Os efeitos da temperatura ambiente e do aquecimento de ar forçado na temperatura central intraoperatória
22 de abril de 2021 atualizado por: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
O objetivo deste estudo é determinar:
- o efeito da temperatura ambiente na taxa de mudança da temperatura central de 1 a 3 horas após a indução da anestesia (fase linear da curva de hipotermia) em grandes operações que duram pelo menos algumas horas e
- se a relação entre a temperatura ambiente e a taxa de alteração da temperatura central é diferente para pacientes que são ou não aquecidos com ar forçado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Cada paciente será designado aleatoriamente para uma temperatura ambiente de 19°C, 21°C ou 23°C. Usando uma abordagem fatorial, os pacientes também serão designados aleatoriamente para isolamento passivo ou aquecimento de ar forçado, estratificado pelos três tipos de cirurgia listados abaixo. A alocação de grupos será baseada em códigos gerados por computador (tamanhos de blocos aleatoriamente permutados) preparados pelos estatísticos do Departamento de PESQUISA DE RESULTADOS usando o software estatístico SAS. A alocação de pacientes consentidos à temperatura ambiente designada e ar forçado versus isolamento passivo será feita por meio de um site que será acessado pelos investigadores em Pequim cerca de 90 minutos antes da cirurgia.
Os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos, como de costume, com um avental de algodão e uma única camada de tecido cirúrgico. Os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e a superfície da pele. Uma cobertura para a parte inferior do corpo (cerca de 91 por 221 cm) será posicionada de modo que a extremidade inferior dos segmentos de ar forçado se estenda dos tornozelos para cima por todo o comprimento da cobertura em casos torácicos e abdominais. A cobertura para os pés da capa se estenderá sobre os pés e, por sua vez, será coberta pela cobertura cirúrgica. Uma cobertura de ar forçado na parte superior do corpo também será aplicada para pacientes com artroplastias de quadril. A tampa de ar forçado será conectada a um soprador Bair Hugger e as tampas nº 635 ajustadas para "alta" (≈43°C).
A temperatura ambiente será ajustada para a temperatura designada cerca de uma hora antes de o paciente entrar na sala de cirurgia e ajustada conforme necessário para manter a temperatura designada durante a cirurgia. A anestesia geral será induzida de acordo com a rotina clínica usual. Neuraxial (peridural ou espinhal) e outros bloqueios regionais são permitidos.
Qualquer paciente cuja temperatura central diminua para menos de 34,5°C será ativamente aquecido com ar forçado e a temperatura ambiente aumentará na medida do possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
292
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos agendados para cirurgia torácica aberta de grande porte ou cirurgia torácica assistida por vídeo ou cirurgia abdominal de grande porte sob anestesia geral com duração prevista de pelo menos duas horas
Critério de exclusão:
- Risco especial de sangramento ou infarto do miocárdio (conforme determinado pelo anestesiologista responsável)
- Pacientes que de outra forma teriam sido ativamente aquecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 19°C e isolamento passivo: os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos como de costume com um avental de algodão e uma camada única de tecido cirúrgico.
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Temperatura ambiente 19°C
Os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos, como de costume, com um avental de algodão e uma única camada de tecido cirúrgico.
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Experimental: Temperatura ambiente 19°C e aquecimento de ar forçado
Temperatura ambiente 19°C e aquecimento de ar forçado: os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e o superfície da pele.
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Temperatura ambiente 19°C
Os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e a superfície da pele.
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Experimental: Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 21°C e isolamento passivo: os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos como de costume com um avental de algodão e uma camada única de tecido cirúrgico.
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Os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos, como de costume, com um avental de algodão e uma única camada de tecido cirúrgico.
Temperatura ambiente 21°C
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Experimental: Temperatura ambiente 21°C e aquecimento de ar forçado
Temperatura ambiente 21°C e aquecimento de ar forçado: os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e o superfície da pele.
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Os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e a superfície da pele.
Temperatura ambiente 21°C
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Experimental: Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo
Temperatura ambiente 23°C e isolamento passivo: os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos como de costume com um avental de algodão e uma única camada de tecido cirúrgico.
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Os pacientes designados para isolamento passivo serão cobertos, como de costume, com um avental de algodão e uma única camada de tecido cirúrgico.
Temperatura ambiente 23°C
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Experimental: Temperatura ambiente 23°C e aquecimento de ar forçado
Temperatura ambiente 23°C e aquecimento de ar forçado: os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e o superfície da pele.
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Os pacientes designados para aquecimento de ar forçado também serão cobertos com um avental e campos cirúrgicos, mas uma cobertura de ar forçado (Bair hugger 63500, 3M) será inserida entre o avental e a superfície da pele.
Temperatura ambiente 23°C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Mudança de Temperatura Central
Prazo: de 1 a 3 horas após a indução da anestesia
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Taxa de mudança da temperatura central de 1 a 3 horas após a indução da anestesia (°C/hora) modelo linear de efeitos mistos para avaliar os efeitos da temperatura ambiente, aquecimento de ar forçado e sua interação na taxa de mudança da temperatura central durante 1 a 3h após a indução
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de 1 a 3 horas após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Diretor de estudo: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZS-878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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