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Klinische Studie zur Bewertung von Methotrexat oder Leflunomid + gezielter Therapie im Vergleich zu Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat oder Leflunomid (BIO3)

8. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung von Methotrexat oder Leflunomid + gezielter Therapie im Vergleich zu Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und unzureichender Reaktion auf Methotrexat oder Leflunomid

Ungefähr 40 bis 50 % der Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), der häufigsten entzündlichen Arthritis, sprechen nicht auf die einvernehmliche erste Behandlungslinie an: Methotrexat. Bei diesen Patienten ist nachgewiesen, dass die Zugabe anderer immunmodulatorischer Arzneimittel oft zu einer deutlichen Verbesserung führt. Allerdings bleibt unklar, welche Option hinsichtlich der hinzuzufügenden Medikamente die beste ist. Rheumatologen sind derzeit daran gewöhnt, eine gezielte Therapie wie Anti-TNFα und neuerdings auch Abatacept oder Tocilizumab hinzuzufügen. Eine Dreifachtherapie mit drei konventionellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs), Methotrexat oder Leflunomid+Salazopyrin+Hydroxychloroquin, könnte eine Alternative zu gezielten Therapien sein, zumal sie ein günstigeres Sicherheitsprofil und deutlich geringere Kosten aufweisen. Es besteht weiterhin Unsicherheit hinsichtlich der Überlegenheit gezielter Therapien gegenüber der Dreifachtherapie bei Methotrexat- oder Leflunomid-Insuffizienz-Respondern (IR). Die Forscher beschlossen, dieses Problem durch die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten, pragmatischen Studie anzugehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit rheumatoider Arthritis gemäß EULAR/ACR 2010-Kriterien
  • DAS28-CRP>3.2
  • Unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in einer wöchentlichen Dosis ≥ 15 mg nach mindestens 3 Monaten oder auf Leflunomid in einer Dosis von 10 (falls 20 mg nicht gut vertragen werden) bis 20 mg pro Tag nach 3 Monaten Behandlung
  • RA-Röntgenerosionen und/oder Serum-Rheumafaktor im Zusammenhang mit antizyklischem citrulliniertem Peptid (Anti-CCP)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und unterschrieben, bevor ein studienbezogenes Verfahren eingeleitet wird
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Frauen im gebärfähigen Alter, negativer β-HCG-Test (humanes Choriongonadotropin)
  • Wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie und Fortsetzung nach Absetzen des Prüfpräparats oder der Studie. Die Dauer hängt vom verwendeten Arzneimittel ab (siehe zusammenfassende Produkteigenschaften).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit oder Kontraindikation für gezielte Therapien (biologische oder JAK/STAT-Inhibitoren)
  • Vorherige Behandlung mit Dreifachtherapie
  • Andere entzündliche Arthritis außer RA im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom
  • Kontraindikation für alle Biologika/JAK/STAT-Inhibitoren oder für Methotrexat, Leflunomid, Sulfasalazin und Hydroxychloroquin
  • Kortikosteroide in einer Dosis von >15 mg/Tag entsprechend Prednison für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Fehlen eines Tuberkulose-Screenings
  • Patient, der 12 Monate lang nicht beobachtet werden kann
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftswunsch im 12. Monat
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholsucht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Patient unter gesetzlichem Schutz
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Methotrexat + gezielte Therapiegruppe

Methotrexat oder Leflunomid +

vom Prüfer gewählte gezielte Therapie
Arzneimittel: Methotrexat + gezielte Therapieverabreichung
  • Methotrexat oder Leflunomid + Adalimumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Certolizumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Etanercept oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Golimumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Infliximab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Abatacept oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Rituximab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Tocilizumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Sarilumab oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Filgotinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Upadacitinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Tofacitinib oder
  • Methotrexat oder Leflunomid + Baricitinib
ACTIVE_COMPARATOR: Dreifachtherapie
Dreifachtherapie mit 3 konventionellen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln (DMARDs)
Arzneimittel: Verabreichung von Methotrexat oder Leflunomid + Sulfasalazin + Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28-CRP<3,2) und einer Tagesdosis ≤ 7,5 mg/Tag äquivalentes Prednison
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 3, 6, 9 und mit 12 Monaten
Mit 3, 6, 9 und mit 12 Monaten
Blutkonzentrationen von Hydroxychloroquin, Leflunomid, Sulfasalazin und Methotrexat in der Dreifachtherapiegruppe und Methotrexat, Leflunomid, Biologikum/JAK/STAT-Inhibitor und Anti-Arzneimittel-Antikörper in der anderen Gruppe.
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate
Bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate
DAS 28 CRP-Score.
Zeitfenster: bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate.
bei Aufnahme 3, 6, 9 und 12 Monate.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR-Klassifizierungskriterien für RA, ACR 20, 50, 70 und boolesche Remission.
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Modifizierter Score von Sharp Van der Heijde.
Zeitfenster: bei Aufnahme und nach 12 Monaten
bei Aufnahme und nach 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Dosis)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Verabreichungsweg)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung der Komedikationen (Arzneimittel)
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
QUALISEX-Score bei Aufnahme, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: bei Aufnahme, 6 Monate und nach 12 Monaten.
bei Aufnahme, 6 Monate und nach 12 Monaten.
Medizinisch-ökonomische Kosten.
Zeitfenster: bei Aufnahme, 3, 6, 9 und nach 12 Monaten.
bei Aufnahme, 3, 6, 9 und nach 12 Monaten.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: mit 3, 6, 9 und 12 Monaten
Der Patient füllt einen Fragebogen aus
mit 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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