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环境温度和强制通风加温对术中核心温度的影响

2021年4月22日 更新者:Lijian Pei、Peking Union Medical College Hospital

本研究的目的是确定:

  1. 在持续至少几个小时的大型手术中,环境温度对麻醉诱导后 1 至 3 小时(低温曲线的线性阶段)核心温度变化率的影响,以及
  2. 环境温度与核心温度变化率之间的关系对于使用或不使用强制空气加热的患者是否不同。

研究概览

详细说明

每位患者将被随机分配到 19°C、21°C 或 23°C 的环境温度。 使用析因方法,患者也将被随机分配到被动绝缘或强制空气加热,按下面列出的三种手术类型分层。 组分配将基于结果研究部统计人员使用 SAS 统计软件准备的计算机生成代码(随机排列的块大小)。 将同意的患者分配到指定的环境温度和强制空气与被动绝缘将通过一个网站进行,北京的研究人员将在手术前约 90 分钟访问该网站。

分配到被动绝缘的患者将像往常一样被棉质长袍和单层布手术单覆盖。 分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和皮肤表面之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500,3M)。 下半身覆盖物(约 91 x 221 厘米)将被定位,以便在胸腔和腹部情况下,强制空气部分的下端从脚踝向上延伸到覆盖物的整个长度。 覆盖物的脚部悬垂物将延伸到脚上,然后被手术悬垂物覆盖。 上半身充气罩同样适用于接受髋关节置换术的患者。 强制通风盖将连接到 Bair Hugger 鼓风机,#635 盖设置为“高”(≈43°C)。

环境温度将在患者进入手术室前约一小时调整至指定温度,并根据需要进行调整以在整个手术过程中保持指定温度。 将按照通常的临床程序进行全身麻醉。 允许进行椎管内(硬膜外或脊髓)和其他区域性阻滞。

任何核心温度降至低于 34.5°C 的患者都将通过强制空气积极加热,并且环境温度会升高到可行的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

292

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下进行预计持续至少两小时的大型开胸手术或视频辅助胸外科手术或大型腹部手术的成人

排除标准:

  • 出血或心肌梗塞的特殊风险(由主治麻醉师确定)
  • 否则会被主动加热的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环境温度 19°C 和被动绝缘
环境温度 19°C 和被动绝缘:分配给被动绝缘的患者将像往常一样用棉质长袍和单层布手术单覆盖。
环境温度 19°C
分配到被动绝缘的患者将像往常一样被棉质长袍和单层布手术单覆盖。
实验性的:环境温度 19°C & 强制空气加热
环境温度 19°C 和强制通风加温:分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和手术服之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500, 3M)皮肤表面。
环境温度 19°C
分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和皮肤表面之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500,3M)。
实验性的:环境温度 21°C 和被动绝缘
环境温度 21°C 和被动绝缘:分配给被动绝缘的患者将像往常一样用棉质长袍和单层布手术单覆盖。
分配到被动绝缘的患者将像往常一样被棉质长袍和单层布手术单覆盖。
环境温度 21°C
实验性的:环境温度 21°C & 强制空气加热
环境温度 21°C 和强制通风加温:分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和手术床之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500、3M)皮肤表面。
分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和皮肤表面之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500,3M)。
环境温度 21°C
实验性的:环境温度 23°C 和被动绝缘
环境温度 23°C 和被动绝缘:分配给被动绝缘的患者将像往常一样用棉质长袍和单层布手术单覆盖。
分配到被动绝缘的患者将像往常一样被棉质长袍和单层布手术单覆盖。
环境温度 23°C
实验性的:环境温度 23°C & 强制空气加热
环境温度 23°C 和强制通风加温:分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和手术床之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500,3M)皮肤表面。
分配给强制通风加温的患者也将被一件长袍和手术单覆盖,但将在长袍和皮肤表面之间插入一个强制通风罩(Bair hugger 63500,3M)。
环境温度 23°C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心温度变化率
大体时间:麻醉诱导后1至3小时
麻醉诱导后 1 至 3 小时的核心温度变化率(°C/小时)线性混合效应模型,用于评估环境温度、强制通风升温及其相互作用对 1 至 3 小时核心温度变化率的影响诱导后3h
麻醉诱导后1至3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lijian Pei, MD、Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • 学习椅:Yuguang Huang, MD、Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • 研究主任:Daniel I Sessler, MD、Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZS-878

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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