Ativação de monócitos dependentes de IgG no tromboembolismo venoso proximal (ActiMon)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição da população de pacientes: Os pacientes corresponderão a casos de tromboembolismo venoso proximal. Eles serão recrutados durante as consultas realizadas para o manejo crônico de uma história de tromboembolismo venoso proximal ou trombofilia após uma história recente de tromboembolismo venoso proximal. O tromboembolismo venoso, fora dos episódios de fase aguda, apresenta boa estabilidade dos sintomas ao longo do tempo; nenhuma diferença é esperada entre pacientes com história crônica de tromboembolismo venoso proximal e novos pacientes que chegam para um check-up. Observe que esses pacientes podem ou não ter história de doença vascular placentária.
Descrição da população de voluntários saudáveis: Esta população é composta por voluntários saudáveis, adultos do sexo feminino (<50 anos de idade) que tiveram pelo menos 1 gravidez saudável.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- A paciente deu seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Mulher adulta de 18 a 50 anos
- Pelo menos um incidente anterior de tromboembolismo venoso proximal (trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar) há mais de três meses, independentemente da história do paciente de doença vascular placentária
Critérios de exclusão para pacientes:
- O paciente está participando de outro estudo de intervenção ou participou de outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela
- É impossível informar corretamente o paciente ou o paciente se recusa a assinar o consentimento
- Mulheres pós-menopáusicas
- Gravidez nos últimos 3 meses
- História isolada de trombose venosa superficial
- História isolada de trombose venosa distal
- História de malignidade (sólida ou hematológica)
- Sorologia positiva conhecida para hepatite B
- Sorologia positiva conhecida para hepatite C
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Episódio de doença inflamatória ou infecciosa com menos de 3 meses
- Função hepática prejudicada caracterizada por enzimas hepáticas (Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase) acima de 3 vezes o normal
- Testes de função renal prejudicados caracterizados por taxa de filtração glomerular abaixo de 80 ml/min
- Terapia medicamentosa de base (exceto terapia antiplaquetária ou anticoagulante) usada no tratamento de doenças autoimunes
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- A voluntária saudável deu seu consentimento informado e assinado
- O voluntário saudável deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- Mulher adulta de 18 a 50 anos
- Uma história de pelo menos uma gravidez normal definida pelo nascimento de uma criança nascida viva na ausência de complicações vasculares placentárias
Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:
- O voluntário saudável está participando de outro estudo de intervenção ou participou de outro estudo de intervenção nos últimos 3 meses
- O voluntário saudável encontra-se em período de exclusão determinado por estudo anterior
- O voluntário saudável encontra-se sob tutela judicial, ou é maior de idade sob tutela
- É impossível informar corretamente o voluntário saudável, ou o voluntário saudável se recusa a assinar o consentimento
- Mulheres pós-menopáusicas
- Gravidez nos últimos 3 meses
- História de trombose venosa superficial
- História de trombose venosa distal
- História de malignidade (sólida ou hematológica)
- Sorologia positiva conhecida para hepatite B
- Sorologia positiva conhecida para hepatite C
- Sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Episódio de doença inflamatória ou infecciosa com menos de 3 meses
- Função hepática prejudicada caracterizada por enzimas hepáticas (Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase) acima de 3 vezes o normal
- Testes de função renal prejudicados caracterizados por taxa de filtração glomerular abaixo de 80 ml/min
- Tratamento medicamentoso de fundo
- História de tromboembolismo venoso proximal
- História de doença vascular placentária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com TEV proximal
Os pacientes corresponderão a casos de tromboembolismo venoso proximal. Eles serão recrutados durante as consultas realizadas para o manejo crônico de uma história de tromboembolismo venoso proximal ou trombofilia após uma história recente de tromboembolismo venoso proximal. O tromboembolismo venoso, fora dos episódios de fase aguda, apresenta boa estabilidade dos sintomas ao longo do tempo; nenhuma diferença é esperada entre pacientes com história crônica de tromboembolismo venoso proximal e novos pacientes que chegam para um check-up. Observe que esses pacientes podem ou não ter história de doença vascular placentária. Intervenção: Amostragem de sangue |
O sangue venoso será coletado para análises laboratoriais (ver resultados).
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Mulheres com >1 gravidez saudável
Esta população é composta por voluntárias adultas saudáveis, do sexo feminino (<50 anos de idade) que tiveram pelo menos 1 gravidez saudável. Intervenção: Amostragem de sangue |
O sangue venoso será coletado para análises laboratoriais (ver resultados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença/ausência de um perfil de ativação
Prazo: Dia (0)
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Serão levados em consideração: Seis vias de sinalização (Proteína quinase B, quinases reguladas por sinal extracelular, Transdutor de sinal e ativador da transcrição 5, proteína quinase ativada por mitógeno P38, Alvo mecanístico da rapamicina, fator nuclear kappa de cadeia leve -potenciador de células B ativadas), aumenta a expressão do fator tecidual e 5 fatores pró-inflamatórios (Molécula de Adesão Intercelular, fator de necrose tumoral alfa, interferon gama, Interleucina-1 beta, Interleucina 8).
Uma via será considerada "ativada" ou um perfil de expressão "aumentado" quando o valor observado for superior ao intervalo de confiança de 95% determinado usando valores de voluntários saudáveis.
Um paciente é considerado como tendo um perfil de ativação se pelo menos uma das vias ou expressões acima for considerada ativada/aumentada.
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Dia (0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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História de trombose venosa profunda proximal? sim não
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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História de embolia pulmonar? sim não
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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História de patologia vascular placentária? sim não
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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A presença/ausência de anticorpos antifosfolípides: anticorpos anticoagulantes lúpicos
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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A presença/ausência de anticorpos antifosfolípidos: anticorpos anti-cardiolípidos
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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A presença/ausência de anticorpos antifosfolípides: anticorpos anti-beta2-glicoproteína 1
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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A presença/ausência de uma trombofilia biológica constitucional
Prazo: Dia (0)
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A presença/ausência de uma trombofilia biológica constitucional (mutação do fator V de Leiden e do gene da protrombina, deficiência nos inibidores fisiológicos da coagulação)
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Dia (0)
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Monômero de fibrina (sangue; mg/ L)
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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Dímeros sanguíneos (ng/mL)
Prazo: Dia (0)
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Dia (0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Outro identificador: RCB number)
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