Studio clinico che valuta metotrexato o leflunomide + terapia mirata rispetto a metotrexato o leflunomide + sulfasalazina + idrossiclorochina in pazienti con artrite reumatoide e risposta insufficiente a metotrexato o leflunomide (BIO3)
10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Studio clinico controllato randomizzato che valuta metotrexato o leflunomide + terapia mirata rispetto a metotrexato o leflunomide + sulfasalazina + idrossiclorochina in pazienti con artrite reumatoide e risposta insufficiente a metotrexato o leflunomide
Circa il 40-50% dei pazienti con artrite reumatoide (AR), l'artrite infiammatoria più frequente, non risponde alla prima linea di trattamento consensuale: metotrexato.
In questi pazienti, è ben dimostrato che l'aggiunta di altri farmaci immunomodulatori si traduce spesso in un miglioramento significativo.
Tuttavia, l'opzione migliore per quanto riguarda i farmaci da aggiungere rimane poco chiara.
I reumatologi sono attualmente abituati ad aggiungere una terapia mirata, come l'anti-TNFα, e più recentemente abatacept o tocilizumab.
La tripla terapia con 3 farmaci modificanti la malattia convenzionali (DMARD), metotrexato o leflunomide+salazopirina+idrossiclorochina potrebbe essere un'opzione alternativa alle terapie mirate, tanto più che hanno un profilo di sicurezza più favorevole e un costo molto inferiore.
Resta l'incertezza riguardo alla superiorità delle terapie mirate rispetto alla tripla terapia nei pazienti con risposta insufficiente (IR) di metotrexato o leflunomide.
Gli investigatori hanno deciso di affrontare questo problema eseguendo uno studio pragmatico controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
286
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- Numero di telefono: +33 3 88 12 79 53
- Email: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Jacques-Eric Gottenberg
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Contatto:
- Jacques-Eric Gottenberg
- Numero di telefono: 0033 3 88 12 81 89
- Email: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con artrite reumatoide secondo i criteri EULAR/ACR 2010
- DAS28-CRP>3.2
- Risposta insufficiente al metotrexato a una dose settimanale ≥15 mg dopo almeno 3 mesi o alla leflunomide a una dose da 10 (nel caso in cui 20 mg non siano ben tollerati) a 20 mg al giorno dopo 3 mesi di trattamento
- Erosioni radiografiche RA e/o fattore reumatoide sierico associato a Peptide Citrullinato Anti-Ciclico (Anti-CCP)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio
- Affiliazione a un sistema di previdenza sociale
- Donne in età fertile, test β-HCG negativo (gonadotropina corionica umana)
- Metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e continuato dopo l'interruzione del farmaco sperimentale o dello studio. La durata dipenderà dal farmaco utilizzato (riferito alla caratteristica sintetica del prodotto).
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con o controindicazione a terapie mirate (inibitore biologico o JAK/STAT)
- Precedente trattamento con tripla terapia
- Altre artriti infiammatorie ad eccezione dell'artrite reumatoide associate alla sindrome di Sjögren
- Controindicazione a tutti i farmaci biologici/inibitori JAK/STAT o a metotrexato, leflunomide, sulfasalazina e idrossiclorochina
- Corticosteroidi a una dose >15 mg/die di prednisone equivalente per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
- Assenza di screening per la tubercolosi
- Paziente che non può essere seguito per 12 mesi
- Gravidanza, allattamento, desiderio di gravidanza nei 12 mesi
- Tossicodipendenza, dipendenza da alcol
- Partecipazione a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Donne in età fertile, a meno che non utilizzino un efficace metodo di controllo delle nascite
- Paziente tutelato dalla legge
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metotrexato + gruppo di terapia mirata
Metotrexato o leflunomide + terapia mirata scelta dallo investigatore |
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Comparatore attivo: Tripla terapia
Triple terapia con 3 farmaci modificanti di malattia convenzionale (DMARD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con bassa attività della malattia (DAS28-CRP<3,2) e una dose giornaliera ≤ 7,5 mg/giorno di prednisone equivalente
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 12 mesi
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A 3, 6, 9 e 12 mesi
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Concentrazioni ematiche di idrossiclorochina, leflunomide, sulfasalazina e metotrexato nel gruppo della tripla terapia e metotrexato, leflunomide, inibitore biologico/JAK/STAT e anticorpo anti-farmaco nell'altro gruppo.
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
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a 6 e 12 mesi
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Indice di attività della malattia clinica (CDAI).
Lasso di tempo: All'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi
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All'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi
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Punteggio DAS 28 CRP.
Lasso di tempo: all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Criteri di classificazione 2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR per RA, ACR 20, 50, 70 e remissione booleana.
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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a 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Punteggio Sharp Van der Heijde modificato.
Lasso di tempo: all'inclusione e a 12 mesi
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all'inclusione e a 12 mesi
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Variazione di comedicazioni (dose)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Modifica delle modalità di somministrazione (via di somministrazione)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamento nelle commedie (droga)
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Punteggio QUALISEX all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
Lasso di tempo: all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
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all'inclusione, a 6 mesi ea 12 mesi.
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Costi medico-economici.
Lasso di tempo: all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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all'inclusione, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Un questionario sarà compilato dal paziente
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a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti dermatologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Antimalarici
- Agenti antiprotozoari
- Agenti antiparassitari
- Leflunomide
- Metotrexato
- Idrossiclorochina
- Sulfasalazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .