Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky okolní teploty a nuceného ohřívání vzduchu na intraoperační teplotu jádra

22. dubna 2021 aktualizováno: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Účelem této studie je určit:

  1. vliv okolní teploty na rychlost změny teploty jádra od 1 do 3 hodin po navození anestezie (lineární fáze hypotermické křivky) u velkých operací trvajících alespoň několik hodin a
  2. zda se vztah mezi teplotou okolí a rychlostí změny teploty jádra liší u pacientů, kteří jsou nebo nejsou zahříváni nuceným proudem vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každému pacientovi bude náhodně přiřazena okolní teplota 19 °C, 21 °C nebo 23 °C. Použitím faktoriálního přístupu budou pacienti také náhodně přiřazeni k pasivní izolaci nebo oteplování s nuceným oběhem vzduchu, stratifikovaní podle tří typů operací uvedených níže. Přidělování skupin bude založeno na počítačově generovaných kódech (náhodně permutovaných velikostech bloků) připravených statistiky oddělení VÝZKUMU VÝSLEDKŮ pomocí statistického softwaru SAS. Přidělení souhlasných pacientů k určené okolní teplotě a nucené vs. pasivní izolaci bude prostřednictvím webové stránky, na kterou budou mít přístup vyšetřovatelé v Pekingu asi 90 minut před operací.

Pacienti přidělení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednovrstvým látkovým chirurgickým rouchem. Pacienti zařazení do zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a povrch kůže bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M). Kryt spodní části těla (asi 91 x 221 cm) bude umístěn tak, aby spodní konec segmentů s nuceným prouděním vzduchu vyčníval od kotníků nahoru po celé délce krytu v hrudních a břišních případech. Krycí rouška na nohy bude přesahovat přes chodidla a následně bude zakryta chirurgickou rouškou. U pacientů s endoprotézou kyčelního kloubu bude obdobně použit kryt horní části těla s nuceným oběhem vzduchu. Kryt s nuceným oběhem vzduchu bude připojen k dmychadle Bair Hugger a kryty #635 nastaveny na "vysokou" (≈43°C).

Okolní teplota bude upravena na určenou teplotu asi hodinu předtím, než pacient vstoupí na operační sál, a upravena podle potřeby tak, aby byla nastavená teplota během operace udržována. Celková anestezie bude vyvolána obvyklým klinickým postupem. Neuraaxiální (epidurální nebo spinální) a jiné regionální bloky jsou povoleny.

Všichni pacienti, jejichž vnitřní teplota klesne na méně než 34,5 °C, budou aktivně zahříváni nuceným prouděním vzduchu a okolní teplota se zvýší v praktické míře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí plánovaní na velkou otevřenou hrudní operaci nebo video asistující hrudní chirurgii nebo velkou břišní operaci v celkové anestezii, která bude trvat nejméně dvě hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Zvláštní riziko krvácení nebo infarktu myokardu (podle určení ošetřujícího anesteziologa)
  • Pacienti, kteří by jinak byli aktivně zahříváni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okolní teplota 19°C a pasivní izolace
Okolní teplota 19°C a pasivní izolace: pacienti přiřazení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednou vrstvou látkového chirurgického roušky.
Jiný: Okolní teplota 19°C
Okolní teplota 19°C
Jiný: Pasivní izolace
Pacienti přidělení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednovrstvým látkovým chirurgickým rouchem.
Experimentální: Okolní teplota 19°C a ohřívání nuceným vzduchem
Okolní teplota 19 °C a zahřívání s nuceným oběhem: pacienti přiřazení k zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a plášť bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M). povrch kůže.
Jiný: Okolní teplota 19°C
Okolní teplota 19°C
Přístroj: Kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M)
Pacienti zařazení do zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a povrch kůže bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M).
Experimentální: Okolní teplota 21°C a pasivní izolace
Okolní teplota 21°C a pasivní izolace: pacienti přiřazení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednou vrstvou látkového chirurgického roušky.
Jiný: Pasivní izolace
Pacienti přidělení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednovrstvým látkovým chirurgickým rouchem.
Jiný: Okolní teplota 21°C
Okolní teplota 21°C
Experimentální: Okolní teplota 21°C a ohřívání nuceným vzduchem
Okolní teplota 21 °C a zahřívání s nuceným oběhem: pacienti přiřazení k zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a plášť bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M). povrch kůže.
Přístroj: Kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M)
Pacienti zařazení do zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a povrch kůže bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M).
Jiný: Okolní teplota 21°C
Okolní teplota 21°C
Experimentální: Okolní teplota 23°C a pasivní izolace
Okolní teplota 23°C a pasivní izolace: pacienti přiřazení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednou vrstvou látkového chirurgického roušky.
Jiný: Pasivní izolace
Pacienti přidělení k pasivní izolaci budou jako obvykle přikryti bavlněným pláštěm a jednovrstvým látkovým chirurgickým rouchem.
Jiný: Okolní teplota 23°C
Okolní teplota 23°C
Experimentální: Okolní teplota 23°C a ohřev s nuceným oběhem vzduchu
Okolní teplota 23 °C a zahřívání s nuceným oběhem: pacienti přiřazení k zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a plášť bude vložena pokrývka s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M). povrch kůže.
Přístroj: Kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M)
Pacienti zařazení do zahřívání s nuceným oběhem vzduchu budou také zakryti pláštěm a chirurgickými rouškami, ale mezi plášť a povrch kůže bude vložen kryt s nuceným oběhem vzduchu (Bair hugger 63500, 3M).
Jiný: Okolní teplota 23°C
Okolní teplota 23°C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny teploty jádra
Časové okno: od 1 do 3 hodin po úvodu do anestezie
Rychlost změny teploty jádra od 1 do 3 hodin po navození anestezie (°C/hod) lineární model smíšených efektů pro posouzení účinků okolní teploty, oteplování nuceným proudem vzduchu a jejich interakce na rychlost změny teploty jádra během 1 až 3 hodiny po indukci
od 1 do 3 hodin po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studijní židle: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Ředitel studie: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZS-878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okolní teplota 19°C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit