외기 온도와 강제 공기 가온이 수술 중 심부 체온에 미치는 영향
2021년 4월 22일 업데이트: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 최소 2시간 이상 지속되는 주요 수술에서 마취 유도(저체온 곡선의 선형 단계) 후 1시간에서 3시간까지 심부 온도 변화율에 대한 주변 온도의 영향 및
- 외부 온도와 심부 온도 변화율 사이의 관계가 강제 공기로 데워지는 환자와 그렇지 않은 환자 간에 다른지 여부.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 환자는 주변 온도 19°C, 21°C 또는 23°C에 무작위로 배정됩니다. 요인 접근법을 사용하여 환자는 수동 단열 또는 강제 공기 가온에 무작위로 배정되며 아래에 나열된 세 가지 유형의 수술로 계층화됩니다. 그룹 할당은 SAS 통계 소프트웨어를 사용하여 결과 연구 부서 통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 코드(무작위 순열 블록 크기)를 기반으로 합니다. 동의한 환자를 지정된 주변 온도와 강제 공기 대 수동 단열에 할당하는 것은 수술 약 90분 전에 베이징의 조사관이 액세스할 웹 사이트를 통해 이루어집니다.
소극적 절연에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 천으로 된 외과용 천으로 한 겹으로 덮여 있습니다. 강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 피부 표면 사이에는 강제 공기 덮개(Bair Hugger 63500, 3M)가 삽입됩니다. 하체 덮개(약 91 x 221cm)는 강제 통풍 부분의 하단이 흉부 및 복부의 경우 덮개의 전체 길이에 대해 발목에서 위쪽으로 확장되도록 배치됩니다. 커버의 풋 드레이프는 풋 위로 확장되고 수술용 드레이프로 덮입니다. 상체 강제 공기 덮개는 고관절 성형술을 받는 환자에게도 유사하게 적용될 것입니다. 강제 공기 덮개는 Bair Hugger 송풍기에 연결되고 #635 덮개는 "높음"(≈43°C)으로 설정됩니다.
주변 온도는 환자가 수술실에 들어가기 약 1시간 전에 지정된 온도로 조정되며 수술 내내 지정된 온도를 유지하기 위해 필요에 따라 조정됩니다. 일반적인 임상 절차에 따라 전신 마취가 유도됩니다. 신경축(경막외 또는 척추) 및 기타 국소 차단이 허용됩니다.
심부 온도가 34.5°C 미만으로 감소한 모든 환자는 강제 공기로 적극적으로 데우고 주변 온도는 가능한 한 증가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하의 주요 개복 흉부 수술 또는 비디오 보조 흉부 수술 또는 주요 복부 수술이 예정된 성인
제외 기준:
- 출혈 또는 심근 경색에 대한 특별 위험(담당 마취과 의사가 결정)
- 그렇지 않으면 적극적으로 따뜻하게 했을 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주변 온도 19°C 및 패시브 절연
주변 온도 19°C 및 수동 단열: 수동 단열에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 한 겹의 천으로 된 외과용 천으로 덮여 있습니다.
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주변 온도 19°C
소극적 절연에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 천으로 된 외과용 천으로 한 겹으로 덮여 있습니다.
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실험적: 주변 온도 19°C 및 강제 공기 가온
주변 온도 19°C 및 강제 공기 가온: 강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 수술용 천 사이에 강제 통풍 커버(Bair Hugger 63500, 3M)를 삽입합니다. 피부 표면.
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주변 온도 19°C
강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 피부 표면 사이에는 강제 공기 덮개(Bair Hugger 63500, 3M)가 삽입됩니다.
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실험적: 주변 온도 21°C 및 패시브 절연
주변 온도 21°C 및 수동 단열: 수동 단열에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 단일 층의 외과용 천으로 덮입니다.
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소극적 절연에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 천으로 된 외과용 천으로 한 겹으로 덮여 있습니다.
주변 온도 21°C
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실험적: 주변 온도 21°C 및 강제 공기 가온
주변 온도 21°C 및 강제 공기 가온: 강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 수술용 천 사이에 강제 통풍 커버(Bair Hugger 63500, 3M)를 삽입합니다. 피부 표면.
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강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 피부 표면 사이에는 강제 공기 덮개(Bair Hugger 63500, 3M)가 삽입됩니다.
주변 온도 21°C
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실험적: 주변 온도 23°C 및 패시브 절연
주변 온도 23°C 및 수동 단열: 수동 단열에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 천으로 된 단일 층의 수술용 천으로 덮입니다.
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소극적 절연에 배정된 환자는 평소와 같이 면 가운과 천으로 된 외과용 천으로 한 겹으로 덮여 있습니다.
주변 온도 23°C
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실험적: 주변 온도 23°C 및 강제 공기 가온
주변 온도 23°C 및 강제 공기 가온: 강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 수술용 천 사이에 강제 통풍 커버(Bair Hugger 63500, 3M)를 삽입합니다. 피부 표면.
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강제 공기 가온에 배정된 환자도 가운과 수술용 천으로 덮지만 가운과 피부 표면 사이에는 강제 공기 덮개(Bair Hugger 63500, 3M)가 삽입됩니다.
주변 온도 23°C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코어 온도 변화율
기간: 마취유도 후 1~3시간
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마취 유도 후 1시간에서 3시간 사이의 심부 온도 변화율(°C/시간) 선형 혼합 효과 모델은 주변 온도, 강제 공기 가온 및 1~3시간 동안 심부 온도 변화율에 미치는 상호 작용의 영향을 평가합니다. 유도 후 3시간
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마취유도 후 1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- 연구 의자: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- 연구 책임자: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZS-878
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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주변 온도 19°C에 대한 임상 시험
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Sona Nanotech IncNova Scotia Health Authority완전한
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Wenbin QianZhejiang Provincial Tongde Hospital알려지지 않은
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Grifols Therapeutics LLC완전한
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Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)모병
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ModernaTX, Inc.완전한
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