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IgG-abhängige Monozytenaktivierung bei proximaler venöser Thromboembolie (ActiMon)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, in vitro nach Elementen zu suchen, die mit der IgG-abhängigen Monozytenaktivierung (Signalwegaktivierung, Expression von gerinnungsfördernden und proinflammatorischen Faktoren) assoziiert sind, und ihre Prävalenz bei weiblichen Patienten mit einer Vorgeschichte von zu beschreiben proximale venöse Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) im Vergleich zu Kontrollfrauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie umfassen den Vergleich der IgG-abhängigen Monozytenaktivierungsprofile als Funktion von Laborthrombophilieparametern. Im Wesentlichen: Ist die IgG-abhängige Zellaktivierung mit dem Vorhandensein von Anti-Phospholipid-Antikörpern (oder deren Subtypen?) oder weisen diese Profile auf etwas hin, das über die Nosologie des Anti-Phospholipid-Syndroms hinausgeht?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beschreibung der Patientenpopulation: Die Patienten entsprechen Fällen von proximaler venöser Thromboembolie. Sie werden während Konsultationen rekrutiert, die für die chronische Behandlung einer Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien oder Thrombophilie nach einer kürzlichen Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien durchgeführt werden. Venöse Thromboembolien haben außerhalb von Akutphasenepisoden eine gute Symptomstabilität im Laufe der Zeit; Es ist kein Unterschied zu erwarten zwischen Patienten mit einer chronischen Vorgeschichte proximaler venöser Thromboembolien und neuen Patienten, die zur Untersuchung kommen. Beachten Sie, dass diese Patienten eine Vorgeschichte von Plazentagefäßerkrankungen haben können oder nicht.

Beschreibung der Population gesunder Freiwilliger: Diese Population besteht aus gesunden, weiblichen, erwachsenen Freiwilligen (< 50 Jahre alt), die mindestens 1 gesunde Schwangerschaft hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Die Patientin hat ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Mindestens ein Vorfall einer proximalen venösen Thromboembolie (proximale tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) vor mehr als drei Monaten, unabhängig von der Vorgeschichte der Plazentagefäßerkrankung des Patienten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, den Patienten korrekt zu informieren, oder der Patient verweigert die Unterzeichnung der Einwilligung
  • Frauen nach der Menopause
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Isolierte Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose
  • Isolierte Anamnese einer distalen Venenthrombose
  • Geschichte der Malignität (solid oder hämatologisch)
  • Bekannte positive Serologie für Hepatitis B
  • Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
  • Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Episode einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung, die weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Eingeschränkte Leberfunktion, gekennzeichnet durch Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase), die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
  • Beeinträchtigte Nierenfunktionstests, gekennzeichnet durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 80 ml / min
  • Medikamentöse Hintergrundtherapie (außer Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien), die bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Die gesunde Freiwillige hat ihr informiertes und unterschriebenes Einverständnis gegeben
  • Der gesunde Freiwillige muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Erwachsene Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Eine Vorgeschichte von mindestens einer normalen Schwangerschaft, definiert durch die Geburt eines lebend geborenen Kindes ohne vaskuläre Komplikationen der Plazenta

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Der gesunde Proband nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen
  • Der gesunde Freiwillige befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der gesunde Freiwillige steht unter gerichtlichem Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft
  • Es ist unmöglich, den gesunden Freiwilligen korrekt zu informieren, oder der gesunde Freiwillige weigert sich, die Zustimmung zu unterschreiben
  • Frauen nach der Menopause
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der oberflächlichen Venenthrombose
  • Geschichte der distalen Venenthrombose
  • Geschichte der Malignität (solid oder hämatologisch)
  • Bekannte positive Serologie für Hepatitis B
  • Bekannte positive Serologie für Hepatitis C
  • Bekannte positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Episode einer entzündlichen oder infektiösen Erkrankung, die weniger als 3 Monate zurückliegt
  • Eingeschränkte Leberfunktion, gekennzeichnet durch Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase), die größer als das Dreifache des Normalwerts sind
  • Beeinträchtigte Nierenfunktionstests, gekennzeichnet durch eine glomeruläre Filtrationsrate unter 80 ml / min
  • Medikamentöse Hintergrundbehandlung
  • Geschichte der proximalen venösen Thromboembolie
  • Geschichte der Plazenta-Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit proximaler VTE

Die Patienten entsprechen Fällen von proximaler venöser Thromboembolie. Sie werden während Konsultationen rekrutiert, die für die chronische Behandlung einer Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien oder Thrombophilie nach einer kürzlichen Vorgeschichte von proximalen venösen Thromboembolien durchgeführt werden. Venöse Thromboembolien haben außerhalb von Akutphasenepisoden eine gute Symptomstabilität im Laufe der Zeit; Es ist kein Unterschied zu erwarten zwischen Patienten mit einer chronischen Vorgeschichte proximaler venöser Thromboembolien und neuen Patienten, die zur Untersuchung kommen. Beachten Sie, dass diese Patienten eine Vorgeschichte von Plazentagefäßerkrankungen haben können oder nicht.

Intervention: Blutentnahme

Venöses Blut wird für Laboranalysen entnommen (siehe Ergebnisse).
Frauen mit >1 gesunder Schwangerschaft

Diese Population besteht aus gesunden, weiblichen, erwachsenen Freiwilligen (< 50 Jahre alt), die mindestens 1 gesunde Schwangerschaft hatten.

Intervention: Blutentnahme

Venöses Blut wird für Laboranalysen entnommen (siehe Ergebnisse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein/Fehlen eines Aktivierungsprofils
Zeitfenster: Tag (0)
Berücksichtigt werden: Sechs Signalwege (Proteinkinase B, Extrazellulär-Signal-regulierte Kinasen, Signaltransducer und Aktivator der Transkription 5, P38 Mitogen-aktivierte Proteinkinasen, Mechanistic Target Of Rapamycin, Nuclear Factor Kappa-light-chain -Enhancer aktivierter B-Zellen), erhöht die Expression von Tissue Factor und 5 entzündungsfördernden Faktoren (interzelluläres Adhäsionsmolekül, Tumornekrosefaktor alpha, Interferon gamma, Interleukin-1 beta, Interleukin 8). Ein Signalweg gilt als „aktiviert“ oder ein Expressionsprofil als „erhöht“, wenn der beobachtete Wert über dem 95 %-Konfidenzintervall liegt, das anhand der Werte gesunder Probanden ermittelt wurde. Ein Patient hat ein Aktivierungsprofil, wenn mindestens einer der oben genannten Wege oder Ausprägungen als aktiviert/erhöht betrachtet wird.
Tag (0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte einer proximalen tiefen Venenthrombose? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Geschichte der Lungenembolie? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Geschichte der vaskulären Pathologie der Plazenta? ja Nein
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Lupus Antikoagulans-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Anti-Cardiolipid-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Das Vorhandensein / Fehlen von Antiphospholipid-Antikörpern: Anti-beta2-Glykoprotein-1-Antikörper
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Das Vorhandensein / Fehlen einer konstitutionellen biologischen Thrombophilie
Zeitfenster: Tag (0)
Das Vorhandensein/Fehlen einer konstitutionellen biologischen Thrombophilie (Mutation des Leiden-V-Faktors und des Prothrombin-Gens, Mangel an physiologischen Gerinnungshemmern)
Tag (0)
Fibrinmonomer (Blut; mg/L)
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)
Blut-D-Dimere (ng/ml)
Zeitfenster: Tag (0)
Tag (0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2015/SB-01
  • 2016-A00447-44 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thromboembolie

Klinische Studien zur Blutprobe

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