Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ temperatury otoczenia i wymuszonego ogrzania powietrzem na śródoperacyjną temperaturę rdzenia

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Celem tego badania jest ustalenie:

  1. wpływ temperatury otoczenia na szybkość zmiany ciepłoty głębokiej od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia (faza liniowa krzywej hipotermii) w dużych operacjach trwających co najmniej kilka godzin oraz
  2. czy zależność między temperaturą otoczenia a szybkością zmian temperatury głębokiej jest inna dla pacjentów, którzy są lub nie są ogrzewani wymuszonym obiegiem powietrza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do temperatury otoczenia 19°C, 21°C lub 23°C. Stosując podejście czynnikowe, pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do pasywnej izolacji lub ocieplenia wymuszonym obiegiem powietrza, podzielonych na trzy rodzaje operacji wymienionych poniżej. Przydział do grup będzie oparty na wygenerowanych komputerowo kodach (losowo permutowanych wielkościach bloków) przygotowanych przez statystyków Departamentu OUTCOMES RESEARCH przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS. Przydzielanie pacjentów, którzy wyrazili zgodę, do wyznaczonej temperatury otoczenia i izolacji z wymuszonym obiegiem powietrza lub pasywną izolacją będzie odbywać się za pośrednictwem strony internetowej, do której dostęp będą mieli badacze w Pekinie na około 90 minut przed operacją.

Pacjenci przydzieleni do pasywnej izolacji będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej. Pacjenci przydzieleni do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale pomiędzy fartuchem a powierzchnią skóry zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M). Osłona dolnej części ciała (około 91 na 221 cm) zostanie umieszczona w taki sposób, aby dolny koniec segmentów wymuszonego powietrza rozciągał się od kostek w górę na całej długości osłony w przypadku klatki piersiowej i jamy brzusznej. Obłożenie na stopy osłony rozciąga się na stopach i z kolei jest przykryte obłożeniem chirurgicznym. Osłona górnej części ciała z wymuszonym obiegiem powietrza będzie podobnie stosowana u pacjentów po alloplastykach stawu biodrowego. Osłona z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie podłączona do dmuchawy Bair Hugger, a osłony nr 635 ustawione na „wysoką” (≈43°C).

Temperatura otoczenia zostanie dostosowana do wyznaczonej temperatury na około godzinę przed wejściem pacjenta na salę operacyjną i dostosowana w razie potrzeby w celu utrzymania wyznaczonej temperatury przez cały czas trwania zabiegu. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane zgodnie ze zwykłą rutyną kliniczną. Dozwolone są blokady nerwowo-osiowe (zewnątrzoponowe lub rdzeniowe) i inne regionalne.

Każdy pacjent, u którego temperatura głęboka spadnie poniżej 34,5°C, będzie aktywnie ogrzewany wymuszonym obiegiem powietrza, a temperatura otoczenia wzrośnie do praktycznego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zakwalifikowani do poważnej otwartej operacji klatki piersiowej lub chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo lub poważnej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, która powinna trwać co najmniej dwie godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Szczególne ryzyko krwawienia lub zawału mięśnia sercowego (określone przez prowadzącego anestezjologa)
  • Pacjenci, którzy inaczej byliby aktywnie ogrzewani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 19°C i izolacja pasywna
Temperatura otoczenia 19°C i izolacja pasywna: pacjenci przydzieleni do izolacji pasywnej będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Inny: Temperatura otoczenia 19°C
Temperatura otoczenia 19°C
Inny: Izolacja pasywna
Pacjenci przydzieleni do pasywnej izolacji będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 19°C i ocieplenie wymuszonym obiegiem powietrza
Temperatura otoczenia 19°C i ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza: pacjenci przydzieleni do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i obłożeniami chirurgicznymi, ale między fartuchem a powierzchnia skóry.
Inny: Temperatura otoczenia 19°C
Temperatura otoczenia 19°C
Urządzenie: Osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M)
Pacjenci przydzieleni do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale pomiędzy fartuchem a powierzchnią skóry zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M).
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 21°C i izolacja pasywna
Temperatura otoczenia 21°C i izolacja pasywna: pacjenci przydzieleni do pasywnej izolacji będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Inny: Izolacja pasywna
Pacjenci przydzieleni do pasywnej izolacji będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Inny: Temperatura otoczenia 21°C
Temperatura otoczenia 21°C
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 21°C i wymuszone ocieplenie
Temperatura otoczenia 21°C i ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza: pacjenci przydzieleni do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale między fartuchem a powierzchnia skóry.
Urządzenie: Osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M)
Pacjenci przydzieleni do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale pomiędzy fartuchem a powierzchnią skóry zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M).
Inny: Temperatura otoczenia 21°C
Temperatura otoczenia 21°C
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 23°C i izolacja pasywna
Temperatura otoczenia 23°C i izolacja pasywna: pacjenci przydzieleni do izolacji pasywnej będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Inny: Izolacja pasywna
Pacjenci przydzieleni do pasywnej izolacji będą jak zwykle przykryci bawełnianym fartuchem i pojedynczą warstwą tkaniny chirurgicznej.
Inny: Temperatura otoczenia 23°C
Temperatura otoczenia 23°C
Eksperymentalny: Temperatura otoczenia 23°C i wymuszone ocieplenie
Temperatura otoczenia 23°C i ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza: pacjenci przydzieleni do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale pomiędzy fartuchem a powierzchnia skóry.
Urządzenie: Osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M)
Pacjenci przydzieleni do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza będą również przykryci fartuchem i serwetami chirurgicznymi, ale pomiędzy fartuchem a powierzchnią skóry zostanie umieszczona osłona z wymuszonym obiegiem powietrza (Bair hugger 63500, 3M).
Inny: Temperatura otoczenia 23°C
Temperatura otoczenia 23°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany temperatury rdzenia
Ramy czasowe: od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia
Szybkość zmiany temperatury głębokiej od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia (°C/godz.) liniowy model efektów mieszanych do oceny wpływu temperatury otoczenia, ogrzania wymuszonym obiegiem powietrza i ich interakcji na szybkość zmian temperatury głębokiej podczas 1 do 3h po indukcji
od 1 do 3 godzin po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Krzesło do nauki: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Dyrektor Studium: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Temperatura otoczenia 19°C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj