临床试验评估甲氨蝶呤或来氟米特 + 靶向治疗与甲氨蝶呤或来氟米特 + 柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹治疗类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤或来氟米特反应不足的患者 (BIO3)
2025年3月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
随机对照临床试验评估甲氨蝶呤或来氟米特 + 靶向治疗与甲氨蝶呤或来氟米特 + 柳氮磺胺吡啶 + 羟氯喹治疗类风湿性关节炎和对甲氨蝶呤或来氟米特反应不足的患者
大约 40% 至 50% 的类风湿性关节炎 (RA) 患者是最常见的炎症性关节炎，对公认的第一线治疗：甲氨蝶呤无反应。
在这些患者中，充分证明添加其他免疫调节药物通常会带来显着改善。
然而，关于添加药物的最佳选择仍不清楚。
风湿病学家目前习惯于添加靶向治疗，例如抗 TNFα，以及最近的阿巴西普或托珠单抗。
使用 3 种常规疾病缓解药物 (DMARD)、甲氨蝶呤或来氟米特+柳氮磺吡林+羟氯喹的三联疗法可能是靶向疗法的替代选择，而且它们具有更有利的安全性和更低的成本。
在甲氨蝶呤或来氟米特反应不足 (IR) 患者中，靶向治疗优于三联疗法的优势仍然存在不确定性。
调查人员决定通过进行随机对照实用试验来解决这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
286
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacques-Eric GOTTENBERG, Professor
- 电话号码：+33 3 88 12 79 53
- 邮箱：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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接触：
- Jacques-Eric Gottenberg
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接触：
- Jacques-Eric Gottenberg
- 电话号码：0033 3 88 12 81 89
- 邮箱：jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 EULAR/ACR 2010 标准的类风湿性关节炎患者
- DAS28-CRP>3.2
- 至少 3 个月后对每周剂量≥15mg 的甲氨蝶呤或治疗 3 个月后每天 10 mg（以防 20 mg 不能很好耐受）至 20 mg 的来氟米特反应不足
- 与抗环瓜氨酸肽 (Anti-CCP) 相关的 RA 放射学侵蚀和/或血清类风湿因子
- 年龄大于或等于 18 岁
- 书面知情同意书，注明日期并在开始任何与试验相关的程序之前签名
- 加入社会保险制度
- 有生育潜力的女性，β-HCG 检测呈阴性（人绒毛膜促性腺激素）
- 研究期间和停止研究药物或研究后继续进行的有效节育方法。 持续时间将取决于所使用的药物（参考产品特性摘要）。
排除标准：
- 既往接受靶向治疗或有靶向治疗禁忌症（生物制剂或 JAK/STAT 抑制剂）
- 既往接受过三联疗法治疗
- 除与干燥综合征相关的 RA 外的其他炎症性关节炎
- 所有生物制剂/JAK/STAT 抑制剂或甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺胺吡啶和羟氯喹的禁忌症
- 纳入前至少 4 周使用剂量 >15 mg/d 等效泼尼松的皮质类固醇
- 没有结核病筛查
- 在 12 个月内无法随访的患者
- 12个月内怀孕、哺乳、怀孕意愿
- 毒瘾、酒精成瘾
- 在研究治疗开始前 4 周内参加过使用研究产品的临床研究
- 有生育潜力的妇女，除非她们使用有效的节育方法
- 受法律保护的病人
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲氨蝶呤 +靶向治疗组
甲氨蝶呤或leflunomide + 研究人员选择的靶向疗法 |
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有源比较器：三重疗法
使用3种常规疾病修饰药物（DMARD）的三重治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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低疾病活动度 (DAS28-CRP<3.2) 且日剂量 ≤ 7.5 mg/天等效泼尼松的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件发生率
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月时
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在 3、6、9 和 12 个月时
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三联疗法组的羟氯喹、来氟米特、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤血药浓度，另一组血药浓度为甲氨蝶呤、来氟米特、生物/JAK/STAT抑制剂和抗药抗体。
大体时间：在 6 和 12 个月
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在 6 和 12 个月
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临床疾病活动指数 (CDAI)。
大体时间：入组时，第 3、6、9 和 12 个月
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入组时，第 3、6、9 和 12 个月
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DAS 28 CRP 评分。
大体时间：入组时，第 3、6、9 和 12 个月。
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入组时，第 3、6、9 和 12 个月。
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2010 ACR（美国风湿病学会）/EULAR RA 分类标准，ACR 20、50、70 和布尔缓解。
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时。
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在第 3、6、9 和 12 个月时。
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修改后的 Sharp Van der Heijde 得分。
大体时间：入组时和 12 个月时
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入组时和 12 个月时
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药物变化（剂量）
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时
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在第 3、6、9 和 12 个月时
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药物改变（给药途径）
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时
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在第 3、6、9 和 12 个月时
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改变药物（药物）
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时
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在第 3、6、9 和 12 个月时
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纳入时、6 个月和 12 个月时的 QUALISEX 评分。
大体时间：入组时、6 个月和 12 个月时。
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入组时、6 个月和 12 个月时。
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医疗经济成本。
大体时间：入组时、3、6、9 和 12 个月时。
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入组时、3、6、9 和 12 个月时。
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治疗依从性
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月时
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患者将填写一份问卷
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在第 3、6、9 和 12 个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月30日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计的)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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