Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med evaluering af methotrexat eller leflunomid + målrettet terapi versus methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychloroquin hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat eller leflunomid (BIO3)

8. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med evaluering af methotrexat eller leflunomid + målrettet terapi versus methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychlorokin hos patienter med reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på methotrexat eller leflunomid

Cirka 40 til 50 % af patienterne med reumatoid arthritis (RA), den hyppigste inflammatoriske arthritide, reagerer ikke på den konsensuelle 1. behandlingslinje: methotrexat. Hos disse patienter er det godt demonstreret, at tilsætning af andre immunmodulerende lægemidler ofte resulterer i en signifikant forbedring. Den bedste mulighed med hensyn til det eller de lægemidler, der skal tilføjes, er dog stadig uklar. Reumatologer er i øjeblikket vant til at tilføje en målrettet behandling, såsom anti-TNFα, og for nylig abatacept eller tocilizumab. Tredobbelt terapi med 3 konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (DMARDs), methotrexat eller leflunomid+salazopyrin+hydroxychloroquin kunne være en alternativ mulighed til målrettede terapier, så meget desto mere som de har en mere gunstig sikkerhedsprofil og en meget lavere pris. Der er fortsat usikkerhed med hensyn til overlegenheden af ​​målrettede behandlinger på tripelterapi hos methotrexat- eller leflunomid-insufficient responders (IR). Efterforskerne besluttede at løse dette problem ved at udføre et randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med leddegigt i henhold til EULAR/ACR 2010 kriterier
  • DAS28-CRP>3.2
  • Utilstrækkelig respons på methotrexat ved en ugentlig dosis ≥15 mg efter mindst 3 måneder eller på leflunomid i en dosis på 10 (i tilfælde af at 20 mg ikke tolereres godt) til 20 mg dagligt efter 3 måneders behandling
  • RA radiografiske erosioner og/eller serum reumatoid faktor forbundet med anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke, dateret og underskrevet før påbegyndelse af en retssagsrelateret procedure
  • Tilslutning til et socialforsikringssystem
  • Kvinder i den fødedygtige alder, negativ β-HCG-analyse (humant choriongonadotropin)
  • Effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og fortsætter efter seponering af forsøgslægemidlet eller undersøgelsen. Varigheden vil afhænge af det anvendte lægemiddel (henvist til produktresuméet).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eller kontraindikation til målrettede behandlinger (biologisk eller JAK/STAT-hæmmer)
  • Tidligere behandling med tripelterapi
  • Anden inflammatorisk arthritis undtagen RA forbundet med Sjögrens syndrom
  • Kontraindikation til alle biologiske/JAK/STAT-hæmmere eller til methotrexat, leflunomid, sulfasalazin og hydroxychloroquin
  • Kortikosteroider i en dosis >15 mg/d tilsvarende prednison i mindst 4 uger før inklusion
  • Fravær af tuberkulosescreening
  • Patient, der ikke kan følges i 12 måneder
  • Graviditet, amning, ønske om graviditet i de 12 måneder
  • Narkotikaafhængighed, afhængighed af alkohol
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patient under lovbeskyttelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: methotrexat + målrettet terapigruppe

Methotrexat eller leflunomid +

målrettet terapi valgt af investigator
Medicin: Methotrexat + målrettet terapiadministration
  • Methotrexat eller leflunomid + adalimumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + certolizumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + etanercept eller
  • Methotrexat eller leflunomid + golimumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + infliximab el
  • Methotrexat eller leflunomid + abatacept eller
  • Methotrexat eller leflunomid + rituximab el
  • Methotrexat eller leflunomid + tocilizumab eller
  • Methotrexat eller leflunomid + sarilumab el
  • Methotrexat eller leflunomid + filgotinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + upadacitinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + Tofacitinib eller
  • Methotrexat eller leflunomid + baricitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Tredobbelt terapi
Tredobbelt terapi ved hjælp af 3 konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler (DMARD'er)
Medicin: methotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxychloroquin administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP<3,2) og en daglig dosis ≤ 7,5 mg/dag af ækvivalent prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder
Blodkoncentrationer af hydroxychloroquin, leflunomid, sulfasalazin og methotrexat i den tredobbelte behandlingsgruppe og methotrexat, leflunomid, biologisk / JAK/STAT-hæmmer og antistof-antistof i den anden gruppe.
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI).
Tidsramme: Ved inklusion 3, 6, 9 og 12 måneder
Ved inklusion 3, 6, 9 og 12 måneder
DAS 28 CRP-score.
Tidsramme: ved inklusion, 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved inklusion, 3, 6, 9 og 12 måneder.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klassificeringskriterier for RA, ACR 20, 50, 70 og boolesk remission.
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Modificeret Sharp Van der Heijde score.
Tidsramme: ved inklusion og ved 12 måneder
ved inklusion og ved 12 måneder
Ændring i komikationer (dosis)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i komikationer (administrationsvej)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i komikationer (lægemiddel)
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
QUALISEX score ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
ved inklusion, 6 måneder og ved 12 måneder.
Medikoøkonomiske omkostninger.
Tidsramme: ved inklusion, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
ved inklusion, 3, 6, 9 og ved 12 måneder.
Overholdelse af behandling
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt af patienten
ved 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat + målrettet terapiadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner