IgG-avhengig monocyttaktivering ved proksimal venøs tromboembolisme (ActiMon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonsbeskrivelse: Pasienter vil tilsvare tilfeller av proksimal venøs tromboembolisme. De vil bli rekruttert under konsultasjoner utført for kronisk behandling av en historie med proksimal venøs tromboembolisme eller trombofili etter en nylig historie med proksimal venøs tromboembolisme. Venøs tromboemboli, utenom akuttfaseepisoder, har god symptomstabilitet over tid; Det kan ikke forventes noen forskjell mellom pasienter med en kronisk anamnese med proksimal venøs tromboembolisme og nye pasienter som kommer til kontroll. Vær oppmerksom på at disse pasientene kan ha eller ikke har en historie med placenta vaskulær sykdom.
Friske frivillige populasjonsbeskrivelse: Denne populasjonen er sammensatt av friske, kvinnelige, voksne frivillige (<50 år i alder) som har hatt minst 1 frisk graviditet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten har gitt henne informert og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Voksen kvinne 18 til 50 år
- Minst én tidligere hendelse av proksimal venøs tromboembolisme (proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli) for over tre måneder siden uavhengig av pasientens historie med placenta vaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
- Det er umulig å informere pasienten korrekt, eller pasienten nekter å signere samtykket
- Postmenopausale kvinner
- Graviditet de siste 3 månedene
- Isolert historie med overfladisk venetrombose
- Isolert historie med distal venetrombose
- Anamnese med malignitet (fast eller hematologisk)
- Kjent positiv serologi for hepatitt B
- Kjent positiv serologi for hepatitt C
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
- Episode av inflammatorisk eller infeksjonssykdom som går mindre enn 3 måneder tilbake
- Nedsatt leverfunksjon preget av leverenzymer (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase) mer enn 3 ganger normalen
- Nedsatt nyrefunksjonstester karakterisert ved en glomerulær filtrasjonshastighet under 80 ml/min
- Medikamentell bakgrunnsterapi (annet enn blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi) brukt i behandling av autoimmun sykdom
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Den friske frivillige har gitt henne informert og signert samtykke
- Den friske frivillige må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Voksen kvinne 18 til 50 år
- En historie med minst én normal graviditet definert av fødselen til et barn født i live i fravær av placenta vaskulære komplikasjoner
Ekskluderingskriterier for friske frivillige:
- Den friske frivillige deltar i en annen intervensjonsstudie, eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Den friske frivillige er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Den friske frivillige er under rettslig beskyttelse, eller er en voksen under vergemål
- Det er umulig å informere den friske frivillig, eller den friske frivillig nekter å signere samtykket
- Postmenopausale kvinner
- Graviditet de siste 3 månedene
- Historie med overfladisk venøs trombose
- Anamnese med distal venetrombose
- Anamnese med malignitet (fast eller hematologisk)
- Kjent positiv serologi for hepatitt B
- Kjent positiv serologi for hepatitt C
- Kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
- Episode av inflammatorisk eller infeksjonssykdom som går mindre enn 3 måneder tilbake
- Nedsatt leverfunksjon preget av leverenzymer (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase) mer enn 3 ganger normalen
- Nedsatt nyrefunksjonstester karakterisert ved en glomerulær filtrasjonshastighet under 80 ml/min
- Bakgrunn medikamentell behandling
- Anamnese med proksimal venøs tromboembolisme
- Historie om placenta vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med proksimal VTE
Pasienter vil tilsvare tilfeller av proksimal venøs tromboembolisme. De vil bli rekruttert under konsultasjoner utført for kronisk behandling av en historie med proksimal venøs tromboembolisme eller trombofili etter en nylig historie med proksimal venøs tromboembolisme. Venøs tromboemboli, utenom akuttfaseepisoder, har god symptomstabilitet over tid; Det kan ikke forventes noen forskjell mellom pasienter med en kronisk anamnese med proksimal venøs tromboembolisme og nye pasienter som kommer til kontroll. Vær oppmerksom på at disse pasientene kan ha eller ikke har en historie med placenta vaskulær sykdom. Intervensjon: Blodprøvetaking |
Det vil bli tatt prøver av venøst blod for laboratorieanalyser (se utfall).
|
|
Kvinner med >1 frisk graviditet
Denne populasjonen er sammensatt av friske, kvinnelige, voksne frivillige (<50 år) som har hatt minst 1 frisk graviditet. Intervensjon: Blodprøvetaking |
Det vil bli tatt prøver av venøst blod for laboratorieanalyser (se utfall).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen/fraværet av en aktiveringsprofil
Tidsramme: Dag (0)
|
Følgende vil bli tatt i betraktning: Seks signalveier (proteinkinase B, ekstracellulære signalregulerte kinaser, signaltransduser og aktivator av transkripsjon 5, P38 mitogenaktiverte proteinkinaser, Mechanistic Target Of Rapamycin, nukleær faktor kappa-lettkjede -forsterker av aktiverte B-celler), økning i ekspresjonen av vevsfaktor og 5 pro-inflammatoriske faktorer (Intercellular Adhesion Molecule, tumor necrosis factor alfa, interferon gamma, Interleukin-1 beta, Interleukin 8).
En vei vil bli betraktet som "aktivert" eller en uttrykksprofil som "økt" når den observerte verdien er overlegen 95 % konfidensintervallet bestemt ved bruk av friske frivillige verdier.
En pasient anses å ha en aktiveringsprofil hvis minst én av de ovennevnte veiene eller uttrykkene anses som aktivert/økt.
|
Dag (0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Historie med proksimal dyp venetrombose? Ja Nei
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Historie med lungeemboli? Ja Nei
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Historie om placenta vaskulær patologi? Ja Nei
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Tilstedeværelsen / fraværet av antifosfolipidantistoffer: lupus antikoagulerende antistoffer
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Tilstedeværelse / fravær av antifosfolipidantistoffer: anti-kardiolipidantistoffer
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Tilstedeværelse / fravær av antifosfolipidantistoffer: anti-beta2-glykoprotein 1 antistoffer
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Tilstedeværelsen/fraværet av en konstitusjonell biologisk trombofili
Tidsramme: Dag (0)
|
Tilstedeværelse/fravær av en konstitusjonell biologisk trombofili (mutasjon av Leiden V-faktoren og protrombin-genet, mangel på fysiologiske koagulasjonshemmere)
|
Dag (0)
|
|
Fibrinmonomer (blod; mg/L)
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
D-dimer i blod (ng/ml)
Tidsramme: Dag (0)
|
Dag (0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .