Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar metotrexat eller leflunomid + riktad terapi kontra metotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxiklorokin hos patienter med reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat eller leflunomid (BIO3)

10 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar metotrexat eller leflunomid + riktad terapi kontra metotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxiklorokin hos patienter med reumatoid artrit och otillräckligt svar på metotrexat eller leflunomid

Cirka 40 till 50 % av patienterna med reumatoid artrit (RA), den vanligaste inflammatoriska artriten, svarar inte på den första behandlingslinjen: metotrexat. Hos dessa patienter är det väl visat att tillägg av andra immunmodulerande läkemedel ofta resulterar i en signifikant förbättring. Det bästa alternativet när det gäller läkemedlet/läkemedlen att lägga till är dock fortfarande oklart. Reumatologer är för närvarande vana vid att lägga till en riktad terapi, såsom anti-TNFα, och på senare tid abatacept eller tocilizumab. Trippelterapi med tre konventionella sjukdomsmodifierande läkemedel (DMARDs), metotrexat eller leflunomid+salazopyrin+hydroxiklorokin kan vara ett alternativ till riktade terapier, desto mer som de har en mer gynnsam säkerhetsprofil och en mycket lägre kostnad. Osäkerhet kvarstår beträffande överlägsenheten av riktade terapier på trippelterapi hos metotrexat eller leflunomid otillräckliga responders (IR). Utredarna beslutade att ta itu med detta problem genom att utföra en randomiserad kontrollerad pragmatisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

286

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med reumatoid artrit enligt EULAR/ACR 2010 kriterier
  • DAS28-CRP>3.2
  • Otillräckligt svar på metotrexat vid en veckodos ≥15 mg efter minst 3 månader eller på leflunomid i en dos på 10 (om 20 mg inte tolereras väl) till 20 mg per dag efter 3 månaders behandling
  • RA radiografiska erosioner och/eller serumreumatoid faktor associerad med anticyklisk citrullinerad peptid (Anti-CCP)
  • Ålder över eller lika med 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke, daterat och undertecknat innan något rättegångsrelaterat förfarande inleds
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Kvinnor i fertil ålder, negativ β-HCG-analys (humant koriongonadotropin)
  • Effektiv metod för preventivmedel under studien och fortsätter efter avslutad behandling av prövningsläkemedlet eller studien. Varaktigheten beror på vilket läkemedel som används (se produktresumén).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med eller kontraindikation för riktade terapier (biologisk eller JAK/STAT-hämmare)
  • Tidigare behandling med trippelterapi
  • Annan inflammatorisk artrit utom RA i samband med Sjögrens syndrom
  • Kontraindikation för alla biologiska läkemedel/ JAK/STAT-hämmare eller mot metotrexat, leflunomid, sulfasalazin och hydroxiklorokin
  • Kortikosteroider i en dos >15 mg/d av ekvivalent prednison i minst 4 veckor före inkluderingen
  • Frånvaro av tuberkulosscreening
  • Patient som inte kan följas under 12 månader
  • Graviditet, amning, önskan om graviditet under 12 månader
  • Narkotikaberoende, alkoholberoende
  • Deltagande i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 4 veckor före start av studiebehandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte använder en effektiv preventivmetod
  • Patient under lagskydd
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Methotrexate + riktad terapigrupp

Metotrexat eller leflunomid +

målinriktad terapi som valts av utredaren
Läkemedel: Metotrexat + riktad terapiadministration
  • Metotrexat eller leflunomid + adalimumab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + certolizumab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + etanercept eller
  • Metotrexat eller leflunomid + golimumab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + infliximab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + abatacept eller
  • Metotrexat eller leflunomid + rituximab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + tocilizumab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + sarilumab eller
  • Metotrexat eller leflunomid + filgotinib eller
  • Metotrexat eller leflunomid + upadacitinib eller
  • Metotrexat eller leflunomid + Tofacitinib eller
  • Metotrexat eller leflunomid + baricitinib
Aktiv komparator: Trippelbehandling
Trippelterapi med 3 konventionella sjukdomar som modifierar läkemedel (DMARD)
Läkemedel: administrering av metotrexat eller leflunomid + sulfasalazin + hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP<3,2) och en daglig dos ≤ 7,5 mg/dag av ekvivalent prednison
Tidsram: Vid 12 månader
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 3, 6, 9 och vid 12 månader
Vid 3, 6, 9 och vid 12 månader
Blodkoncentrationer av hydroxiklorokin, leflunomid, sulfasalazin och metotrexat i trippelterapigruppen och metotrexat, leflunomid, biologisk / JAK/STAT-hämmare och anti-läkemedelsantikroppar i den andra gruppen.
Tidsram: vid 6 och 12 månader
vid 6 och 12 månader
Clinical disease activity index (CDAI).
Tidsram: Vid inkludering, 3, 6, 9 och 12 månader
Vid inkludering, 3, 6, 9 och 12 månader
DAS 28 CRP-poäng.
Tidsram: vid inkludering, 3, 6, 9 och 12 månader.
vid inkludering, 3, 6, 9 och 12 månader.
2010 ACR (American College of Rheumatology)/EULAR klassificeringskriterier för RA, ACR 20, 50, 70 och boolesk remission.
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader.
vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Modifierad Sharp Van der Heijde poäng.
Tidsram: vid inkludering och vid 12 månader
vid inkludering och vid 12 månader
Förändring av komikationer (dos)
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
vid 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring av komikationer (administrationsväg)
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
vid 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring av komikationer (läkemedel)
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
vid 3, 6, 9 och 12 månader
QUALISEX poäng vid inkludering, 6 månader och vid 12 månader.
Tidsram: vid inkludering, 6 månader och vid 12 månader.
vid inkludering, 6 månader och vid 12 månader.
Medikoekonomiska kostnader.
Tidsram: vid inkludering, 3, 6, 9 och vid 12 månader.
vid inkludering, 3, 6, 9 och vid 12 månader.
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: vid 3, 6, 9 och 12 månader
Ett frågeformulär kommer att fyllas i av patienten
vid 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Beräknad)

21 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera