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Los efectos de la temperatura ambiente y el calentamiento por aire forzado en la temperatura central intraoperatoria

22 de abril de 2021 actualizado por: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

El propósito de este estudio es determinar:

  1. el efecto de la temperatura ambiente en la tasa de cambio de la temperatura central de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia (fase lineal de la curva de hipotermia) en operaciones mayores que duran al menos un par de horas y
  2. si la relación entre la temperatura ambiente y la tasa de cambio de la temperatura central es diferente para los pacientes que están o no calentados con aire forzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A cada paciente se le asignará aleatoriamente una temperatura ambiente de 19 °C, 21 °C o 23 °C. Usando un enfoque factorial, los pacientes también serán asignados al azar a aislamiento pasivo o calentamiento de aire forzado, estratificados por los tres tipos de cirugía que se enumeran a continuación. La asignación de grupos se basará en códigos generados por computadora (tamaños de bloques permutados aleatoriamente) preparados por estadísticos del Departamento de INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS utilizando el software estadístico SAS. La asignación de pacientes autorizados a temperatura ambiente designada y aire forzado versus aislamiento pasivo se realizará a través de un sitio web al que accederán los investigadores en Beijing aproximadamente 90 minutos antes de la cirugía.

Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela. Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel. Se colocará una cubierta para la parte inferior del cuerpo (alrededor de 91 por 221 cm) de manera que el extremo inferior de los segmentos de aire forzado se extiendan desde los tobillos hacia arriba a lo largo de toda la cubierta en casos torácicos y abdominales. El paño para pies de la cubierta se extenderá sobre los pies y, a su vez, quedará cubierto por el paño quirúrgico. De manera similar, se aplicará una cubierta de aire forzado en la parte superior del cuerpo a los pacientes que tienen artroplastias de cadera. La cubierta de aire forzado se conectará a un soplador Bair Hugger y las cubiertas n.º 635 se configurarán en "alto" (≈43 °C).

La temperatura ambiente se ajustará a la temperatura designada aproximadamente una hora antes de que el paciente ingrese al quirófano y se ajustará según sea necesario para mantener la temperatura designada durante la cirugía. La anestesia general se inducirá según la rutina clínica habitual. Se permiten bloqueos neuroaxiales (epidural o espinal) y otros bloqueos regionales.

Cualquier paciente cuya temperatura central disminuya a menos de 34,5 °C se calentará activamente con aire forzado y la temperatura ambiente aumentará en la medida práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos programados para cirugía torácica abierta mayor o cirugía torácica asistida por video o cirugía abdominal mayor bajo anestesia general que se espera que dure al menos dos horas

Criterio de exclusión:

  • Riesgo especial de hemorragia o infarto de miocardio (según lo determine el anestesiólogo tratante)
  • Pacientes que de otro modo habrían sido calentados activamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temperatura ambiente 19 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 19°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Temperatura Ambiente 19°C
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Experimental: Temperatura ambiente 19 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 19 °C y calentamiento por aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento por aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
Temperatura Ambiente 19°C
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
Experimental: Temperatura ambiente 21 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 21°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Temperatura Ambiente 21°C
Experimental: Temperatura ambiente 21 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 21 °C y calentamiento con aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
Temperatura Ambiente 21°C
Experimental: Temperatura ambiente 23 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 23°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Temperatura Ambiente 23°C
Experimental: Temperatura ambiente 23 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 23 °C y calentamiento con aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
Temperatura Ambiente 23°C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio de temperatura central
Periodo de tiempo: de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia
Tasa de cambio de la temperatura central de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia (°C/hora) Modelo lineal de efectos mixtos para evaluar los efectos de la temperatura ambiente, el calentamiento por aire forzado y su interacción en la tasa de cambio de la temperatura central durante 1 a 3h después de la inducción
de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Director de estudio: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ZS-878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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