jotka liittyvät IgG-riippuvaiseen monosyyttiaktivaatioon (signalointireitin aktivaatio, hyytymistä edistävien ja tulehdusta edistävien tekijöiden ilmentyminen) ja kuvata niiden esiintyvyyttä naispotilailla, joilla on ollut proksimaalinen laskimotromboembolia (proksimaalinen syvälaskimotromboosi tai keuhkoembolia) verrattuna kontrollinaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu IgG-riippuvaisten monosyyttien aktivaatioprofiilien vertailu laboratoriotrombofiliaparametrien funktiona.
Pohjimmiltaan: Liittyykö IgG-riippuvainen soluaktivaatio anti-fosfolipidivasta-aineiden (tai niiden alatyyppien) läsnäoloon,
vai osoittavatko nämä profiilit jotain muuta kuin anti-fosfolipidioireyhtymän nosologiaa?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatiokuvaus: Potilaat vastaavat proksimaalisen laskimotromboembolian tapauksia. Heidät rekrytoidaan konsultaatioihin, jotka suoritetaan proksimaalisen laskimotromboembolian tai trombofilian krooniseen hoitoon äskettäisen proksimaalisen laskimotromboembolian jälkeen. Laskimotromboembolialla akuutin vaiheen episodien ulkopuolella on hyvä oireiden vakaus ajan mittaan; ei ole odotettavissa eroa potilaiden, joilla on krooninen proksimaalinen laskimotromboembolia, ja uusien potilaiden välillä, jotka tulevat tarkastukseen. Huomaa, että näillä potilailla voi olla tai ei ole aiemmin ollut istukan verisuonisairaus.
Terveiden vapaaehtoisten populaation kuvaus: Tämä populaatio koostuu terveistä naispuolisista aikuisista vapaaehtoisista (<50-vuotiaat), joilla on ollut vähintään yksi terve raskaus.
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Potilas on antanut tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksensa
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Aikuinen nainen 18-50 vuotias
- Vähintään yksi aikaisempi proksimaalinen laskimotromboembolia (proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) yli kolme kuukautta sitten riippumatta potilaan istukan verisuonisairaudesta
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojassa tai täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein tai potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Postmenopausaaliset naiset
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yksittäinen pintalaskimotromboosi historia
- Yksittäinen distaalisen laskimotromboosin historia
- Aiempi pahanlaatuisuus (kiinteä tai hematologinen)
- Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti B:lle
- Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti C:lle
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Alle 3 kuukauden ikäinen tulehduksellinen tai tarttuva sairausjakso
- Maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista yli 3 kertaa normaalit maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi)
- Munuaisten vajaatoimintatestit, joille on ominaista glomerulusten suodatusnopeus alle 80 ml/min
- Autoimmuunisairauden hoidossa käytettävä lääkkeiden taustahoito (muu kuin verihiutaleiden tai antikoagulanttihoito)
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen on antanut hänelle tietoisen ja allekirjoitetun suostumuksen
- Terveen vapaaehtoisen tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Aikuinen nainen 18-50 vuotias
- Vähintään yksi normaali raskaus, joka määritellään elävänä syntyneen lapsen syntymänä ilman istukan verisuonikomplikaatioita
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Terve vapaaehtoinen on aiemman tutkimuksen perusteella määritellyssä poissulkemisjaksossa
- Terve vapaaehtoinen on oikeussuojan alainen tai täysi-ikäinen huoltaja
- Terveelle vapaaehtoiselle on mahdotonta ilmoittaa oikein tai terve vapaaehtoinen kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Postmenopausaaliset naiset
- Raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pintalaskimotromboosi historia
- Distaalisen laskimotromboosin historia
- Aiempi pahanlaatuisuus (kiinteä tai hematologinen)
- Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti B:lle
- Tunnettu positiivinen serologia hepatiitti C:lle
- Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Alle 3 kuukauden ikäinen tulehduksellinen tai tarttuva sairausjakso
- Maksan vajaatoiminta, jolle on tunnusomaista yli 3 kertaa normaalit maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi)
- Munuaisten vajaatoimintatestit, joille on ominaista glomerulusten suodatusnopeus alle 80 ml/min
- Taustaa huumehoito
- Proksimaalisen laskimotromboembolian historia
- Historiallinen istukan verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on proksimaalinen VTE
Potilaat vastaavat proksimaalisen laskimotromboembolian tapauksia. Heidät rekrytoidaan konsultaatioihin, jotka suoritetaan proksimaalisen laskimotromboembolian tai trombofilian krooniseen hoitoon äskettäisen proksimaalisen laskimotromboembolian jälkeen. Laskimotromboembolialla akuutin vaiheen episodien ulkopuolella on hyvä oireiden vakaus ajan mittaan; ei ole odotettavissa eroa potilaiden, joilla on krooninen proksimaalinen laskimotromboembolia, ja uusien potilaiden välillä, jotka tulevat tarkastukseen. Huomaa, että näillä potilailla voi olla tai ei ole aiemmin ollut istukan verisuonisairaus. Interventio: Verinäytteet |
Laskimoverinäytteet otetaan laboratorioanalyysiä varten (katso tulokset).
|
|
Naiset, joilla on >1 terve raskaus
Tämä populaatio koostuu terveistä naispuolisista aikuisista vapaaehtoisista (<50-vuotiaista), joilla on ollut vähintään yksi terve raskaus. Interventio: Verinäytteet |
Laskimoverinäytteet otetaan laboratorioanalyysiä varten (katso tulokset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivointiprofiilin olemassaolo/puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Seuraavat huomioidaan: Kuusi signalointireittiä (proteiinikinaasi B, solunulkoisten signaalien säätelemät kinaasit, signaalimuunnin ja transkription 5 aktivaattori, P38 mitogeenilla aktivoidut proteiinikinaasit, mechanistic Target Of Rapamycin, ydintekijä kappa-valoketju -aktivoitujen B-solujen tehostaja), lisää kudostekijän ja 5 tulehdusta edistävän tekijän ilmentymistä (solujen välinen adheesiomolekyyli, tuumorinekroositekijä alfa, gamma-interferoni, interleukiini-1 beeta, interleukiini 8).
Reittiä pidetään "aktivoituna" tai ilmentymisprofiilia "lisääntyneenä", kun havaittu arvo on parempi kuin 95 %:n luottamusväli, joka on määritetty käyttämällä terveiden vapaaehtoisten arvoja.
Potilaalla katsotaan olevan aktivaatioprofiili, jos vähintään yhden edellä mainituista reiteistä tai ilmentymistä pidetään aktivoituneena/lisääntyneenä.
|
Päivä (0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko sinulla ollut proksimaalista syvälaskimotromboosia? kyllä ei
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Keuhkoembolian historia? kyllä ei
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Istukan verisuonipatologian historia? kyllä ei
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Fosfolipidivasta-aineiden läsnäolo / puuttuminen: lupus-antikoagulanttivasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Antifosfolipidivasta-aineiden läsnäolo / puuttuminen: anti-kardiolipidivasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Fosfolipidivasta-aineiden läsnäolo / puuttuminen: anti-beeta2-glykoproteiini 1 -vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Perustuslaillisen biologisen trombofilian esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Perustuslaillisen biologisen trombofilian esiintyminen / puuttuminen (Leiden V -tekijän ja protrombiinigeenin mutaatio, fysiologisten hyytymisen estäjien puute)
|
Päivä (0)
|
|
Fibriinimonomeeri (veri; mg/l)
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
|
|
Veren D-dimeerit (ng/ml)
Aikaikkuna: Päivä (0)
|
Päivä (0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .