IgG-beroende monocytaktivering vid proximal venös tromboembolism (ActiMon)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientpopulationsbeskrivning: Patienterna kommer att motsvara fall av proximal venös tromboembolism. De kommer att rekryteras under konsultationer som genomförs för kronisk hantering av en historia av proximal venös tromboembolism eller trombofili efter en ny historia av proximal venös tromboembolism. Venös tromboembolism, utanför akutfasepisoder, har god symtomstabilitet över tid; ingen skillnad kan förväntas mellan patienter med en kronisk historia av proximal venös tromboembolism och nya patienter som kommer in för en kontroll. Observera att dessa patienter kan eller kanske inte har en historia av placenta vaskulär sjukdom.
Beskrivning av friska frivilliga populationer: Denna population består av friska, kvinnliga, vuxna frivilliga (<50 år gamla) som har haft minst en frisk graviditet.
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Patienten har gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
- Vuxen kvinna 18 till 50 år
- Minst en tidigare incident av proximal venös tromboembolism (proximal djup ventrombos eller lungemboli) för mer än tre månader sedan oavsett patientens historia av placenta vaskulär sjukdom
Uteslutningskriterier för patienter:
- Patienten deltar i en annan interventionsstudie, eller har deltagit i en annan interventionsstudie inom de senaste 3 månaderna
- Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Patienten står under rättsskydd eller är vuxen under förmynderskap
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt, eller så vägrar patienten att skriva på samtycket
- Postmenopausala kvinnor
- Graviditet under de senaste 3 månaderna
- Isolerad historia av ytlig venös trombos
- Isolerad historia av distal venös trombos
- Historik av malignitet (fast eller hematologisk)
- Känd positiv serologi för hepatit B
- Känd positiv serologi för hepatit C
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
- Episod av inflammatorisk eller infektionssjukdom som går tillbaka mindre än 3 månader
- Nedsatt leverfunktion kännetecknad av leverenzymer (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas) mer än 3 gånger normalt
- Nedsatt njurfunktionstester kännetecknas av en glomerulär filtrationshastighet under 80 ml/min
- Läkemedelsbakgrundsterapi (annan än trombocythämmande eller antikoagulerande behandling) som används vid behandling av autoimmun sjukdom
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Den friska volontären har gett henne informerat och undertecknat samtycke
- Den friska volontären måste vara försäkrad eller ha en sjukförsäkringsplan
- Vuxen kvinna 18 till 50 år
- En historia av minst en normal graviditet definierad av födelsen av ett barn som fötts levande i frånvaro av placenta vaskulära komplikationer
Uteslutningskriterier för friska frivilliga:
- Den friska frivilliga deltar i en annan interventionsstudie, eller har deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
- Den friska frivilliga befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Den friska volontären står under rättsskydd, eller är en vuxen under förmyndarskap
- Det är omöjligt att korrekt informera den friska volontären, eller så vägrar den friska volontären att skriva på samtycket
- Postmenopausala kvinnor
- Graviditet under de senaste 3 månaderna
- Historik om ytlig venös trombos
- Historik om distal venös trombos
- Historik av malignitet (fast eller hematologisk)
- Känd positiv serologi för hepatit B
- Känd positiv serologi för hepatit C
- Känd positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV)
- Episod av inflammatorisk eller infektionssjukdom som går tillbaka mindre än 3 månader
- Nedsatt leverfunktion kännetecknad av leverenzymer (alaninaminotransferas/aspartataminotransferas) mer än 3 gånger normalt
- Nedsatt njurfunktionstester kännetecknas av en glomerulär filtrationshastighet under 80 ml/min
- Bakgrundsläkemedelsbehandling
- Historik av proximal venös tromboembolism
- Historik av placenta vaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med proximal VTE
Patienterna kommer att motsvara fall av proximal venös tromboembolism. De kommer att rekryteras under konsultationer som genomförs för kronisk hantering av en historia av proximal venös tromboembolism eller trombofili efter en ny historia av proximal venös tromboembolism. Venös tromboembolism, utanför akutfasepisoder, har god symtomstabilitet över tid; ingen skillnad kan förväntas mellan patienter med en kronisk historia av proximal venös tromboembolism och nya patienter som kommer in för en kontroll. Observera att dessa patienter kan eller kanske inte har en historia av placenta vaskulär sjukdom. Intervention: Blodprovtagning |
Venöst blod kommer att tas för laboratorieanalyser (se utfall).
|
|
Kvinnor med >1 frisk graviditet
Denna population består av friska, kvinnliga, vuxna frivilliga (<50 år gamla) som har haft minst 1 frisk graviditet. Intervention: Blodprovtagning |
Venöst blod kommer att tas för laboratorieanalyser (se utfall).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaron/frånvaron av en aktiveringsprofil
Tidsram: Dag (0)
|
Följande kommer att beaktas: Sex signalvägar (proteinkinas B, extracellulära signalreglerade kinaser, signalomvandlare och aktivator av transkription 5, P38 mitogenaktiverade proteinkinaser, Mechanistic Target Of Rapamycin, nukleär faktor kappa-lättkedja -förstärkare av aktiverade B-celler), ökningar i uttrycket av vävnadsfaktor och 5 pro-inflammatoriska faktorer (intercellulär adhesionsmolekyl, tumörnekrosfaktor alfa, interferon gamma, Interleukin-1 beta, Interleukin 8).
En väg kommer att betraktas som "aktiverad" eller en uttrycksprofil som "ökad" när det observerade värdet är överlägset det 95 % konfidensintervall som bestämts med hjälp av friska frivilliga värden.
En patient anses ha en aktiveringsprofil om minst en av ovanstående vägar eller uttryck anses vara aktiverad/ökad.
|
Dag (0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Historik av proximal djup ventrombos? Ja Nej
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Historien om lungemboli? Ja Nej
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Historik om placenta vaskulär patologi? Ja Nej
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Närvaro/frånvaro av antifosfolipidantikroppar: lupus antikoagulerande antikroppar
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Närvaro / frånvaro av antifosfolipidantikroppar: anti-kardiolipidantikroppar
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Närvaro / frånvaro av antifosfolipidantikroppar: anti-beta2-glykoprotein 1 antikroppar
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
Förekomsten/frånvaron av en konstitutionell biologisk trombofili
Tidsram: Dag (0)
|
Närvaro/frånvaro av en konstitutionell biologisk trombofili (mutation av Leiden V-faktorn och protrombin-genen, brist på fysiologiska koagulationshämmare)
|
Dag (0)
|
|
Fibrinmonomer (blod; mg/L)
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
|
|
D-dimerer i blod (ng/ml)
Tidsram: Dag (0)
|
Dag (0)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Bouvier, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOI/2015/SB-01
- 2016-A00447-44 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .