Klinisk studie som evaluerer metotreksat eller leflunomid + målrettet terapi versus metotreksat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroksyklorokin hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat eller leflunomid (BIO3)
10. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer metotreksat eller leflunomid + målrettet terapi versus metotreksat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroksyklorokin hos pasienter med revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på metotreksat eller leflunomid
Omtrent 40 til 50 % av pasientene med revmatoid artritt (RA), den hyppigste inflammatoriske artritten, reagerer ikke på den konsensuelle 1. behandlingslinjen: metotreksat.
Hos disse pasientene er det godt demonstrert at tillegg av andre immunmodulerende legemidler ofte resulterer i en betydelig forbedring.
Det beste alternativet angående stoffet(e) å legge til er imidlertid fortsatt uklart.
Revmatologer er for tiden vant til å legge til en målrettet terapi, som anti-TNFα, og mer nylig abatacept eller tocilizumab.
Trippelbehandling med 3 konvensjonelle sykdomsmodifiserende legemidler (DMARDs), metotreksat eller leflunomid+salazopyrin+hydroksyklorokin kan være et alternativ til målrettede terapier, desto mer som de har en gunstigere sikkerhetsprofil og en mye lavere kostnad.
Det er fortsatt usikkerhet angående overlegenheten til målrettede terapier på trippelterapi hos metotreksat- eller leflunomide-insufficient responders (IR).
Etterforskerne bestemte seg for å løse dette problemet ved å utføre en randomisert kontrollert pragmatisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Telefonnummer: +33 3 88 12 79 53
- E-post: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Jacques-Eric Gottenberg
-
Ta kontakt med:
- Jacques-Eric Gottenberg
- Telefonnummer: 0033 3 88 12 81 89
- E-post: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med revmatoid artritt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier
- DAS28-CRP>3.2
- Utilstrekkelig respons på metotreksat ved en ukentlig dose ≥15 mg etter minst 3 måneder eller på leflunomid ved en dose på 10 (i tilfelle 20 mg ikke tolereres godt) til 20 mg per dag etter 3 måneders behandling
- RA radiografiske erosjoner og/eller serum revmatoid faktor assosiert med anti-syklisk sitrullinert peptid (Anti-CCP)
- Alder over eller lik 18 år
- Skriftlig informert samtykke, datert og signert før du starter en prøverelatert prosedyre
- Tilknytning til et trygdsystem
- Kvinner i fertil alder, negativ β-HCG-analyse (humant koriongonadotropin)
- Effektiv prevensjonsmetode under studien og fortsetter etter seponering av undersøkelsesstoffet eller studien. Varigheten vil avhenge av medikamentet som brukes (referert til produktsammendraget).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med eller kontraindikasjon til målrettede terapier (biologisk eller JAK/STAT-hemmer)
- Tidligere behandling med trippelterapi
- Annen inflammatorisk artritt unntatt RA assosiert med Sjögrens syndrom
- Kontraindikasjon for alle biologiske legemidler/ JAK/STAT-hemmere eller mot metotreksat, leflunomid, sulfasalazin og hydroksyklorokin
- Kortikosteroider i en dose >15 mg/d av ekvivalent prednison i minst 4 uker før inkludering
- Fravær av tuberkulosescreening
- Pasient som ikke kan følges i løpet av 12 måneder
- Graviditet, amming, ønske om graviditet i 12 måneder
- Narkotikaavhengighet, avhengighet av alkohol
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før start av studiebehandlingen
- Kvinner i fertil alder, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Pasient under lovbeskyttelse
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Methotrexate + Målrettet terapigruppe
Methotrexate eller Leflunomide + Målrettet terapi valgt av etterforsker |
|
|
Aktiv komparator: Trippel terapi
Trippelterapi ved bruk av 3 konvensjonelle sykdomsmodifiserende medisiner (DMARD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP<3,2) og en daglig dose ≤ 7,5 mg/dag av ekvivalent prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og ved 12 måneder
|
Ved 3, 6, 9 og ved 12 måneder
|
|
|
Blodkonsentrasjoner av hydroksyklorokin, leflunomid, sulfasalazin og metotreksat i trippelterapigruppen og metotreksat, leflunomid, biologisk / JAK/STAT-hemmer og antistoffantistoff i den andre gruppen.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
|
ved 6 og 12 måneder
|
|
|
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
DAS 28 CRP-poengsum.
Tidsramme: ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
ved inkludering, 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klassifiseringskriterier for RA, ACR 20, 50, 70 og boolsk remisjon.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
|
|
Modifisert Sharp Van der Heijde-score.
Tidsramme: ved inkludering og ved 12 måneder
|
ved inkludering og ved 12 måneder
|
|
|
Endring i komikasjoner (dose)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Endring i komikasjoner (administrasjonsvei)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
Endring i komikasjoner (medikament)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
|
QUALISEX-score ved inkludering, 6 måneder og ved 12 måneder.
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder og ved 12 måneder.
|
ved inkludering, 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
|
Medioøkonomiske kostnader.
Tidsramme: ved inkludering, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
|
ved inkludering, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
|
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Et spørreskjema vil fylles ut av pasienten
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Leflunomid
- Metotreksat
- Hydroksyklorokin
- Sulfasalazin
Andre studie-ID-numre
- 6020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .