- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713581
IgG-abhängige Monozytenaktivierung bei proximaler venöser Thromboembolie (ActiMon)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung der Patientenpopulation: Die Patienten entsprechen Fällen von proximaler venöser Thromboembolie. Sie werden während Konsultationen rekrutiert, die für die chronische Behandlung einer Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien oder Thrombophilie nach einer kürzlichen Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien durchgeführt werden. Venöse Thromboembolien haben außerhalb von Akutphasenepisoden eine gute Symptomstabilität im Laufe der Zeit; Es ist kein Unterschied zu erwarten zwischen Patienten mit einer chronischen Vorgeschichte proximaler venöser Thromboembolien und neuen Patienten, die zur Untersuchung kommen. Beachten Sie, dass diese Patienten eine Vorgeschichte von Plazentagefäßerkrankungen haben können oder nicht.
Beschreibung der Population gesunder Freiwilliger: Diese Population besteht aus gesunden, weiblichen, erwachsenen Freiwilligen (< 50 Jahre alt), die mindestens 1 gesunde Schwangerschaft hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Die Patientin hat ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Mindestens ein Vorfall einer proximalen venösen Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) vor mehr als drei Monaten, unabhängig von der Vorgeschichte der Plazentagefäßerkrankung des Patienten
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren, oder der Patient verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
- Frauen nach der Menopause
- Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
- Isolierte Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose
- Isolierte Anamnese einer distalen Venenthrombose
- Geschichte der Malignität (solid oder hämatologisch)
- Bekannte positive Serologie für Hepatitis B
- Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
- Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Episode einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung, die weniger als 3 Monate zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion, gekennzeichnet durch Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase), die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
- Beeinträchtigte Nierenfunktionstests, gekennzeichnet durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 80 ml / min
- Medikamentöse Hintergrundtherapie (außer Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien), die bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Die gesunde Freiwillige hat ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben
- Der gesunde Freiwillige muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer normalen Schwangerschaft, definiert durch die Geburt eines lebend geborenen Kindes ohne vaskuläre Komplikationen der Plazenta
Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Der gesunde Proband nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
- Der gesunde Freiwillige befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der gesunde Freiwillige steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
- Es ist unmöglich, den gesunden Freiwilligen korrekt zu informieren, oder der gesunde Freiwillige weigert sich, die Zustimmung zu unterschreiben
- Frauen nach der Menopause
- Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der oberflächlichen Venenthrombose
- Geschichte der distalen Venenthrombose
- Geschichte der Malignität (solid oder hämatologisch)
- Bekannte positive Serologie für Hepatitis B
- Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
- Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Episode einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung, die weniger als 3 Monate zurückliegt
- Eingeschränkte Leberfunktion, gekennzeichnet durch Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase), die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
- Beeinträchtigte Nierenfunktionstests, gekennzeichnet durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 80 ml / min
- Medikamentöse Hintergrundbehandlung
- Geschichte der proximalen venösen Thromboembolie
- Geschichte der Plazenta-Gefäßerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen mit proximaler VTE
Die Patienten entsprechen Fällen von proximaler venöser Thromboembolie. Sie werden während Konsultationen rekrutiert, die für die chronische Behandlung einer Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien oder Thrombophilie nach einer kürzlichen Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien durchgeführt werden. Venöse Thromboembolien haben außerhalb von Akutphasenepisoden eine gute Symptomstabilität im Laufe der Zeit; Es ist kein Unterschied zu erwarten zwischen Patienten mit einer chronischen Vorgeschichte proximaler venöser Thromboembolien und neuen Patienten, die zur Untersuchung kommen. Beachten Sie, dass diese Patienten eine Vorgeschichte von Plazentagefäßerkrankungen haben können oder nicht. Intervention: Blutentnahme |
Venöses Blut wird für Laboranalysen entnommen (siehe Ergebnisse).
|
Frauen mit >1 gesunder Schwangerschaft
Diese Population besteht aus gesunden, weiblichen, erwachsenen Freiwilligen (< 50 Jahre alt), die mindestens 1 gesunde Schwangerschaft hatten. Intervention: Blutentnahme |
Venöses Blut wird für Laboranalysen entnommen (siehe Ergebnisse).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Vorhandensein/Fehlen eines Aktivierungsprofils
Zeitfenster: Tag (0)
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Berücksichtigt werden: Sechs Signalwege (Proteinkinase B, Extrazellulär-Signal-regulierte Kinasen, Signaltransducer und Aktivator der Transkription 5, P38 Mitogen-aktivierte Proteinkinasen, Mechanistic Target Of Rapamycin, Nuclear Factor Kappa-light-chain -Enhancer aktivierter B-Zellen), erhöht die Expression von Tissue Factor und 5 entzündungsfördernden Faktoren (interzelluläres Adhäsionsmolekül, Tumornekrosefaktor alpha, Interferon gamma, Interleukin-1 beta, Interleukin 8).
Ein Signalweg gilt als „aktiviert“ oder ein Expressionsprofil als „erhöht“, wenn der beobachtete Wert über dem 95 %-Konfidenzintervall liegt, das anhand der Werte gesunder Probanden ermittelt wurde.
Ein Patient hat ein Aktivierungsprofil, wenn mindestens einer der oben genannten Wege oder Ausprägungen als aktiviert/erhöht betrachtet wird.
|
Tag (0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorgeschichte einer proximalen tiefen Venenthrombose? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
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Tag (0)
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|
Geschichte der Lungenembolie? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
|
Tag (0)
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Geschichte der vaskulären Pathologie der Plazenta? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
|
Tag (0)
|
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Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Lupus Antikoagulans-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
|
Tag (0)
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Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Anti-Cardiolipid-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
|
Tag (0)
|
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Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Anti-beta2-Glykoprotein-1-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
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Tag (0)
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Das Vorhandensein / Fehlen einer konstitutionellen biologischen Thrombophilie
Zeitfenster: Tag (0)
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Das Vorhandensein/Fehlen einer konstitutionellen biologischen Thrombophilie (Mutation des Leiden-V-Faktors und des Prothrombin-Gens, Mangel an physiologischen Gerinnungshemmern)
|
Tag (0)
|
Fibrinmonomer (Blut; mg/L)
Zeitfenster: Tag (0)
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Tag (0)
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Blut-D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: Tag (0)
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Tag (0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Andere Kennung: RCB number)
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