류마티스 관절염 및 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드에 대한 불충분한 반응이 있는 환자에서 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 + 표적 요법과 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 + 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸을 평가하는 임상 시험 (BIO3)
2025년 3월 10일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
류마티스 관절염 및 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드에 대한 불충분한 반응을 보이는 환자에서 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 + 표적 요법과 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드 + 설파살라진 + 하이드록시클로로퀸을 평가하는 무작위 대조 임상 시험
가장 빈번한 염증성 관절염인 류마티스 관절염(RA) 환자의 약 40~50%는 합의된 1차 치료인 메토트렉세이트에 반응하지 않습니다.
이러한 환자들에서 다른 면역 조절 약물을 추가하면 종종 상당한 개선을 가져온다는 것이 잘 입증되었습니다.
그러나 추가할 약물에 관한 최선의 선택은 여전히 불분명합니다.
류마티스 전문의는 현재 항-TNFα, 최근에는 아바타셉트 또는 토실리주맙과 같은 표적 요법을 추가하는 데 익숙합니다.
3가지 기존 질병 조절 약물(DMARD), 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드+살라조피린+하이드록시클로로퀸을 사용하는 삼중 요법은 표적 요법의 대안이 될 수 있으며, 안전성 측면이 더 좋고 비용이 훨씬 저렴하기 때문에 더욱 그렇습니다.
methotrexate 또는 leflunomide 불충분한 반응자(IR)에서 삼중 요법에 대한 표적 요법의 우월성과 관련하여 불확실성이 남아 있습니다.
조사관은 무작위 통제 실용 시험을 수행하여 이 문제를 해결하기로 결정했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
286
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- 전화번호: +33 3 88 12 79 53
- 이메일: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
연락하다:
- Jacques-Eric Gottenberg
-
연락하다:
- Jacques-Eric Gottenberg
- 전화번호: 0033 3 88 12 81 89
- 이메일: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EULAR/ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염 환자
- DAS28-CRP>3.2
- 최소 3개월 후 메토트렉세이트 1주 15mg 이상 또는 레플루노마이드 10mg(20mg 내약성이 좋지 않은 경우)에서 3개월 후 일일 20mg에 대한 반응 불충분
- RA 방사선 미란 및/또는 항순환 시트룰린화 펩티드(항CCP)와 관련된 혈청 류마티스 인자
- 18세 이상
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 날짜가 기입되고 서명된 서면 동의서
- 사회보험제도 가입
- 가임기 여성, 음성 β-HCG 분석(Human chorionic gonadotropin)
- 연구 중 및 연구 약물 또는 연구가 중단된 후에도 지속되는 효과적인 피임 방법. 기간은 사용된 약물에 따라 다릅니다(요약 제품 특성 참조).
제외 기준:
- 표적 요법(생물학적 또는 JAK/STAT 억제제)에 대한 이전 치료 또는 금기
- 삼중 요법으로 이전 치료
- 쇼그렌 증후군과 관련된 RA를 제외한 기타 염증성 관절염
- 모든 생물학적 제제/ JAK/STAT 억제제 또는 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸에 대한 금기
- 포함 전 최소 4주 동안 동등한 프레드니손 용량 >15 mg/d의 코르티코스테로이드
- 결핵검진 부재
- 12개월 동안 추적할 수 없는 환자
- 임신, 수유, 12개월 이내 임신 희망
- 마약 중독, 알코올 중독
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 제품으로 임상 연구에 참여
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성
- 법의 보호를 받는 환자
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메토트렉세이트 + 표적 치료 그룹
메토트렉세이트 또는 leflunomide + 조사자가 선택한 대상 치료 |
|
|
활성 비교기: 트리플 요법
3 개의 기존 질병 수정 약물 (DMARDS)을 사용한 트리플 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
낮은 질병 활동성(DAS28-CRP<3.2) 및 1일 용량 ≤ 7.5mg/일의 동등한 프레드니손을 가진 참가자 수
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
3, 6, 9, 12개월에
|
|
|
3제 요법군에서는 하이드록시클로로퀸, 레플루노미드, 설파살라진 및 메토트렉세이트의 혈중 농도, 다른 군에서는 메토트렉세이트, 레플루노미드, 생물학적/JAK/STAT 억제제 및 항약물 항체의 혈중 농도.
기간: 6, 12개월에
|
6, 12개월에
|
|
|
임상 질병 활동 지수(CDAI).
기간: 포함 시, 3, 6, 9 및 12개월
|
포함 시, 3, 6, 9 및 12개월
|
|
|
DAS 28 CRP 점수.
기간: 포함 시, 3, 6, 9 및 12개월.
|
포함 시, 3, 6, 9 및 12개월.
|
|
|
2010 ACR(American College of Rheumatology)/EULAR 분류 기준 RA, ACR 20, 50, 70 및 불리언 완화.
기간: 3, 6, 9, 12개월에.
|
3, 6, 9, 12개월에.
|
|
|
수정된 Sharp Van der Heijde 점수.
기간: 포함 및 12개월
|
포함 및 12개월
|
|
|
코미디언의 변화(용량)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
3, 6, 9, 12개월에
|
|
|
코미디언의 변경(투여 경로)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
3, 6, 9, 12개월에
|
|
|
코미디언의 변화(마약)
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
3, 6, 9, 12개월에
|
|
|
QUALISEX 점수 포함, 6개월 및 12개월.
기간: 포함 시, 6개월 및 12개월.
|
포함 시, 6개월 및 12개월.
|
|
|
의료 경제적 비용.
기간: 포함시, 3, 6, 9 및 12개월.
|
포함시, 3, 6, 9 및 12개월.
|
|
|
치료 준수
기간: 3, 6, 9, 12개월에
|
설문지는 환자가 작성합니다.
|
3, 6, 9, 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .