Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IgG-зависимая активация моноцитов при проксимальной венозной тромбоэмболии (ActiMon)

29 июня 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основной целью данного исследования является поиск in vitro элементов, связанных с IgG-зависимой активацией моноцитов (активация сигнального пути, экспрессия прокоагулянтных и провоспалительных факторов), и описание их распространенности у пациенток с проксимальная венозная тромбоэмболия (проксимальный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) по сравнению с женщинами контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные цели этого исследования включают сравнение профилей активации IgG-зависимых моноцитов в зависимости от лабораторных параметров тромбофилии. По существу: связана ли IgG-зависимая активация клеток с наличием антифосфолипидных антител (или их подтипов?), или эти профили указывают на что-то помимо нозологии антифосфолипидного синдрома?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание популяции пациентов: Пациенты будут соответствовать случаям проксимальной венозной тромбоэмболии. Они будут набраны во время консультаций, проводимых для хронического лечения истории проксимальной венозной тромбоэмболии или тромбофилии после недавней истории проксимальной венозной тромбоэмболии. Венозная тромбоэмболия, вне эпизодов острой фазы, характеризуется хорошей стабильностью симптомов во времени; не следует ожидать различий между пациентами с хронической историей проксимальной венозной тромбоэмболии и новыми пациентами, поступившими на обследование. Обратите внимание, что эти пациенты могут иметь или не иметь в анамнезе заболевания сосудов плаценты.

Описание популяции здоровых добровольцев: эта популяция состоит из здоровых взрослых добровольцев женского пола (возраст <50 лет), у которых была по крайней мере 1 здоровая беременность.

Описание

Критерии включения для пациентов:

  • Пациентка дала информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Взрослая женщина от 18 до 50 лет
  • По крайней мере, один предшествующий случай проксимальной венозной тромбоэмболии (проксимальный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) более трех месяцев назад, независимо от наличия у пациентки плацентарного сосудистого заболевания в анамнезе.

Критерии исключения для пациентов:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, либо совершеннолетний под опекой
  • Невозможно корректно проинформировать пациента, либо пациент отказывается подписывать согласие
  • Женщины в постменопаузе
  • Беременность в течение последних 3 мес.
  • Изолированный анамнез поверхностного венозного тромбоза
  • Изолированный анамнез дистального венозного тромбоза
  • История злокачественных новообразований (солидных или гематологических)
  • Известный положительный результат серологии гепатита В
  • Известный положительный результат серологии гепатита С
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Эпизод воспалительного или инфекционного заболевания длительностью менее 3 мес.
  • Нарушение функции печени, характеризующееся повышением активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза от нормы
  • Нарушение функциональных проб почек, характеризующееся скоростью клубочковой фильтрации ниже 80 мл/мин.
  • Лекарственная фоновая терапия (кроме антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии), используемая при лечении аутоиммунных заболеваний

Критерии включения для здоровых добровольцев:

  • Здоровый доброволец дал информированное и подписанное согласие
  • Здоровый доброволец должен быть застрахован или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Взрослая женщина от 18 до 50 лет
  • Наличие в анамнезе хотя бы одной нормально протекающей беременности, определяемой рождением ребенка живым при отсутствии плацентарно-сосудистых осложнений.

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Здоровый доброволец участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Здоровый доброволец находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Здоровый волонтер находится под судебной защитой, либо взрослый под опекой
  • Здорового добровольца невозможно правильно проинформировать, либо здоровый доброволец отказывается подписывать согласие
  • Женщины в постменопаузе
  • Беременность в течение последних 3 мес.
  • История поверхностного венозного тромбоза
  • Дистальный венозный тромбоз в анамнезе
  • История злокачественных новообразований (солидных или гематологических)
  • Известный положительный результат серологии гепатита В
  • Известный положительный результат серологии гепатита С
  • Известный положительный серологический анализ на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Эпизод воспалительного или инфекционного заболевания длительностью менее 3 мес.
  • Нарушение функции печени, характеризующееся повышением активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы/аспартатаминотрансферазы) более чем в 3 раза от нормы
  • Нарушение функциональных проб почек, характеризующееся скоростью клубочковой фильтрации ниже 80 мл/мин.
  • Фоновое медикаментозное лечение
  • История проксимальной венозной тромбоэмболии
  • Плацентарная сосудистая патология в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с проксимальной ВТЭ

Пациенты будут соответствовать случаям проксимальной венозной тромбоэмболии. Они будут набраны во время консультаций, проводимых для хронического лечения истории проксимальной венозной тромбоэмболии или тромбофилии после недавней истории проксимальной венозной тромбоэмболии. Венозная тромбоэмболия, вне эпизодов острой фазы, характеризуется хорошей стабильностью симптомов во времени; не следует ожидать различий между пациентами с хронической историей проксимальной венозной тромбоэмболии и новыми пациентами, поступившими на обследование. Обратите внимание, что эти пациенты могут иметь или не иметь в анамнезе заболевания сосудов плаценты.

Вмешательство: забор крови
Биологический: Забор крови
Венозная кровь будет взята для лабораторных анализов (см. результаты).
Женщины с >1 здоровой беременностью

Эта популяция состоит из здоровых взрослых женщин-добровольцев (возраст <50 лет), у которых была по крайней мере 1 здоровая беременность.

Вмешательство: забор крови
Биологический: Забор крови
Венозная кровь будет взята для лабораторных анализов (см. результаты).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие профиля активации
Временное ограничение: День (0)
Будут приняты во внимание следующие: шесть сигнальных путей (протеинкиназа B, киназы, регулируемые внеклеточными сигналами, преобразователь сигнала и активатор транскрипции 5, митоген-активируемые протеинкиназы P38, механическая мишень рапамицина, ядерный фактор каппа-легкая цепь). -усилитель активированных В-клеток), увеличивает экспрессию тканевого фактора и 5 провоспалительных факторов (молекула межклеточной адгезии, фактор некроза опухоли альфа, интерферон гамма, интерлейкин-1 бета, интерлейкин 8). Путь будет считаться «активированным» или профиль экспрессии «повышенным», когда наблюдаемое значение превышает 95% доверительный интервал, определенный с использованием значений здоровых добровольцев. Пациент считается имеющим активационный профиль, если хотя бы один из вышеперечисленных путей или экспрессий считается активированным/повышенным.
День (0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История проксимального тромбоза глубоких вен? да нет
Временное ограничение: День (0)
День (0)
История легочной эмболии? да нет
Временное ограничение: День (0)
День (0)
Патология сосудов плаценты в анамнезе? да нет
Временное ограничение: День (0)
День (0)
Наличие/отсутствие антифосфолипидных антител: волчаночные антикоагулянтные антитела
Временное ограничение: День (0)
День (0)
Наличие/отсутствие антифосфолипидных антител: антикардиолипидные антитела
Временное ограничение: День (0)
День (0)
Наличие/отсутствие антифосфолипидных антител: антитела к бета2-гликопротеину 1
Временное ограничение: День (0)
День (0)
Наличие/отсутствие конституциональной биологической тромбофилии
Временное ограничение: День (0)
Наличие/отсутствие конституциональной биологической тромбофилии (мутация фактора Лейден V и гена протромбина, дефицит физиологических ингибиторов свертывания)
День (0)
Мономер фибрина (кровь; мг/л)
Временное ограничение: День (0)
День (0)
D-димеры крови (нг/мл)
Временное ограничение: День (0)
День (0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться