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Gli effetti della temperatura ambiente e del riscaldamento ad aria forzata sulla temperatura interna intraoperatoria

22 aprile 2021 aggiornato da: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Lo scopo di questo studio è determinare:

  1. l'effetto della temperatura ambiente sulla velocità di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia (fase lineare della curva dell'ipotermia) in operazioni importanti della durata di almeno un paio d'ore e
  2. se la relazione tra la temperatura ambiente e la velocità di variazione della temperatura interna è diversa per i pazienti che sono o non sono riscaldati con aria forzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una temperatura ambiente di 19°C, 21°C o 23°C. Utilizzando un approccio fattoriale, i pazienti saranno anche assegnati in modo casuale all'isolamento passivo o al riscaldamento ad aria forzata, stratificati in base ai tre tipi di intervento chirurgico elencati di seguito. L'allocazione dei gruppi si baserà su codici generati dal computer (dimensioni dei blocchi permutate in modo casuale) preparati dagli statistici del Department of OUTCOMES RESEARCH utilizzando il software statistico SAS. L'assegnazione dei pazienti acconsentiti alla temperatura ambiente designata e all'aria forzata rispetto all'isolamento passivo avverrà tramite un sito Web a cui gli investigatori accederanno a Pechino circa 90 minuti prima dell'intervento.

I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo. Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle. Una copertura per la parte inferiore del corpo (circa 91 x 221 cm) sarà posizionata in modo che l'estremità inferiore dei segmenti ad aria forzata si estenda dalle caviglie verso l'alto per l'intera lunghezza della copertura nei casi toracici e addominali. Il telo per i piedi della copertura si estenderà sui piedi e, a sua volta, sarà coperto dal telo chirurgico. Analogamente, verrà applicata una copertura ad aria forzata per la parte superiore del corpo per i pazienti con artroplastica dell'anca. La copertura ad aria forzata sarà collegata a un soffiatore Bair Hugger e le coperture #635 impostate su "alto" (≈43°C).

La temperatura ambiente verrà regolata alla temperatura designata circa un'ora prima che un paziente entri in sala operatoria e regolata secondo necessità per mantenere la temperatura designata durante l'intervento chirurgico. L'anestesia generale sarà indotta secondo la normale routine clinica. Sono consentiti blocchi neuroassiali (epidurali o spinali) e altri blocchi regionali.

Tutti i pazienti la cui temperatura interna scende al di sotto di 34,5°C saranno riscaldati attivamente con aria forzata e la temperatura ambiente aumenterà nella misura praticabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in attesa di chirurgia toracica maggiore aperta o chirurgia toracica con videoassistenza o chirurgia addominale maggiore in anestesia generale che dovrebbe durare almeno due ore

Criteri di esclusione:

  • Rischio speciale di sanguinamento o infarto del miocardio (come determinato dall'anestesista curante)
  • Pazienti che altrimenti sarebbero stati riscaldati attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
Temperatura ambiente 19°C
I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
Sperimentale: Temperatura ambiente 19°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 19°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
Temperatura ambiente 19°C
Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
Sperimentale: Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
Temperatura ambiente 21°C
Sperimentale: Temperatura ambiente 21°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 21°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
Temperatura ambiente 21°C
Sperimentale: Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo: i pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto monostrato.
I pazienti assegnati all'isolamento passivo saranno coperti come di consueto con un camice di cotone e un drappo chirurgico in tessuto a strato singolo.
Temperatura ambiente 23°C
Sperimentale: Temperatura ambiente 23°C e riscaldamento ad aria forzata
Temperatura ambiente 23°C e riscaldamento ad aria forzata: anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e il superficie cutanea.
Anche i pazienti assegnati al riscaldamento ad aria forzata saranno coperti con un camice e teli chirurgici, ma verrà inserita una copertura ad aria forzata (Bair hugger 63500, 3M) tra il camice e la superficie della pelle.
Temperatura ambiente 23°C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Tasso di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia (°C/ora) Modello lineare a effetti misti per valutare gli effetti della temperatura ambiente, del riscaldamento ad aria forzata e della loro interazione sulla velocità di variazione della temperatura interna da 1 a 3 ore dopo l'induzione
da 1 a 3 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Direttore dello studio: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Temperatura ambiente 19°C

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