IgG-afhankelijke monocytactivering bij proximale veneuze trombo-embolie (ActiMon)
29 juni 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel van deze studie is om in vitro te zoeken naar elementen die verband houden met IgG-afhankelijke monocytactivering (activering van signaalroutes, expressie van pro-coagulante en pro-inflammatoire factoren) en hun prevalentie te beschrijven bij vrouwelijke patiënten met een voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie (proximale diepe veneuze trombose of longembolie) in vergelijking met controlevrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van deze studie omvatten het vergelijken van de IgG-afhankelijke monocytactiveringsprofielen als een functie van laboratoriumtrombofilieparameters.
In wezen: is IgG-afhankelijke celactivering geassocieerd met de aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen (of hun subtypes?),
of duiden deze profielen op iets dat verder gaat dan de nosologie van het antifosfolipidensyndroom?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Beschrijving patiëntenpopulatie: patiënten komen overeen met gevallen van proximale veneuze trombo-embolie. Ze zullen worden geworven tijdens consultaties voor de chronische behandeling van een voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie of trombofilie na een recente voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie. Veneuze trombo-embolie, buiten de acute fase-episodes, heeft een goede symptoomstabiliteit in de loop van de tijd; er is geen verschil te verwachten tussen patiënten met een chronische voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie en nieuwe patiënten die op controle komen. Merk op dat deze patiënten al dan niet een voorgeschiedenis van placentaire vaatziekte hebben.
Beschrijving gezonde vrijwilligerspopulatie: Deze populatie bestaat uit gezonde, vrouwelijke, volwassen vrijwilligers (<50 jaar oud) die ten minste 1 gezonde zwangerschap hebben gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- De patiënt heeft haar geïnformeerde en ondertekende toestemming gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Volwassen vrouw van 18 tot 50 jaar
- Ten minste één eerder incident van proximale veneuze trombo-embolie (proximale diepe veneuze trombose of longembolie) meer dan drie maanden geleden, ongeacht de voorgeschiedenis van de patiënt met placentaire vasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren, of de patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Postmenopauzale vrouwen
- Zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Geïsoleerde geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose
- Geïsoleerde geschiedenis van distale veneuze trombose
- Geschiedenis van maligniteit (vast of hematologisch)
- Bekende positieve serologie voor hepatitis B
- Bekende positieve serologie voor hepatitis C
- Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Episode van inflammatoire of besmettelijke ziekte die minder dan 3 maanden oud is
- Verminderde leverfunctie gekenmerkt door leverenzymen (Alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase) meer dan 3 keer normaal
- Verminderde nierfunctietesten gekenmerkt door een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 80 ml / min
- Medicamenteuze achtergrondtherapie (anders dan plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie) die wordt gebruikt bij de behandeling van auto-immuunziekten
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- De gezonde vrijwilligster heeft haar geïnformeerde en ondertekende toestemming gegeven
- De gezonde vrijwilliger moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Volwassen vrouw van 18 tot 50 jaar
- Een geschiedenis van ten minste één normale zwangerschap gedefinieerd door de geboorte van een levend geboren kind zonder vasculaire complicaties van de placenta
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- De gezonde vrijwilliger neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander interventioneel onderzoek
- De gezonde vrijwilliger bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerder onderzoek
- De gezonde vrijwilliger staat onder rechtsbescherming of is meerderjarig onder curatele
- Het is onmogelijk om de gezonde vrijwilliger correct te informeren, of de gezonde vrijwilliger weigert de toestemming te ondertekenen
- Postmenopauzale vrouwen
- Zwangerschap in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose
- Geschiedenis van distale veneuze trombose
- Geschiedenis van maligniteit (vast of hematologisch)
- Bekende positieve serologie voor hepatitis B
- Bekende positieve serologie voor hepatitis C
- Bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Episode van inflammatoire of besmettelijke ziekte die minder dan 3 maanden oud is
- Verminderde leverfunctie gekenmerkt door leverenzymen (Alanine aminotransferase/aspartaat aminotransferase) meer dan 3 keer normaal
- Verminderde nierfunctietesten gekenmerkt door een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 80 ml / min
- Achtergrond medicamenteuze behandeling
- Geschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie
- Geschiedenis van placentaire vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met proximale VTE
Patiënten zullen overeenkomen met gevallen van proximale veneuze trombo-embolie. Ze zullen worden geworven tijdens consultaties voor de chronische behandeling van een voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie of trombofilie na een recente voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie. Veneuze trombo-embolie, buiten de acute fase-episodes, heeft een goede symptoomstabiliteit in de loop van de tijd; er is geen verschil te verwachten tussen patiënten met een chronische voorgeschiedenis van proximale veneuze trombo-embolie en nieuwe patiënten die op controle komen. Merk op dat deze patiënten al dan niet een voorgeschiedenis van placentaire vaatziekte hebben. Interventie: bloedafname |
Er wordt veneus bloed afgenomen voor laboratoriumanalyses (zie uitkomsten).
|
|
Vrouwen met >1 gezonde zwangerschap
Deze populatie bestaat uit gezonde, vrouwelijke, volwassen vrijwilligers (<50 jaar) die ten minste 1 gezonde zwangerschap hebben gehad. Interventie: bloedafname |
Er wordt veneus bloed afgenomen voor laboratoriumanalyses (zie uitkomsten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van een activeringsprofiel
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Het volgende zal in aanmerking worden genomen: Zes signaalroutes (Proteïnekinase B, extracellulaire signaalgereguleerde kinasen, Signaaltransducer en activator van transcriptie 5, P38 mitogeen-geactiveerde eiwitkinasen, Mechanistisch doelwit van Rapamycine, nucleaire factor kappa-lichte keten -versterker van geactiveerde B-cellen), toename van de expressie van weefselfactor en 5 pro-inflammatoire factoren (intercellulaire adhesiemolecule, tumornecrosefactor-alfa, interferon-gamma, interleukine-1 bèta, interleukine 8).
Een pad wordt beschouwd als "geactiveerd" of een expressieprofiel als "verhoogd" wanneer de waargenomen waarde hoger is dan het 95%-betrouwbaarheidsinterval bepaald met behulp van waarden van gezonde vrijwilligers.
Er wordt aangenomen dat een patiënt een activeringsprofiel heeft als ten minste één van de bovenstaande routes of expressies wordt beschouwd als geactiveerd/verhoogd.
|
Dag (0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorgeschiedenis van proximale diepe veneuze trombose? Ja nee
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Geschiedenis van longembolie? Ja nee
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Geschiedenis van placentaire vasculaire pathologie? Ja nee
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
De aanwezigheid / afwezigheid van antifosfolipide-antilichamen: lupus-anticoagulantia-antilichamen
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
De aanwezigheid / afwezigheid van antifosfolipide-antilichamen: anti-cardiolipide-antilichamen
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
De aanwezigheid / afwezigheid van antifosfolipide-antilichamen: anti-beta2-glycoproteïne 1-antilichamen
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
De aanwezigheid / afwezigheid van een constitutionele biologische trombofilie
Tijdsspanne: Dag (0)
|
De aanwezigheid / afwezigheid van een constitutionele biologische trombofilie (mutatie van de Leiden V-factor en het protrombine-gen, deficiëntie in fysiologische stollingsremmers)
|
Dag (0)
|
|
Fibrine monomeer (bloed; mg/L)
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Bloed-D-dimeren (ng/ml)
Tijdsspanne: Dag (0)
|
Dag (0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .