近位静脈血栓塞栓症におけるIgG依存性単球活性化 (ActiMon)
2020年6月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
この研究の主な目的は、in vitro で IgG 依存性単球の活性化 (シグナル伝達経路の活性化、凝固促進因子および炎症促進因子の発現) に関連する要素を検索し、対照女性と比較した近位静脈血栓塞栓症（近位深部静脈血栓症または肺塞栓症）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 2 の目的には、IgG 依存性単球活性化プロファイルを実験室の血栓形成パラメータの関数として比較することが含まれます。
本質的に: IgG 依存性細胞活性化は、抗リン脂質抗体 (またはそのサブタイプ?) の存在と関連していますか?
それとも、これらのプロファイルは、抗リン脂質症候群の病態学を超えた何かを示しているのでしょうか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者集団の説明: 患者は、近位静脈血栓塞栓症の症例に対応します。 彼らは、近位静脈血栓塞栓症の最近の病歴に続いて、近位静脈血栓塞栓症または血栓形成傾向の病歴の慢性的な管理のために実施される相談中に募集されます。 急性期エピソード以外の静脈血栓塞栓症は、長期にわたって良好な症状安定性を示します。近位静脈血栓塞栓症の慢性的な病歴を持つ患者と、検査のために来院する新しい患者との間に違いは期待できません。 これらの患者は、胎盤血管疾患の病歴がある場合とない場合があることに注意してください。
健康なボランティア集団の説明: この集団は、少なくとも 1 回の健康な妊娠を経験した健康な女性の成人ボランティア (年齢 50 歳未満) で構成されています。
説明
患者の包含基準:
- 患者はインフォームド・コンセントを与え、署名した
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 18～50歳の成人女性
- -患者の胎盤血管疾患の病歴に関係なく、3か月以上前に近位静脈血栓塞栓症（近位深部静脈血栓症または肺塞栓症）の少なくとも1つの以前の事件
患者の除外基準:
- -患者は別の介入研究に参加しているか、過去3か月以内に別の介入研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者が司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 患者に正しく伝えることができない、または患者が同意書への署名を拒否した場合
- 閉経後の女性
- 過去3か月以内の妊娠
- 表在静脈血栓症の孤立した病歴
- 遠位静脈血栓症の孤立した病歴
- 悪性腫瘍の病歴（固形または血液）
- -B型肝炎の既知の陽性血清学
- -C型肝炎の既知の陽性血清学
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学
- 3か月以内にさかのぼる炎症性または感染性疾患のエピソード
- 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常の3倍以上であることを特徴とする肝機能障害
- -糸球体濾過率が80 ml /分未満であることを特徴とする腎機能障害検査
- 自己免疫疾患の治療に使用される薬物療法（抗血小板療法または抗凝固療法以外）
健康なボランティアの包含基準:
- 健康なボランティアは、インフォームド・コンセントを彼女に与え、署名した
- 健康なボランティアは、健康保険の被保険者または受益者でなければなりません
- 18～50歳の成人女性
- -胎盤血管合併症がない状態で生きて生まれた子供の誕生によって定義される、少なくとも1回の正常な妊娠の病歴
健康なボランティアの除外基準:
- -健康なボランティアは別の介入研究に参加しているか、過去3か月以内に別の介入研究に参加しています
- 健康なボランティアは、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 健康なボランティアが司法の保護下にある、または後見人である成人である
- 健常者に正しく伝えることができない、または健常者が同意書への署名を拒否した場合
- 閉経後の女性
- 過去3か月以内の妊娠
- -表在静脈血栓症の病歴
- -遠位静脈血栓症の病歴
- 悪性腫瘍の病歴（固形または血液）
- -B型肝炎の既知の陽性血清学
- -C型肝炎の既知の陽性血清学
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性血清学
- 3か月以内にさかのぼる炎症性または感染性疾患のエピソード
- 肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常の3倍以上であることを特徴とする肝機能障害
- -糸球体濾過率が80 ml /分未満であることを特徴とする腎機能障害検査
- 背景薬物治療
- -近位静脈血栓塞栓症の病歴
- 胎盤血管疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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近位 VTE の女性
患者は、近位静脈血栓塞栓症の症例に対応します。 彼らは、近位静脈血栓塞栓症の最近の病歴に続いて、近位静脈血栓塞栓症または血栓形成傾向の病歴の慢性的な管理のために実施される相談中に募集されます。 急性期エピソード以外の静脈血栓塞栓症は、長期にわたって良好な症状安定性を示します。近位静脈血栓塞栓症の慢性的な病歴を持つ患者と、検査のために来院する新しい患者との間に違いは期待できません。 これらの患者は、胎盤血管疾患の病歴がある場合とない場合があることに注意してください。 介入: 採血 |
検査室での分析のために静脈血がサンプリングされます（結果を参照）。
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健康な妊娠が 1 回以上ある女性
この母集団は、少なくとも 1 回の健康な妊娠を経験した健康な女性の成人ボランティア (年齢 50 歳未満) で構成されています。 介入: 採血 |
検査室での分析のために静脈血がサンプリングされます（結果を参照）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティベーションプロファイルの有無
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以下が考慮されます。 -活性化されたB細胞のエンハンサー）、組織因子の発現の増加、および5つの炎症誘発性因子（細胞間接着分子、腫瘍壊死因子アルファ、インターフェロンガンマ、インターロイキン-1ベータ、インターロイキン8）。
観察された値が健康なボランティアの値を使用して決定された 95% 信頼区間よりも優れている場合、経路は「活性化された」または発現プロファイルは「増加した」と見なされます。
上記の経路または発現の少なくとも１つが活性化／増加したとみなされる場合、患者は活性化プロファイルを有するとみなされる。
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日 (0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位深部静脈血栓症の病歴?はい・いいえ
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肺塞栓症の病歴は？はい・いいえ
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日 (0)
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胎盤血管病変の病歴?はい・いいえ
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抗リン脂質抗体：ループス抗凝固抗体の有無
時間枠：日 (0)
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抗リン脂質抗体の有無：抗心臓脂質抗体
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抗リン脂質抗体：抗β2-糖タンパク質1抗体の有無
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日 (0)
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体質性生物学的血栓症の有無
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体質的な生物学的血栓症（ライデンV因子およびプロトロンビン遺伝子の変異、生理的凝固阻害物質の欠損）の有無
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フィブリン単量体 (血液; mg/L)
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血中 D ダイマー (ng/mL)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sylvie Bouvier, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月3日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年6月23日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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