関節リウマチでメトトレキサートまたはレフルノミドに対する反応が不十分な患者を対象に、メトトレキサートまたはレフルノミド + 標的療法とメトトレキサートまたはレフルノミド + スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンを評価する臨床試験 (BIO3)
2022年7月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
関節リウマチでメトトレキサートまたはレフルノミドに対する反応が不十分な患者を対象に、メトトレキサートまたはレフルノミド + 標的療法とメトトレキサートまたはレフルノミド + スルファサラジン + ヒドロキシクロロキンを評価するランダム化対照臨床試験
最も頻度の高い炎症性関節炎である関節リウマチ（RA）患者の約 40 ～ 50% は、合意に基づいた第一選択の治療法であるメトトレキサートに反応しません。
これらの患者では、他の免疫調節薬を追加すると、多くの場合、大幅な改善が得られることが十分に実証されています。
ただし、追加する薬剤に関する最善の選択肢は依然として不明です。
リウマチ専門医は現在、抗TNFα薬、さらに最近ではアバタセプトやトシリズマブなどの標的療法を追加することに慣れています。
メトトレキサートまたはレフルノミド+サラゾピリン+ヒドロキシクロロキンという3種類の従来の疾患修飾薬（DMARD）を使用する3剤併用療法は、より好ましい安全性プロファイルとはるかに低いコストを備えているため、標的療法の代替選択肢となる可能性があります。
メトトレキサートまたはレフルノミドの不十分な反応者（IR）における3剤併用療法における標的療法の優位性に関しては不確実性が残っている。
研究者らは、ランダム化対照の実用的試験を実施することでこの問題に対処することを決定した。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
286
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Jacques-Eric Gottenberg
- 電話番号：0033 3 88 12 81 89
- メール：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Jacques-Eric GOTTENBERG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EULAR/ACR 2010基準に基づく関節リウマチ患者
- DAS28-CRP>3.2
- メトトレキサートの週15mg以上の用量で少なくとも3ヵ月間投与した場合、またはレフルノミドの10mg/日（20mgの忍容性が十分でない場合）〜20mg／日の用量で3ヵ月の治療後に不十分な反応を示した場合
- 抗環状シトルリン化ペプチド (抗 CCP) に関連する RA の X 線びらんおよび/または血清リウマチ因子
- 18歳以上の年齢
- 治験関連の手続きを開始する前に、日付が記入され署名された書面によるインフォームドコンセント
- 社会保険への加入
- 妊娠の可能性のある女性、β-HCG アッセイ (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) が陰性
- 研究中および治験薬または研究の中止後に継続する効果的な避妊方法。 期間は使用する薬剤によって異なります（製品特性の概要を参照）。
除外基準:
- 標的療法（生物学的製剤またはJAK/STAT阻害剤）による以前の治療または禁忌
- トリプルセラピーによる以前の治療
- シェーグレン症候群に関連する関節リウマチを除くその他の炎症性関節炎
- すべての生物学的製剤/JAK/STAT阻害剤、またはメトトレキサート、レフルノミド、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンに対する禁忌
- 含める前に少なくとも4週間、同等のプレドニゾンとして15 mg/日を超える用量でコルチコステロイドを投与
- 結核スクリーニングを受けていない
- 12ヶ月間の経過観察ができない患者
- 妊娠、授乳中、12ヶ月以内の妊娠希望
- 薬物中毒、アルコール中毒
- -治験治療開始前4週間以内に治験薬を使用する臨床試験に参加した
- 効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性
- 法的に保護されている患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート + 標的療法群
メトトレキサートまたはレフルノミド + 研究者が選択した標的療法 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トリプルセラピー
3種類の従来の疾患修飾薬（DMARD）を使用したトリプル療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾患活動性が低く（DAS28-CRP<3.2）、同等のプレドニゾンの1日用量が7.5 mg/日以下の参加者の数
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：3、6、9、12 か月目
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3、6、9、12 か月目
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3 剤併用療法群のヒドロキシクロロキン、レフルノミド、スルファサラジン、メトトレキサートの血中濃度と、他の群のメトトレキサート、レフルノミド、生物学的製剤/JAK/STAT 阻害剤および抗薬物抗体の血中濃度。
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目
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6ヶ月目と12ヶ月目
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臨床疾患活動性指数 (CDAI)。
時間枠：含めると、3、6、9、12 か月
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含めると、3、6、9、12 か月
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DAS 28 CRP スコア。
時間枠：含めると、3、6、9、12 か月です。
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含めると、3、6、9、12 か月です。
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2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR 分類 RA、ACR 20、50、70、およびブール寛解の基準。
時間枠：3、6、9、12か月目。
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3、6、9、12か月目。
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シャープ・ファン・デル・ハイデのスコアを修正。
時間枠：導入時および12か月時
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導入時および12か月時
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薬剤の変化（投与量）
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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薬剤（投与経路）の変更
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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コメディー（薬物）の変化
時間枠：3、6、9、12か月目
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3、6、9、12か月目
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開始時、6 か月後、および 12 か月後の QUALISEX スコア。
時間枠：含めた時点、6 か月後、および 12 か月後。
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含めた時点、6 か月後、および 12 か月後。
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医療経済的コスト。
時間枠：含めた時点、3、6、9、および 12 か月目。
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含めた時点、3、6、9、および 12 か月目。
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治療コンプライアンス
時間枠：3、6、9、12か月目
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アンケートは患者様にご記入いただきます
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3、6、9、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (予期された)
2025年3月1日
研究の完了 (予期された)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6020
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