- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02715076
Los efectos de la temperatura ambiente y el calentamiento por aire forzado en la temperatura central intraoperatoria
El propósito de este estudio es determinar:
- el efecto de la temperatura ambiente en la tasa de cambio de la temperatura central de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia (fase lineal de la curva de hipotermia) en operaciones mayores que duran al menos un par de horas y
- si la relación entre la temperatura ambiente y la tasa de cambio de la temperatura central es diferente para los pacientes que están o no calentados con aire forzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A cada paciente se le asignará aleatoriamente una temperatura ambiente de 19 °C, 21 °C o 23 °C. Usando un enfoque factorial, los pacientes también serán asignados al azar a aislamiento pasivo o calentamiento de aire forzado, estratificados por los tres tipos de cirugía que se enumeran a continuación. La asignación de grupos se basará en códigos generados por computadora (tamaños de bloques permutados aleatoriamente) preparados por estadísticos del Departamento de INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS utilizando el software estadístico SAS. La asignación de pacientes autorizados a temperatura ambiente designada y aire forzado versus aislamiento pasivo se realizará a través de un sitio web al que accederán los investigadores en Beijing aproximadamente 90 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela. Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel. Se colocará una cubierta para la parte inferior del cuerpo (alrededor de 91 por 221 cm) de manera que el extremo inferior de los segmentos de aire forzado se extiendan desde los tobillos hacia arriba a lo largo de toda la cubierta en casos torácicos y abdominales. El paño para pies de la cubierta se extenderá sobre los pies y, a su vez, quedará cubierto por el paño quirúrgico. De manera similar, se aplicará una cubierta de aire forzado en la parte superior del cuerpo a los pacientes que tienen artroplastias de cadera. La cubierta de aire forzado se conectará a un soplador Bair Hugger y las cubiertas n.º 635 se configurarán en "alto" (≈43 °C).
La temperatura ambiente se ajustará a la temperatura designada aproximadamente una hora antes de que el paciente ingrese al quirófano y se ajustará según sea necesario para mantener la temperatura designada durante la cirugía. La anestesia general se inducirá según la rutina clínica habitual. Se permiten bloqueos neuroaxiales (epidural o espinal) y otros bloqueos regionales.
Cualquier paciente cuya temperatura central disminuya a menos de 34,5 °C se calentará activamente con aire forzado y la temperatura ambiente aumentará en la medida práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para cirugía torácica abierta mayor o cirugía torácica asistida por video o cirugía abdominal mayor bajo anestesia general que se espera que dure al menos dos horas
Criterio de exclusión:
- Riesgo especial de hemorragia o infarto de miocardio (según lo determine el anestesiólogo tratante)
- Pacientes que de otro modo habrían sido calentados activamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temperatura ambiente 19 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 19°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
|
Temperatura Ambiente 19°C
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
|
|
Experimental: Temperatura ambiente 19 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 19 °C y calentamiento por aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento por aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
|
Temperatura Ambiente 19°C
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
|
|
Experimental: Temperatura ambiente 21 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 21°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
|
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Temperatura Ambiente 21°C
|
|
Experimental: Temperatura ambiente 21 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 21 °C y calentamiento con aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
|
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
Temperatura Ambiente 21°C
|
|
Experimental: Temperatura ambiente 23 °C y aislamiento pasivo
Temperatura Ambiente 23°C y Aislamiento Pasivo: los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
|
Los pacientes asignados al aislamiento pasivo se cubrirán como de costumbre con una bata de algodón y una sola capa de gasa quirúrgica de tela.
Temperatura Ambiente 23°C
|
|
Experimental: Temperatura ambiente 23 °C y calentamiento por aire forzado
Temperatura ambiente 23 °C y calentamiento con aire forzado: los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y el superficie de la piel.
|
Los pacientes asignados al calentamiento con aire forzado también se cubrirán con una bata y paños quirúrgicos, pero se insertará una cubierta de aire forzado (Bair hugger 63500, 3M) entre la bata y la superficie de la piel.
Temperatura Ambiente 23°C
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio de temperatura central
Periodo de tiempo: de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia
|
Tasa de cambio de la temperatura central de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia (°C/hora) Modelo lineal de efectos mixtos para evaluar los efectos de la temperatura ambiente, el calentamiento por aire forzado y su interacción en la tasa de cambio de la temperatura central durante 1 a 3h después de la inducción
|
de 1 a 3 horas después de la inducción de la anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Director de estudio: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZS-878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .