A környezeti hőmérséklet és a kényszerlevegő-melegedés hatása az intraoperatív maghőmérsékletre
2021. április 22. frissítette: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
A tanulmány célja a következők meghatározása:
- a környezeti hőmérséklet hatása a maghőmérséklet változásának sebességére az érzéstelenítés beindítása után 1-3 órával (a hipotermia görbe lineáris fázisa) legalább néhány óráig tartó nagyobb műtéteknél, és
- Különböző-e a kapcsolat a környezeti hőmérséklet és a maghőmérséklet-változás sebessége között azoknál a betegeknél, akiket kényszerlevegővel melegítenek vagy nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden pácienst véletlenszerűen 19°C, 21°C vagy 23°C környezeti hőmérsékletre kell besorolni. Faktorális megközelítést alkalmazva a betegeket véletlenszerűen passzív szigetelésre vagy kényszerlevegő-melegítésre is besorolják, az alább felsorolt három műtéttípus szerint rétegezve. A csoportok felosztása számítógép által generált kódokon (véletlenszerűen permutált blokkméreteken) alapul, amelyeket a Department of OUTCOMES RESEARCH statisztikusai készítettek SAS statisztikai szoftverrel. A beleegyező betegek meghatározott környezeti hőmérsékletre és kényszerlevegővel szembeni passzív szigetelésre való kiosztása egy weboldalon keresztül történik, amelyhez a pekingi vizsgálók körülbelül 90 perccel a műtét előtt hozzáférnek.
A passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel vonják be. A légnyomásos melegítésre kijelölt betegeket szintén köpeny és sebészeti kendő takarja le, de a köpeny és a bőrfelület közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül. A test alsó részének burkolata (körülbelül 91 x 221 cm) úgy kerül elhelyezésre, hogy a kényszerlevegő-szegmensek alsó vége a bokától felfelé nyúljon a burkolat teljes hosszában mellkasi és hasi esetekben. A burkolat lábkendője átnyúlik a lábakon, és a sebészeti kendő fedi. Hasonló módon a felsőtest kényszerlevegős burkolatát alkalmazzák a csípőízületi műtéten átesett betegeknél. A kényszerlevegős burkolat egy Bair Hugger ventilátorhoz és a #635-ös burkolatokhoz "magas" (≈43°C) állásban lesz csatlakoztatva.
Körülbelül egy órával azelőtt, hogy a beteg belép a műtőbe, a környezeti hőmérsékletet a megadott hőmérsékletre állítják be, és szükség szerint módosítják, hogy a műtét során a megadott hőmérsékletet fenntartsák. Az általános érzéstelenítés a szokásos klinikai rutin szerint történik. Neuraxiális (epidurális vagy spinális) és egyéb regionális blokkok megengedettek.
Minden olyan beteget, akinek maghőmérséklete 34,5 °C alá csökken, aktív levegővel melegítik, és a környezeti hőmérsékletet a célszerű mértékben növelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyobb nyitott mellkasi műtétre vagy video-asszisztens mellkasi műtétre vagy nagy hasi műtétre tervezett felnőttek általános érzéstelenítésben, várhatóan legalább két órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Vérzés vagy szívinfarktus különleges kockázata (a kezelő aneszteziológus által meghatározott)
- Betegek, akiket egyébként aktívan melegítettek volna
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 19°C és passzív szigetelés
Környezeti hőmérséklet 19°C és passzív szigetelés: a passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel takarják.
|
Környezeti hőmérséklet 19°C
A passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel vonják be.
|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 19°C és kényszerlevegő-melegedés
Környezeti hőmérséklet 19°C és légsűrűs melegítés: a kényszerlevegős melegítésre kijelölt betegeket szintén köpeny és sebészeti kendő takarja be, de a köpeny és a légterelő közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül. bőrfelület.
|
Környezeti hőmérséklet 19°C
A légnyomásos melegítésre kijelölt betegeket szintén köpeny és sebészeti kendő takarja le, de a köpeny és a bőrfelület közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül.
|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 21°C és passzív szigetelés
Környezeti hőmérséklet 21°C és passzív szigetelés: a passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel takarják.
|
A passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel vonják be.
Környezeti hőmérséklet 21°C
|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 21°C és kényszerlevegő-melegedés
Környezeti hőmérséklet 21°C és légsűrűs melegítés: a kényszerlevegős melegítésre kijelölt betegeket köpeny és sebészeti kendő is takarja, de a köpeny és a légzőköpeny közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül. bőrfelület.
|
A légnyomásos melegítésre kijelölt betegeket szintén köpeny és sebészeti kendő takarja le, de a köpeny és a bőrfelület közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül.
Környezeti hőmérséklet 21°C
|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 23°C és passzív szigetelés
Környezeti hőmérséklet 23°C és passzív szigetelés: a passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel takarják.
|
A passzív szigetelésre kijelölt betegeket a szokásos módon pamutköpennyel és egyrétegű sebészeti kendővel vonják be.
Környezeti hőmérséklet 23°C
|
|
Kísérleti: Környezeti hőmérséklet 23°C és kényszerlevegő-melegedés
Környezeti hőmérséklet 23°C és légsűrített melegítés: a kényszerlevegős melegítésre kijelölt betegeket köpeny és sebészeti kendő is takarja, de a köpeny és a kendő közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül. bőrfelület.
|
A légnyomásos melegítésre kijelölt betegeket szintén köpeny és sebészeti kendő takarja le, de a köpeny és a bőrfelület közé légfúvós huzat (Bair hugger 63500, 3M) kerül.
Környezeti hőmérséklet 23°C
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maghőmérséklet változásának sebessége
Időkeret: 1-3 órával az érzéstelenítés beindítása után
|
A maghőmérséklet változásának sebessége 1-3 órával az érzéstelenítés beindítása után (°C/óra) lineáris vegyes hatású modell a környezeti hőmérséklet, a kényszerlevegő-felmelegedés és ezek kölcsönhatásainak értékelésére a maghőmérséklet változásának sebességére 1-től 3 órával az indukció után
|
1-3 órával az érzéstelenítés beindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Tanulmányi szék: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Tanulmányi igazgató: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-878
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .