Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van methotrexaat of leflunomide + gerichte therapie versus methotrexaat of leflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine bij patiënten met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat of leflunomide (BIO3)

8 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van methotrexaat of leflunomide + gerichte therapie versus methotrexaat of leflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine bij patiënten met reumatoïde artritis en onvoldoende respons op methotrexaat of leflunomide

Ongeveer 40 tot 50% van de patiënten met reumatoïde artritis (RA), de meest voorkomende inflammatoire arthritide, reageert niet op de consensuele 1e behandelingslijn: methotrexaat. Bij deze patiënten is goed aangetoond dat de toevoeging van andere immunomodulerende geneesmiddelen vaak tot een significante verbetering leidt. Het blijft echter onduidelijk wat de beste optie is met betrekking tot de toe te voegen medicatie(s). Reumatologen zijn momenteel gewend om een ​​gerichte therapie toe te voegen, zoals anti-TNFα, en recenter abatacept of tocilizumab. Drievoudige therapie met 3 conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's), methotrexaat of leflunomide+salazopyrine+hydroxychloroquine, zou een alternatieve optie kunnen zijn voor gerichte therapieën, temeer omdat ze een gunstiger veiligheidsprofiel en veel lagere kosten hebben. Er blijft onzekerheid bestaan ​​over de superioriteit van gerichte therapieën op drievoudige therapie bij methotrexaat- of leflunomide-insufficiënte responders (IR). Onderzoekers besloten dit probleem aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

286

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met reumatoïde artritis volgens EULAR/ACR 2010-criteria
  • DAS28-CRP>3.2
  • Onvoldoende respons op methotrexaat bij een wekelijkse dosis ≥15 mg na ten minste 3 maanden of op leflunomide bij een dosis van 10 (indien 20 mg niet goed wordt verdragen) tot 20 mg per dag na 3 maanden behandeling
  • RA radiografische erosies en/of serumreumafactor geassocieerd met anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP)
  • Leeftijd groter of gelijk aan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend voordat een proefgerelateerde procedure wordt gestart
  • Aansluiting bij een sociaal verzekeringsstelsel
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, negatieve β-HCG-test (humaan choriongonadotrofine)
  • Effectieve anticonceptiemethode tijdens de studie en voortzetting na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel of de studie. De duur is afhankelijk van het gebruikte geneesmiddel (verwezen naar de samenvatting van het productkenmerk).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met of contra-indicatie voor gerichte therapieën (biologische of JAK/STAT-remmer)
  • Eerdere behandeling met drievoudige therapie
  • Andere inflammatoire artritis behalve RA geassocieerd met het syndroom van Sjögren
  • Contra-indicatie voor alle biologische geneesmiddelen/JAK/STAT-remmers of voor methotrexaat, leflunomide, sulfasalazine en hydroxychloroquine
  • Corticosteroïden in een dosis >15 mg/d equivalent prednison gedurende ten minste 4 weken vóór opname
  • Afwezigheid van screening op tuberculose
  • Patiënt die gedurende 12 maanden niet gevolgd kan worden
  • Zwangerschap, borstvoeding, zwangerschapswens in de 12 maanden
  • Drugsverslaving, verslaving aan alcohol
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: methotrexaat + gerichte therapiegroep

Methotrexaat of leflunomide+

gerichte therapie gekozen door de onderzoeker
Geneesmiddel: Methotrexaat + gerichte therapietoediening
  • Methotrexaat of leflunomide + adalimumab of
  • Methotrexaat of leflunomide + certolizumab of
  • Methotrexaat of leflunomide + etanercept of
  • Methotrexaat of leflunomide + golimumab of
  • Methotrexaat of leflunomide + infliximab of
  • Methotrexaat of leflunomide + abatacept of
  • Methotrexaat of leflunomide + rituximab of
  • Methotrexaat of leflunomide + tocilizumab of
  • Methotrexaat of leflunomide + sarilumab of
  • Methotrexaat of leflunomide + filgotinib of
  • Methotrexaat of leflunomide + upadacitinib of
  • Methotrexaat of leflunomide + Tofacitinib of
  • Methotrexaat of leflunomide + baricitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Drievoudige therapie
Drievoudige therapie met behulp van 3 conventionele ziektemodificerende geneesmiddelen (DMARD's)
Geneesmiddel: toediening van methotrexaat of leflunomide + sulfasalazine + hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP<3,2) en een dagelijkse dosis ≤ 7,5 mg/dag equivalent prednison
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en op 12 maanden
Op 3, 6, 9 en op 12 maanden
Bloedconcentraties van hydroxychloroquine, leflunomide, sulfasalazine en methotrexaat in de drievoudige therapiegroep en methotrexaat, leflunomide, biologische/JAK/STAT-remmer en anti-drug antilichaam in de andere groep.
Tijdsspanne: op 6 en 12 maanden
op 6 en 12 maanden
Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI).
Tijdsspanne: Bij opname 3, 6, 9 en 12 maanden
Bij opname 3, 6, 9 en 12 maanden
DAS 28 CRP-score.
Tijdsspanne: bij opname, 3, 6, 9 en 12 maanden.
bij opname, 3, 6, 9 en 12 maanden.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR-classificatie Criteria voor RA, ACR 20, 50, 70 en booleaanse remissie.
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden.
op 3, 6, 9 en 12 maanden.
Gewijzigde Sharp Van der Heijde-score.
Tijdsspanne: bij opname en na 12 maanden
bij opname en na 12 maanden
Verandering in medicatie (dosis)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in medicatie (toedieningsweg)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in medicatie (drugs)
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
op 3, 6, 9 en 12 maanden
QUALISEX-score bij opname, 6 maanden en na 12 maanden.
Tijdsspanne: bij opname, 6 maanden en bij 12 maanden.
bij opname, 6 maanden en bij 12 maanden.
Medico-economische kosten.
Tijdsspanne: bij opname, 3, 6, 9 en bij 12 maanden.
bij opname, 3, 6, 9 en bij 12 maanden.
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: op 3, 6, 9 en 12 maanden
De patiënt vult een vragenlijst in
op 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren