- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02715076
Gli effetti della temperatura ambiente e del riscaldamento ad aria forzata sulla temperatura interna intraoperatoria
Lo scopo di questo studio è determinare:
- l'effetto della temperatura ambiente sulla velocità di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia (fase lineare della curva dell'ipotermia) in operazioni importanti della durata di almeno un paio d'ore e
- se la relazione tra la temperatura ambiente e la velocità di variazione della temperatura interna è diversa per i pazienti che sono o non sono riscaldati con aria forzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una temperatura ambiente di 19°C, 21°C o 23°C. Utilizzando un approccio fattoriale, i pazienti saranno anche assegnati in modo casuale all'isolamento passivo o al riscaldamento ad aria forzata, stratificati in base ai tre tipi di intervento chirurgico elencati di seguito. L'allocazione dei gruppi si baserà su codici generati dal computer (dimensioni dei blocchi permutate in modo casuale) preparati dagli statistici del Department of OUTCOMES RESEARCH utilizzando il software statistico SAS. L'assegnazione dei pazienti acconsentiti alla temperatura ambiente designata e all'aria forzata rispetto all'isolamento passivo avverrà tramite un sito Web a cui gli investigatori accederanno a Pechino circa 90 minuti prima dell'intervento.
I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo. Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle. Una copertura per la parte inferiore del corpo (circa 91 x 221 cm) sarà posizionata in modo che l'estremità inferiore dei segmenti ad aria forzata si estenda dalle caviglie verso l'alto per l'intera lunghezza della copertura nei casi toracici e addominali. Il telo per i piedi della copertura si estenderà sui piedi e, a sua volta, sarà coperto dal telo chirurgico. Analogamente, verrà applicata una copertura ad aria forzata per la parte superiore del corpo per i pazienti con artroplastica dell'anca. La copertura ad aria forzata sarà collegata a un soffiatore Bair Hugger e le coperture #635 impostate su "alto" (≈43°C).
La temperatura ambiente verrà regolata alla temperatura designata circa un'ora prima che un paziente entri in sala operatoria e regolata secondo necessità per mantenere la temperatura designata durante l'intervento chirurgico. L'anestesia generale sarà indotta secondo la normale routine clinica. Sono consentiti blocchi neuroassiali (epidurali o spinali) e altri blocchi regionali.
Tutti i pazienti la cui temperatura interna scende al di sotto di 34,5°C saranno riscaldati attivamente con aria forzata e la temperatura ambiente aumenterà nella misura praticabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in attesa di chirurgia toracica maggiore aperta o chirurgia toracica con videoassistenza o chirurgia addominale maggiore in anestesia generale che dovrebbe durare almeno due ore
Criteri di esclusione:
- Rischio speciale di sanguinamento o infarto del miocardio (come determinato dall'anestesista curante)
- Pazienti che altrimenti sarebbero stati riscaldati attivamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
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Temperatura ambiente 19°C
I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
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Sperimentale: Temperatura ambiente 19°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 19°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
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Temperatura ambiente 19°C
Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
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Sperimentale: Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
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I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
Temperatura ambiente 21°C
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Sperimentale: Temperatura ambiente 21°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 21°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
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Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
Temperatura ambiente 21°C
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Sperimentale: Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
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I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
Temperatura ambiente 23°C
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Sperimentale: Temperatura ambiente 23°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 23°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
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Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
Temperatura ambiente 23°C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Tasso di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia (°C/ora) Modello lineare a effetti misti per valutare gli effetti della temperatura ambiente, del riscaldamento ad aria forzata e della loro interazione sulla velocità di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione
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da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Direttore dello studio: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
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- ZS-878
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