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Die Auswirkungen der Umgebungstemperatur und der Erwärmung der Umluft auf die intraoperative Kerntemperatur

22. April 2021 aktualisiert von: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:

  1. die Auswirkung der Umgebungstemperatur auf die Änderungsrate der Kerntemperatur von 1 bis 3 Stunden nach Einleitung der Narkose (lineare Phase der Hypothermiekurve) bei größeren Operationen, die mindestens ein paar Stunden dauern, und
  2. ob die Beziehung zwischen Umgebungstemperatur und Änderungsrate der Kerntemperatur bei Patienten unterschiedlich ist, die mit Umluft erwärmt werden oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedem Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Umgebungstemperatur von 19 °C, 21 °C oder 23 °C zugewiesen. Mithilfe eines faktoriellen Ansatzes werden die Patienten außerdem nach dem Zufallsprinzip einer passiven Isolierung oder einer Umlufterwärmung zugeteilt, stratifiziert nach den drei unten aufgeführten Operationsarten. Die Gruppenzuteilung basiert auf computergenerierten Codes (zufällig permutierte Blockgrößen), die von Statistikern der Abteilung für Outcomes-Forschung unter Verwendung der SAS-Statistiksoftware erstellt wurden. Die Zuordnung der Patienten zu den vorgesehenen Umgebungstemperaturen und der Umluft- bzw. passiven Isolierung erfolgt über eine Website, auf die die Ermittler in Peking etwa 90 Minuten vor der Operation zugreifen.

Patienten, die einer passiven Isolierung zugewiesen sind, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen chirurgischen Stoffschicht abgedeckt. Patienten, denen eine Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Abdecktüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und der Hautoberfläche eingesetzt. Eine Unterkörperabdeckung (ca. 91 x 221 cm) wird so positioniert, dass sich das untere Ende der Umluftsegmente bei Brust- und Bauchfällen von den Knöcheln nach oben über die gesamte Länge der Abdeckung erstreckt. Das Fußtuch der Abdeckung erstreckt sich über die Füße und wird wiederum vom OP-Tuch abgedeckt. Bei Patienten mit Hüftendoprothetik kommt ebenfalls eine Umluftabdeckung für den Oberkörper zum Einsatz. Die Zwangsluftabdeckung wird an ein Bair Hugger-Gebläse angeschlossen und die Abdeckungen Nr. 635 werden auf „hoch“ (≈43 °C) eingestellt.

Die Umgebungstemperatur wird etwa eine Stunde bevor ein Patient den Operationssaal betritt, auf die festgelegte Temperatur eingestellt und bei Bedarf angepasst, um die festgelegte Temperatur während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten. Eine Vollnarkose wird gemäß der üblichen klinischen Routine eingeleitet. Neuraxiale (epidurale oder spinale) und andere regionale Blockaden sind zulässig.

Alle Patienten, deren Kerntemperatur auf weniger als 34,5 °C absinkt, werden aktiv mit Umluft gewärmt und die Umgebungstemperatur steigt soweit möglich an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, bei denen eine größere offene Brustoperation oder eine videoassistierte Brustoperation oder eine größere Bauchoperation unter Vollnarkose geplant ist und die voraussichtlich mindestens zwei Stunden dauern wird

Ausschlusskriterien:

  • Besonderes Risiko für Blutungen oder Myokardinfarkt (nach Feststellung durch den behandelnden Anästhesisten)
  • Patienten, die sonst aktiv gewärmt worden wären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgebungstemperatur 19 °C und passive Isolierung
Umgebungstemperatur 19 °C und passive Isolierung: Patienten, denen eine passive Isolierung zugewiesen wurde, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen OP-Abdeckung aus Stoff abgedeckt.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 19°C
Umgebungstemperatur 19°C
Sonstiges: Passive Isolierung
Patienten, die einer passiven Isolierung zugewiesen sind, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen chirurgischen Stoffschicht abgedeckt.
Experimental: Umgebungstemperatur 19 °C und Umlufterwärmung
Umgebungstemperatur 19 °C und Umlufterwärmung: Patienten, denen Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Tüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und dem eingesetzt Hautoberfläche.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 19°C
Umgebungstemperatur 19°C
Gerät: Zwangsluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M)
Patienten, denen eine Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Abdecktüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und der Hautoberfläche eingesetzt.
Experimental: Umgebungstemperatur 21 °C und passive Isolierung
Umgebungstemperatur 21 °C und passive Isolierung: Patienten, denen eine passive Isolierung zugewiesen wurde, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen OP-Abdeckung aus Stoff abgedeckt.
Sonstiges: Passive Isolierung
Patienten, die einer passiven Isolierung zugewiesen sind, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen chirurgischen Stoffschicht abgedeckt.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 21°C
Umgebungstemperatur 21°C
Experimental: Umgebungstemperatur 21 °C und Warmlufterwärmung
Umgebungstemperatur 21 °C und Umlufterwärmung: Patienten, denen Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Tüchern abgedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und dem eingesetzt Hautoberfläche.
Gerät: Zwangsluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M)
Patienten, denen eine Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Abdecktüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und der Hautoberfläche eingesetzt.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 21°C
Umgebungstemperatur 21°C
Experimental: Umgebungstemperatur 23 °C und passive Isolierung
Umgebungstemperatur 23 °C und passive Isolierung: Patienten, denen eine passive Isolierung zugewiesen wurde, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen chirurgischen Stoffschicht abgedeckt.
Sonstiges: Passive Isolierung
Patienten, die einer passiven Isolierung zugewiesen sind, werden wie üblich mit einem Baumwollkittel und einer einlagigen chirurgischen Stoffschicht abgedeckt.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 23°C
Umgebungstemperatur 23°C
Experimental: Umgebungstemperatur 23 °C und Warmlufterwärmung
Umgebungstemperatur 23 °C und Umlufterwärmung: Patienten, denen Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Tüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und dem eingesetzt Hautoberfläche.
Gerät: Zwangsluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M)
Patienten, denen eine Umlufterwärmung zugewiesen wird, werden ebenfalls mit einem Kittel und OP-Abdecktüchern bedeckt, es wird jedoch eine Umluftabdeckung (Bair Hugger 63500, 3M) zwischen dem Kittel und der Hautoberfläche eingesetzt.
Sonstiges: Umgebungstemperatur 23°C
Umgebungstemperatur 23°C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Kerntemperaturänderung
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach Narkoseeinleitung
Rate der Änderung der Kerntemperatur von 1 bis 3 Stunden nach Einleitung der Anästhesie (°C/Stunde) Lineares Mixed-Effects-Modell zur Bewertung der Auswirkungen der Umgebungstemperatur, der Erwärmung durch Umluft und deren Wechselwirkung auf die Änderungsrate der Kerntemperatur während 1 bis 3 Stunden 3 Stunden nach der Induktion
1 bis 3 Stunden nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studienleiter: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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