Effekten av omgivelsestemperatur og tvungen luftoppvarming på intraoperativ kjernetemperatur
22. april 2021 oppdatert av: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
Hensikten med denne studien er å fastslå:
- effekten av omgivelsestemperatur på hastigheten av kjernetemperaturendringer fra 1 til 3 timer etter induksjon av anestesi (lineær fase av hypotermikurven) ved større operasjoner som varer i minst et par timer og
- om forholdet mellom omgivelsestemperatur og hastigheten på kjernetemperaturendringer er forskjellig for pasienter som varmes opp med eller ikke varmes med tvungen luft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt en omgivelsestemperatur på 19°C, 21°C eller 23°C. Ved å bruke en faktoriell tilnærming vil pasienter også bli tilfeldig tildelt passiv isolasjon eller tvungen luftoppvarming, lagdelt etter de tre typene kirurgi som er oppført nedenfor. Gruppetildeling vil være basert på datagenererte koder (tilfeldig permuterte blokkstørrelser) utarbeidet av avdeling for RESEARCH-statistikker ved bruk av SAS statistisk programvare. Tildeling av samtykkende pasienter til utpekt omgivelsestemperatur og tvungen luft versus passiv isolasjon vil skje via et nettsted som etterforskere i Bejing vil få tilgang til omtrent 90 minutter før operasjonen.
Pasienter som tildeles passiv isolasjon vil som vanlig bli dekket med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering. Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og operasjonsgardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten. Et underkroppsdeksel (ca. 91 x 221 cm) vil bli plassert slik at den nedre enden av tvungen luftsegmentene strekker seg fra anklene og oppover i hele lengden av dekselet i thorax- og abdominale tilfeller. Dekselets fotdrapere vil strekke seg over føttene, og i sin tur dekkes av operasjonsdraperingen. Et overkropps-tvangsluftdeksel vil tilsvarende bli brukt for pasienter som har hofteproteser. Tvangsluftdekselet vil bli koblet til en Bair Hugger-blåser og #635-deksler satt til "høy" (≈43°C).
Omgivelsestemperaturen vil bli justert til den angitte temperaturen omtrent en time før en pasient går inn på operasjonsrommet og justeres etter behov for å opprettholde den angitte temperaturen under hele operasjonen. Generell anestesi vil bli indusert i henhold til vanlig klinisk rutine. Nevraksielle (epidurale eller spinale) og andre regionale blokkeringer er tillatt.
Alle pasienter hvis kjernetemperatur synker til mindre enn 34,5°C vil aktivt varmes opp med tvungen luft og omgivelsestemperaturen øker i den grad det er praktisk mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
292
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt for større åpen thoraxkirurgi eller videoassistert thoraxkirurgi eller større abdominalkirurgi under generell anestesi, forventes å vare i minst to timer
Ekskluderingskriterier:
- Spesiell risiko for blødning eller hjerteinfarkt (som bestemt av den behandlende anestesilege)
- Pasienter som ellers ville blitt aktivt oppvarmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 19°C og passiv isolasjon
Omgivelsestemperatur 19°C og passiv isolasjon: Pasienter som er tildelt passiv isolasjon vil som vanlig dekkes med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
|
Omgivelsestemperatur 19°C
Pasienter som tildeles passiv isolasjon vil som vanlig bli dekket med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 19°C og tvungen luftoppvarming
Omgivelsestemperatur 19 °C og tvungen luftoppvarming: Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
|
Omgivelsestemperatur 19°C
Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og operasjonsgardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 21°C og passiv isolasjon
Omgivelsestemperatur 21°C og passiv isolasjon: Pasienter som er tildelt passiv isolasjon vil som vanlig dekkes med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
|
Pasienter som tildeles passiv isolasjon vil som vanlig bli dekket med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
Omgivelsestemperatur 21°C
|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 21°C og tvungen luftoppvarming
Omgivelsestemperatur 21 °C og tvungen luftoppvarming: Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
|
Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og operasjonsgardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
Omgivelsestemperatur 21°C
|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 23°C og passiv isolasjon
Omgivelsestemperatur 23°C og passiv isolasjon: Pasienter som er tildelt passiv isolasjon vil som vanlig dekkes med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
|
Pasienter som tildeles passiv isolasjon vil som vanlig bli dekket med en bomullskjole og et enkelt lag med kirurgisk drapering.
Omgivelsestemperatur 23°C
|
|
Eksperimentell: Omgivelsestemperatur 23°C og tvungen luftoppvarming
Omgivelsestemperatur 23 °C og tvungen luftoppvarming: Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
|
Pasienter som er tildelt tvungen luftoppvarming vil også bli dekket med en kappe og operasjonsgardiner, men et tvungen luftdeksel (Bair hugger 63500, 3M) vil bli satt inn mellom kjolen og hudoverflaten.
Omgivelsestemperatur 23°C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av kjernetemperaturendring
Tidsramme: fra 1 til 3 timer etter induksjon av anestesi
|
Hastighet for kjernetemperaturendring fra 1 til 3 timer etter induksjon av anestesi (°C/time) lineær blandet-effektmodell for å vurdere effekten av omgivelsestemperatur, tvungen luftoppvarming og deres interaksjon på hastigheten av kjernetemperaturendring i løpet av 1 til 3 timer etter induksjon
|
fra 1 til 3 timer etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studieleder: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZS-878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .