Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające metotreksat lub leflunomid + terapię celowaną w porównaniu z metotreksatem lub leflunomidem + sulfasalazyną + hydroksychlorochiną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub leflunomid (BIO3)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające metotreksat lub leflunomid + terapię celowaną w porównaniu z metotreksatem lub leflunomidem + sulfasalazyną + hydroksychlorochiną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat lub leflunomid

Około 40 do 50% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), najczęstszym zapalnym zapaleniem stawów, nie odpowiada na pierwszą linię leczenia: metotreksat. U tych pacjentów dobrze wykazano, że dodanie innego leku(ów) immunomodulującego często prowadzi do znacznej poprawy. Jednak najlepsza opcja dotycząca dodania leku (leków) pozostaje niejasna. Reumatolodzy są obecnie przyzwyczajeni do dodawania terapii celowanej, takiej jak anty-TNFα, a ostatnio abatacept lub tocilizumab. Potrójna terapia z wykorzystaniem 3 konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs), metotreksatu lub leflunomidu+salazopiryny+hydroksychlorochiny, może stanowić alternatywę dla terapii celowanych, tym bardziej, że mają one korzystniejszy profil bezpieczeństwa i znacznie niższy koszt. Utrzymuje się niepewność co do wyższości terapii celowanych nad potrójną terapią u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem lub leflunomidem (IR). Badacze postanowili rozwiązać ten problem, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę pragmatyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów według kryteriów EULAR/ACR 2010
  • DAS28-CRP>3,2
  • Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat w dawce tygodniowej ≥15 mg po co najmniej 3 miesiącach lub na leflunomid w dawce 10 (w przypadku, gdy 20 mg nie jest dobrze tolerowany) do 20 mg na dobę po 3 miesiącach leczenia
  • Nadżerki radiologiczne RA i/lub czynnik reumatoidalny w surowicy związany z antycyklicznym cytrulinowanym peptydem (anty-CCP)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, ujemne badanie β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa)
  • Skuteczna metoda kontroli urodzeń w trakcie badania i kontynuowana po przerwaniu stosowania badanego leku lub badania. Czas trwania będzie zależał od zastosowanego leku (w odniesieniu do charakterystyki produktu leczniczego).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lub przeciwwskazanie do terapii celowanych (inhibitor biologiczny lub JAK/STAT)
  • Wcześniejsze leczenie potrójną terapią
  • Inne zapalne zapalenie stawów, z wyjątkiem RZS, związane z zespołem Sjögrena
  • Przeciwwskazanie do wszystkich leków biologicznych/inhibitorów JAK/STAT lub do metotreksatu, leflunomidu, sulfasalazyny i hydroksychlorochiny
  • Kortykosteroidy w dawce >15 mg/d ekwiwalentu prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Brak badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
  • Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią, chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną metodę antykoncepcji
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat + grupa terapii ukierunkowana

Metotreksat lub leflunomid +

Ukierunkowana terapia wybrana przez badacza
Lek: Metotreksat + podawanie terapii celowanej
  • Metotreksat lub leflunomid + adalimumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + certolizumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + etanercept lub
  • Metotreksat lub leflunomid + golimumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + infliksymab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + abatacept lub
  • Metotreksat lub leflunomid + rytuksymab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + tocilizumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + sarilumab lub
  • Metotreksat lub leflunomid + filgotynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + upadacytynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + Tofacytynib lub
  • Metotreksat lub leflunomid + baricytynib
Aktywny komparator: Triple Therapy
Triple Therapy przy użyciu 3 konwencjonalnych leków modyfikujących choroby (DMARD)
Lek: podanie metotreksatu lub leflunomidu + sulfasalazyny + hydroksychlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niską aktywnością choroby (DAS28-CRP <3,2) i dzienną dawką ≤ 7,5 mg/dobę równoważnego prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Stężenia we krwi hydroksychlorochiny, leflunomidu, sulfasalazyny i metotreksatu w grupie potrójnej terapii oraz metotreksatu, leflunomidu, biologicznego/inhibitora JAK/STAT i przeciwciała przeciwlekowego w drugiej grupie.
Ramy czasowe: w wieku 6 i 12 miesięcy
w wieku 6 i 12 miesięcy
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI).
Ramy czasowe: Przy włączeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Przy włączeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik DAS 28 CRP.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
w momencie włączenia, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klasyfikacja Kryteria RZS, ACR 20, 50, 70 i remisja logiczna.
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zmodyfikowany wynik Sharp Van der Heijde.
Ramy czasowe: przy włączeniu i po 12 miesiącach
przy włączeniu i po 12 miesiącach
Zmiana współleków (dawka)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana stosowanych jednocześnie leków (droga podania)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w komedykacji (lek)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wynik QUALISEX przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
w momencie włączenia, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Koszty medyczno-ekonomiczne.
Ramy czasowe: przy włączeniu, 3, 6, 9 i po 12 miesiącach.
przy włączeniu, 3, 6, 9 i po 12 miesiącach.
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ankieta zostanie wypełniona przez pacjenta
w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj