Activation des monocytes dépendants des IgG dans la thromboembolie veineuse proximale (ActiMon)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier cedex 5, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Description de la population de patients : Les patients correspondront à des cas de thromboembolie veineuse proximale. Ils seront recrutés lors des consultations réalisées pour la prise en charge chronique d'un antécédent de thromboembolie veineuse proximale ou de thrombophilie consécutive à un antécédent récent de thromboembolie veineuse proximale. La thromboembolie veineuse, en dehors des épisodes de phase aiguë, présente une bonne stabilité des symptômes dans le temps ; aucune différence n'est à prévoir entre les patients ayant des antécédents chroniques de maladie thromboembolique veineuse proximale et les nouveaux patients venant en consultation. Notez que ces patients peuvent ou non avoir des antécédents de maladie vasculaire placentaire.
Description de la population de volontaires en bonne santé : Cette population est composée de volontaires adultes de sexe féminin en bonne santé (<50 ans) qui ont eu au moins 1 grossesse en bonne santé.
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- La patiente a donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Femme adulte de 18 à 50 ans
- Au moins un incident antérieur de thromboembolie veineuse proximale (thrombose veineuse profonde proximale ou embolie pulmonaire) il y a plus de trois mois, quels que soient les antécédents de maladie vasculaire placentaire de la patiente
Critères d'exclusion pour les patients :
- Le patient participe à une autre étude interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
- Il est impossible d'informer correctement le patient, ou le patient refuse de signer le consentement
- Femmes ménopausées
- Grossesse au cours des 3 derniers mois
- Antécédents isolés de thrombose veineuse superficielle
- Antécédents isolés de thrombose veineuse distale
- Antécédents de malignité (solide ou hématologique)
- Sérologie positive connue pour l'hépatite B
- Sérologie positive connue pour l'hépatite C
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Épisode de maladie inflammatoire ou infectieuse datant de moins de 3 mois
- Fonction hépatique altérée caractérisée par des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase/ aspartate aminotransférase) supérieures à 3 fois la normale
- Tests de la fonction rénale altérés caractérisés par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 80 ml/min
- Traitement médicamenteux de fond (autre qu'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant) utilisé dans le traitement d'une maladie auto-immune
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Le volontaire sain a donné son consentement éclairé et signé
- Le volontaire sain doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Femme adulte de 18 à 50 ans
- Antécédents d'au moins une grossesse normale définie par la naissance d'un enfant né vivant en l'absence de complications vasculaires placentaires
Critères d'exclusion pour les volontaires sains :
- Le volontaire sain participe à une autre étude interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois
- Le volontaire sain est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le volontaire sain est sous protection judiciaire, ou est un majeur sous tutelle
- Il est impossible d'informer correctement le volontaire sain, ou le volontaire sain refuse de signer le consentement
- Femmes ménopausées
- Grossesse au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de thrombose veineuse superficielle
- Antécédents de thrombose veineuse distale
- Antécédents de malignité (solide ou hématologique)
- Sérologie positive connue pour l'hépatite B
- Sérologie positive connue pour l'hépatite C
- Sérologie positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Épisode de maladie inflammatoire ou infectieuse datant de moins de 3 mois
- Fonction hépatique altérée caractérisée par des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase/ aspartate aminotransférase) supérieures à 3 fois la normale
- Tests de la fonction rénale altérés caractérisés par un débit de filtration glomérulaire inférieur à 80 ml/min
- Traitement médicamenteux de fond
- Antécédents de thromboembolie veineuse proximale
- Antécédents de maladie vasculaire placentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes atteintes de TEV proximale
Les patients correspondront à des cas de thromboembolie veineuse proximale. Ils seront recrutés lors des consultations réalisées pour la prise en charge chronique d'un antécédent de thromboembolie veineuse proximale ou de thrombophilie consécutive à un antécédent récent de thromboembolie veineuse proximale. La thromboembolie veineuse, en dehors des épisodes de phase aiguë, présente une bonne stabilité des symptômes dans le temps ; aucune différence n'est à prévoir entre les patients ayant des antécédents chroniques de maladie thromboembolique veineuse proximale et les nouveaux patients venant en consultation. Notez que ces patients peuvent ou non avoir des antécédents de maladie vasculaire placentaire. Intervention : Prélèvement sanguin |
Le sang veineux sera prélevé pour des analyses en laboratoire (voir résultats).
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Femmes avec > 1 grossesse en bonne santé
Cette population est composée de femmes adultes volontaires en bonne santé (<50 ans) qui ont eu au moins 1 grossesse en bonne santé. Intervention : Prélèvement sanguin |
Le sang veineux sera prélevé pour des analyses en laboratoire (voir résultats).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence/absence d'un profil d'activation
Délai: Jour (0)
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Seront pris en compte : Six voies de signalisation (Protein kinase B, extracellular-signal-regulated kinases, Signal transducer and activator of transcription 5, P38 mitogen-activated protein kinases, Mechanistic Target Of Rapamycin, Nuclear factor kappa-light-chain -enhancer des lymphocytes B activés), augmentation de l'expression du facteur tissulaire et de 5 facteurs pro-inflammatoires (molécule d'adhésion intercellulaire, facteur de nécrose tumorale alpha, interféron gamma, interleukine-1 bêta, interleukine 8).
Une voie sera considérée comme "activée" ou un profil d'expression comme "augmenté" lorsque la valeur observée est supérieure à l'intervalle de confiance à 95% déterminé à partir des valeurs du volontaire sain.
Un patient est considéré comme ayant un profil d'activation si au moins une des voies ou expressions ci-dessus est considérée comme activée/augmentée.
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Jour (0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Antécédents de thrombose veineuse profonde proximale ? Oui Non
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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Antécédents d'embolie pulmonaire ? Oui Non
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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Antécédents de pathologie vasculaire placentaire ? Oui Non
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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La présence/absence d'anticorps antiphospholipides : anticorps anticoagulants lupiques
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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La présence/absence d'anticorps antiphospholipides : anticorps anti-cardiolipides
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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La présence/absence d'anticorps antiphospholipides : anticorps anti-beta2-glycoprotéine 1
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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La présence/absence d'une thrombophilie biologique constitutionnelle
Délai: Jour (0)
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La présence/absence d'une thrombophilie biologique constitutionnelle (mutation du facteur Leiden V et du gène de la prothrombine, déficit en inhibiteurs physiologiques de la coagulation)
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Jour (0)
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Monomère de fibrine (sang; mg/L)
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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D-dimères sanguins (ng/mL)
Délai: Jour (0)
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Jour (0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Autre identifiant: RCB number)
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