Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metotreksaattia tai leflunomidi + kohdennettua hoitoa verrattuna metotreksaattiin tai leflunomidiin + sulfasalatsiiniin + hydroksiklorokiiniin potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille tai leflunomidille (BIO3)

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan metotreksaattia tai leflunomidi + kohdennettua hoitoa verrattuna metotreksaattiin tai leflunomidiin + sulfasalatsiiniin + hydroksiklorokiiniin potilailla, joilla on nivelreuma ja riittämätön vaste metotreksaatille tai leflunomidille

Noin 40–50 % potilaista, joilla on nivelreuma (RA), joka on yleisin tulehduksellinen niveltulehdus, ei reagoi yhteisymmärryksessä hyväksyttyyn ensimmäiseen hoitolinjaan: metotreksaattiin. Näillä potilailla on hyvin osoitettu, että muiden immunomoduloivien lääkkeiden lisääminen johtaa usein merkittävään parannukseen. Paras vaihtoehto lisättävien lääkkeiden osalta on kuitenkin epäselvä. Reumatologit ovat tällä hetkellä tottuneet lisäämään kohdennettua hoitoa, kuten anti-TNFα:ta ja viime aikoina abataseptia tai tosilitsumabia. Kolmoishoito, jossa käytetään kolmea tavanomaista sairautta modifioivaa lääkettä (DMARD), metotreksaatti tai leflunomidi+salatsopyriini+hydroksiklorokiini, voisi olla vaihtoehto kohdistetuille hoidoille, varsinkin kun niillä on edullisempi turvallisuusprofiili ja paljon alhaisemmat kustannukset. Kohdennettujen hoitojen paremmuudesta kolmoishoidossa on edelleen epävarmuutta metotreksaatilla tai leflunomidilla, joilla ei ole riittävää vastetta (IR). Tutkijat päättivät käsitellä tätä ongelmaa suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun käytännöllisen kokeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques-Eric Gottenberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on nivelreuma EULAR/ACR 2010 -kriteerien mukaan
  • DAS28-CRP>3.2
  • Riittämätön vaste metotreksaatille viikoittaisella annoksella ≥ 15 mg vähintään 3 kuukauden jälkeen tai leflunomidilla annoksella 10 (jos 20 mg eivät ole hyvin siedetty) - 20 mg päivässä 3 kuukauden hoidon jälkeen
  • RA-radiografiset eroosiot ja/tai seerumin reumatekijä, jotka liittyvät anti-sykliseen sitrullinoituun peptidiin (Anti-CCP)
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
  • Sosiaalivakuutusjärjestelmään kuuluminen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, negatiivinen β-HCG-määritys (ihmisen koriongonadotropiini)
  • Tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja tutkimuslääkkeen tai tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Kesto riippuu käytetystä lääkkeestä (viitataan tuotteen yhteenvetoon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kohdistetuilla hoidoilla (biologinen tai JAK/STAT-estäjä) tai vasta-aihe niille
  • Aiempi hoito kolmoishoidolla
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus paitsi Sjögrenin oireyhtymään liittyvä nivelreuma
  • Vasta-aihe kaikille biologisille lääkkeille/JAK/STAT-estäjille tai metotreksaatille, leflunomidille, sulfasalatsiinille ja hydroksiklorokiinille
  • Kortikosteroidit annoksella > 15 mg/d vastaavaa prednisonia vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä
  • Tuberkuloosiseulonnan puuttuminen
  • Potilas, jota ei voida seurata 12 kuukauden ajan
  • Raskaus, imetys, halu tulla raskaaksi 12 kuukauden aikana
  • Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilas lain suojassa
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metotreksaatti + kohdennettu terapiaryhmä

Metotreksaatti tai leflunomidi +

Tutkijan valitsema kohdennettu terapia
Lääke: Metotreksaatti + kohdennettu hoito
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + adalimumabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + sertolitsumabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + etanersepti tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + golimumabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + infliksimabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + abatasepti tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + rituksimabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + tosilitsumabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + sarilumabi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + filgotinibi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + upadasitinibi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + tofasitinibi tai
  • Metotreksaatti tai leflunomidi + baritsitinibi
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Kolminkertainen terapia käyttämällä 3 tavanomaista sairautta modifiointia (DMARD)
Lääke: metotreksaatti tai leflunomidi + sulfasalatsiini + hydroksiklorokiini anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28-CRP<3,2) ja vuorokausiannos ≤ 7,5 mg/vrk vastaavaa prednisonia
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Veren hydroksiklorokiini-, leflunomidi-, sulfasalatsiini- ja metotreksaattipitoisuudet kolmoishoitoryhmässä ja metotreksaatti, leflunomidi, biologinen / JAK/STAT-inhibiittori ja lääkkeiden vastainen vasta-aine toisessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
6 ja 12 kuukauden iässä
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI).
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Mukaanottohetkellä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
DAS 28 CRP-pisteet.
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
mukaan lukien, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR-luokitus Kriteerit RA:lle, ACR 20, 50, 70 ja boolen remissio.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Muokattu Sharp Van der Heijden tulos.
Aikaikkuna: mukaanlukien ja 12 kuukauden iässä
mukaanlukien ja 12 kuukauden iässä
Muutos komediassa (annos)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Muutos komediassa (antoreitti)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Muutos komediassa (huume)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
QUALISEX-pisteet sisällyttämishetkellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
mukaan lukien, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Lääketieteelliset ja taloudelliset kustannukset.
Aikaikkuna: mukaan lukien, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
mukaan lukien, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Potilas täyttää kyselylomakkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa