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Attivazione di monociti IgG dipendenti nel tromboembolismo venoso prossimale (ActiMon)

29 giugno 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo primario di questo studio è ricercare, in vitro, elementi associati all'attivazione di monociti IgG-dipendenti (attivazione della via di segnalazione, espressione di fattori pro-coagulanti e pro-infiammatori) e descrivere la loro prevalenza in pazienti di sesso femminile con una storia di tromboembolia venosa prossimale (trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare) rispetto alle donne di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio includono il confronto dei profili di attivazione dei monociti IgG-dipendenti in funzione dei parametri di trombofilia di laboratorio. In sostanza: l'attivazione cellulare IgG-dipendente è associata alla presenza di anticorpi anti-fosfolipidi (o dei loro sottotipi?), o questi profili indicano qualcosa che va oltre la nosologia della sindrome da antifosfolipidi?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Descrizione della popolazione di pazienti: i pazienti corrisponderanno a casi di tromboembolia venosa prossimale. Saranno reclutati durante le consultazioni condotte per la gestione cronica di una storia di tromboembolia venosa prossimale o trombofilia a seguito di una storia recente di tromboembolia venosa prossimale. Il tromboembolismo venoso, al di fuori degli episodi di fase acuta, ha una buona stabilità dei sintomi nel tempo; non c'è da aspettarsi alcuna differenza tra i pazienti con una storia cronica di tromboembolia venosa prossimale ei nuovi pazienti che si presentano per un controllo. Si noti che questi pazienti possono o meno avere una storia di malattia vascolare placentare.

Descrizione della popolazione di volontari sani: questa popolazione è composta da volontari sani, di sesso femminile, adulti (<50 anni di età) che hanno avuto almeno 1 gravidanza sana.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • La paziente ha dato il suo consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Donna adulta dai 18 ai 50 anni
  • Almeno un precedente episodio di tromboembolia venosa prossimale (trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare) più di tre mesi fa, indipendentemente dalla storia del paziente di malattia vascolare placentare

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico o ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria o è maggiorenne sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il paziente o il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • Donne in postmenopausa
  • Gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Storia isolata di trombosi venosa superficiale
  • Storia isolata di trombosi venosa distale
  • Storia di malignità (solida o ematologica)
  • Sierologia positiva nota per l'epatite B
  • Sierologia positiva nota per l'epatite C
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Episodio di malattia infiammatoria o infettiva risalente a meno di 3 mesi
  • Funzionalità epatica compromessa caratterizzata da enzimi epatici (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi) superiori a 3 volte il normale
  • Test di funzionalità renale compromessi caratterizzati da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 80 ml / min
  • Terapia farmacologica di base (diversa dalla terapia antipiastrinica o anticoagulante) utilizzata nel trattamento delle malattie autoimmuni

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • La volontaria sana ha dato il suo consenso informato e firmato
  • Il volontario sano deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Donna adulta dai 18 ai 50 anni
  • Una storia di almeno una gravidanza normale definita dalla nascita di un bambino nato vivo in assenza di complicanze vascolari placentari

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • Il volontario sano sta partecipando a un altro studio interventistico o ha partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Il volontario sano si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il volontario sano è sotto tutela giudiziaria, oppure è maggiorenne sotto tutela
  • È impossibile informare correttamente il volontario sano, oppure il volontario sano si rifiuta di firmare il consenso
  • Donne in postmenopausa
  • Gravidanza negli ultimi 3 mesi
  • Storia di trombosi venosa superficiale
  • Storia di trombosi venosa distale
  • Storia di malignità (solida o ematologica)
  • Sierologia positiva nota per l'epatite B
  • Sierologia positiva nota per l'epatite C
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Episodio di malattia infiammatoria o infettiva risalente a meno di 3 mesi
  • Funzionalità epatica compromessa caratterizzata da enzimi epatici (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi) superiori a 3 volte il normale
  • Test di funzionalità renale compromessi caratterizzati da una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 80 ml / min
  • Trattamento farmacologico di base
  • Storia di tromboembolia venosa prossimale
  • Storia della malattia vascolare placentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con TEV prossimale

I pazienti corrisponderanno a casi di tromboembolia venosa prossimale. Saranno reclutati durante le consultazioni condotte per la gestione cronica di una storia di tromboembolia venosa prossimale o trombofilia a seguito di una storia recente di tromboembolia venosa prossimale. Il tromboembolismo venoso, al di fuori degli episodi di fase acuta, ha una buona stabilità dei sintomi nel tempo; non c'è da aspettarsi alcuna differenza tra i pazienti con una storia cronica di tromboembolia venosa prossimale ei nuovi pazienti che si presentano per un controllo. Si noti che questi pazienti possono o meno avere una storia di malattia vascolare placentare.

Intervento: prelievo di sangue
Biologico: Prelievo di sangue
Il sangue venoso verrà prelevato per le analisi di laboratorio (vedi risultati).
Donne con >1 gravidanza sana

Questa popolazione è composta da volontari sani, di sesso femminile, adulti (<50 anni di età) che hanno avuto almeno 1 gravidanza sana.

Intervento: prelievo di sangue
Biologico: Prelievo di sangue
Il sangue venoso verrà prelevato per le analisi di laboratorio (vedi risultati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza/assenza di un profilo di attivazione
Lasso di tempo: Giorno (0)
Verranno presi in considerazione: sei percorsi di segnalazione (proteina chinasi B, chinasi regolate dal segnale extracellulare, trasduttore di segnale e attivatore della trascrizione 5, chinasi proteiche attivate dal mitogeno P38, bersaglio meccanicistico della rapamicina, fattore nucleare kappa-catena leggera -potenziatore delle cellule B attivate), aumento dell'espressione del fattore tissutale e di 5 fattori pro-infiammatori (molecola di adesione intercellulare, fattore di necrosi tumorale alfa, interferone gamma, interleuchina-1 beta, interleuchina 8). Un percorso sarà considerato "attivato" o un profilo di espressione come "aumentato" quando il valore osservato è superiore all'intervallo di confidenza del 95% determinato utilizzando valori di volontari sani. Un paziente è considerato avente un profilo di attivazione se almeno uno dei suddetti percorsi o espressioni è considerato attivato/aumentato.
Giorno (0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di trombosi venosa profonda prossimale? si No
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
Storia di embolia polmonare? si No
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
Storia di patologia vascolare placentare? si No
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
La presenza/assenza di anticorpi antifosfolipidi: anticorpi lupus anticoagulanti
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
La presenza/assenza di anticorpi antifosfolipidi: anticorpi anticardiolipidi
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
La presenza/assenza di anticorpi antifosfolipidi: anticorpi anti-beta2-glicoproteina 1
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
La presenza/assenza di una trombofilia biologica costituzionale
Lasso di tempo: Giorno (0)
La presenza / assenza di una trombofilia biologica costituzionale (mutazione del fattore Leiden V e del gene della protrombina, carenza di inibitori fisiologici della coagulazione)
Giorno (0)
Monomero di fibrina (sangue; mg/L)
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)
D-dimeri del sangue (ng/mL)
Lasso di tempo: Giorno (0)
Giorno (0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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