Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке метотрексата или лефлуномида + таргетной терапии по сравнению с метотрексатом или лефлуномидом + сульфасалазином + гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом и недостаточным ответом на метотрексат или лефлуномид (BIO3)

10 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке метотрексата или лефлуномида + таргетной терапии по сравнению с метотрексатом или лефлуномидом + сульфасалазином + гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом и недостаточным ответом на метотрексат или лефлуномид

Приблизительно от 40 до 50% пациентов с ревматоидным артритом (РА), наиболее частым воспалительным артритом, не реагируют на согласованную 1-ю линию лечения: метотрексат. У этих пациентов хорошо показано, что добавление других иммуномодулирующих препаратов часто приводит к значительному улучшению. Тем не менее, наилучший вариант в отношении препарата (препаратов) для добавления остается неясным. Ревматологи в настоящее время привыкли добавлять таргетную терапию, такую ​​как анти-ФНОα, а в последнее время – абатацепт или тоцилизумаб. Тройная терапия с использованием 3 традиционных препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), метотрексата или лефлуномида + салазопирина + гидроксихлорохина, может быть альтернативой таргетной терапии, тем более что они имеют более благоприятный профиль безопасности и гораздо более низкую стоимость. Остается неопределенность в отношении превосходства таргетной терапии над тройной терапией у пациентов с недостаточной реакцией на метотрексат или лефлуномид (НР). Исследователи решили решить эту проблему, проведя рандомизированное контролируемое практическое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

286

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
          • Jacques-Eric Gottenberg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ревматоидным артритом по критериям EULAR/ACR 2010
  • DAS28-СРБ>3,2
  • Недостаточный ответ на метотрексат в еженедельной дозе ≥15 мг через 3 месяца или лефлуномид в дозе от 10 (в случае плохой переносимости 20 мг) до 20 мг в день после 3 месяцев лечения
  • Рентгенологические эрозии РА и/или сывороточный ревматоидный фактор, ассоциированный с антициклическим цитруллиновым пептидом (анти-ЦЦП)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Письменное информированное согласие, датированное и подписанное до начала любой процедуры, связанной с исследованием
  • Принадлежность к системе социального страхования
  • Женщины детородного возраста, отрицательный анализ на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека)
  • Эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и после прекращения приема исследуемого препарата или исследования. Продолжительность будет зависеть от используемого препарата (см. сводную характеристику продукта).

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение или противопоказания к таргетной терапии (биопрепараты или ингибиторы JAK/STAT)
  • Предшествующее лечение тройной терапией
  • Другие воспалительные артриты, за исключением РА, ассоциированного с синдромом Шегрена.
  • Противопоказания ко всем биологическим препаратам/ингибиторам JAK/STAT или к метотрексату, лефлуномиду, сульфасалазину и гидроксихлорохину
  • Кортикостероиды в дозе >15 мг/сут эквивалентного преднизона в течение не менее 4 недель до включения
  • Отсутствие скрининга на туберкулез
  • Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение 12 месяцев
  • Беременность, кормление грудью, желание беременности в 12 месяцев
  • Наркомания, пристрастие к алкоголю
  • Участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Женщины детородного возраста, если они не используют эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Пациент под защитой закона
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метотрексат + целевая терапия группа

Метотрексат или лефлуномид +

Целевая терапия, выбранная исследователем
Лекарство: Метотрексат + таргетная терапия
  • Метотрексат или лефлуномид + адалимумаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + цертолизумаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + этанерцепт или
  • Метотрексат или лефлуномид + голимумаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + инфликсимаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + абатацепт или
  • Метотрексат или лефлуномид + ритуксимаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + тоцилизумаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + сарилумаб или
  • Метотрексат или лефлуномид + филготиниб или
  • Метотрексат или лефлуномид + упадацитиниб или
  • Метотрексат или лефлуномид + тофацитиниб или
  • Метотрексат или лефлуномид + барицитиниб
Активный компаратор: Тройная терапия
Тройная терапия с использованием 3 обычных лекарств, модифицирующих заболевание (DMARD)
Лекарство: введение метотрексата или лефлуномида + сульфасалазина + гидроксихлорохина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с низкой активностью заболевания (DAS28-CRP<3,2) и суточной дозой эквивалентного преднизолона ≤ 7,5 мг/сут.
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и в 12 месяцев
В 3, 6, 9 и в 12 месяцев
Концентрации в крови гидроксихлорохина, лефлуномида, сульфасалазина и метотрексата в группе тройной терапии и метотрексата, лефлуномида, биологического ингибитора/ингибитора JAK/STAT и антилекарственного антитела в другой группе.
Временное ограничение: в 6 и 12 месяцев
в 6 и 12 месяцев
Клинический индекс активности заболевания (CDAI).
Временное ограничение: При включении 3, 6, 9 и 12 месяцев
При включении 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка DAS 28 CRP.
Временное ограничение: при включении, 3, 6, 9 и 12 мес.
при включении, 3, 6, 9 и 12 мес.
2010 ACR (Американский колледж ревматологии)/EULAR, критерии классификации РА, ACR 20, 50, 70 и логической ремиссии.
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 мес.
в 3, 6, 9 и 12 мес.
Модифицированная оценка Sharp Van der Heijde.
Временное ограничение: при включении и через 12 месяцев
при включении и через 12 месяцев
Изменение комедикации (доза)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение комедикации (пути введения)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение комедийных препаратов (наркотиков)
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценка QUALISEX при включении, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Временное ограничение: при включении, 6 мес и в 12 мес.
при включении, 6 мес и в 12 мес.
Медико-экономические затраты.
Временное ограничение: при включении, 3, 6, 9 и в 12 мес.
при включении, 3, 6, 9 и в 12 мес.
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Анкета заполняется пациентом
в 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться