Влияние температуры окружающей среды и принудительного согревания воздухом на интраоперационную внутреннюю температуру
22 апреля 2021 г. обновлено: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить:
- влияние температуры окружающей среды на скорость изменения центральной температуры от 1 до 3 часов после индукции анестезии (линейная фаза кривой гипотермии) при больших операциях продолжительностью не менее пары часов и
- различается ли взаимосвязь между температурой окружающей среды и скоростью изменения внутренней температуры у пациентов, согреваемых или не согреваемых принудительным воздухом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Каждому пациенту будет случайным образом назначена температура окружающей среды 19°C, 21°C или 23°C. Используя факторный подход, пациенты также будут случайным образом распределены для пассивной изоляции или принудительного обогрева воздуха, стратифицированных по трем типам хирургии, перечисленным ниже. Распределение по группам будет основано на сгенерированных компьютером кодах (размеры блоков случайным образом переставлены), подготовленных статистиками Департамента ИТОГОВЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ с использованием статистического программного обеспечения SAS. Распределение пациентов, получивших согласие, на определенную температуру окружающей среды и принудительную подачу воздуха по сравнению с пассивной изоляцией будет осуществляться через веб-сайт, к которому исследователи в Пекине получат доступ примерно за 90 минут до операции.
Пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, покрыты хлопчатобумажным халатом и хирургическими простынями из одного слоя ткани. Пациенты, которым назначено искусственное согревание, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхностью кожи будет вставлено воздушное покрытие (Bair Hugger 63500, 3M). Покрытие для нижней части тела (примерно 91 на 221 см) будет располагаться таким образом, чтобы нижний конец сегментов принудительной вентиляции проходил от лодыжек вверх по всей длине покрытия в грудном и брюшном случаях. Покрывало для ног будет проходить над ступнями и, в свою очередь, будет закрыто хирургическим полотном. Аналогичным образом для пациентов с эндопротезированием тазобедренного сустава будет применяться укрытие с принудительной вентиляцией верхней части тела. Крышка с принудительной подачей воздуха будет соединена с воздуходувкой Bair Hugger, а крышки #635 настроены на «высокий» (≈43°C).
Температура окружающей среды будет доведена до заданной температуры примерно за час до того, как пациент войдет в операционную, и отрегулирована по мере необходимости для поддержания заданной температуры на протяжении всей операции. Общая анестезия будет индуцирована в соответствии с обычной клинической рутиной. Допускаются нейроаксиальные (эпидуральные или спинальные) и другие регионарные блокады.
Любые пациенты, чья внутренняя температура снизится ниже 34,5°C, будут активно согреваться принудительным воздухом, а температура окружающей среды будет повышаться настолько, насколько это практически возможно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, которым назначена крупная открытая торакальная хирургия или торакальная хирургия с видеоассистированием или обширная абдоминальная хирургия под общей анестезией, продолжительность которой составляет не менее двух часов.
Критерий исключения:
- Особый риск кровотечения или инфаркта миокарда (по определению лечащего анестезиолога)
- Пациенты, которые в противном случае были бы активно согреты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 19°C и пассивная изоляция
Температура окружающего воздуха 19°C и пассивная изоляция: пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, одеты в хлопчатобумажный халат и однослойную тканевую хирургическую салфетку.
|
Температура окружающей среды 19°C
Пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, покрыты хлопчатобумажным халатом и хирургическими простынями из одного слоя ткани.
|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 19°C и принудительный подогрев воздуха
Температура окружающей среды 19°C и принудительное согревание воздухом: пациенты, назначенные на принудительное согревание воздухом, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхность кожи.
|
Температура окружающей среды 19°C
Пациенты, которым назначено искусственное согревание, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхностью кожи будет вставлено воздушное покрытие (Bair Hugger 63500, 3M).
|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 21°C и пассивная изоляция
Температура окружающего воздуха 21°C и пассивная изоляция: пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, одеты в хлопчатобумажный халат и один слой тканевой хирургической салфетки.
|
Пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, покрыты хлопчатобумажным халатом и хирургическими простынями из одного слоя ткани.
Температура окружающей среды 21°C
|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 21°C и принудительный подогрев воздуха
Температура окружающей среды 21°C и принудительное согревание воздухом: пациенты, назначенные на принудительное согревание воздухом, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхность кожи.
|
Пациенты, которым назначено искусственное согревание, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхностью кожи будет вставлено воздушное покрытие (Bair Hugger 63500, 3M).
Температура окружающей среды 21°C
|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 23°C и пассивная изоляция
Температура окружающей среды 23°C и пассивная изоляция: пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, одеты в хлопчатобумажный халат и однослойную тканевую хирургическую салфетку.
|
Пациенты, которым назначена пассивная изоляция, будут, как обычно, покрыты хлопчатобумажным халатом и хирургическими простынями из одного слоя ткани.
Температура окружающей среды 23°C
|
|
Экспериментальный: Температура окружающей среды 23°C и принудительный подогрев воздуха
Температура окружающей среды 23°C и искусственное согревание: пациенты, которым назначено искусственное согревание, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и одеждой будет вставлено воздушное покрытие (Bair Hugger 63500, 3M). поверхность кожи.
|
Пациенты, которым назначено искусственное согревание, также будут покрыты халатом и хирургическими простынями, но между халатом и поверхностью кожи будет вставлено воздушное покрытие (Bair Hugger 63500, 3M).
Температура окружающей среды 23°C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения внутренней температуры
Временное ограничение: от 1 до 3 часов после индукции анестезии
|
Скорость изменения центральной температуры от 1 до 3 часов после индукции анестезии (°C/час) линейная модель смешанных эффектов для оценки влияния температуры окружающей среды, принудительного согревания воздухом и их взаимодействия на скорость изменения центральной температуры в течение 1-3 часов. через 3 часа после индукции
|
от 1 до 3 часов после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Учебный стул: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Директор по исследованиям: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .