Ympäristön lämpötilan ja pakotetun ilman lämpenemisen vaikutukset leikkauksen sisäiseen sisälämpötilaan
torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
- ympäristön lämpötilan vaikutus ydinlämpötilan muutosnopeuteen 1–3 tuntia anestesian induktion jälkeen (hypotermiakäyrän lineaarinen vaihe) suurissa leikkauksissa, jotka kestävät vähintään pari tuntia ja
- onko ympäristön lämpötilan ja ydinlämpötilan muutosnopeuden välinen suhde erilainen potilailla, joita lämmitetään tai ei lämmitetä paineilmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas jaetaan satunnaisesti ympäristön lämpötilaan 19 °C, 21 °C tai 23 °C. Factorial-lähestymistapaa käyttämällä potilaat jaetaan myös satunnaisesti passiiviseen eristykseen tai pakotettuun ilmanlämmitykseen, jotka jaetaan alla lueteltujen kolmen leikkaustyypin mukaan. Ryhmäjako perustuu tietokoneella luotuihin koodeihin (satunnaisesti permutoidut lohkokoot), jotka TULOKSIEN TUTKIMUKSEN laitoksen tilastotieteilijät ovat laatineet SAS-tilastoohjelmistolla. Suostuneiden potilaiden jakaminen määritettyyn ympäristön lämpötilaan ja pakotettuun ilmaan verrattuna passiiviseen eristykseen tapahtuu web-sivuston kautta, jolle Pekingin tutkijat pääsevät noin 90 minuuttia ennen leikkausta.
Potilaat, joille on määrätty passiivinen eristys, peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yksikerroksisella leikkausliinalla. Pakkoilmalämmitykseen määrätyt potilaat peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuoja (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja ihopinnan väliin. Alavartalon suojus (noin 91 x 221 cm) sijoitetaan siten, että paineilmasegmenttien alapää ulottuu nilkoista ylöspäin suojuksen koko pituuden ajan rintakehän ja vatsan tapauksissa. Suojuksen jalkaliina ulottuu jalkojen yli, ja se vuorostaan peittyy kirurgisella liinalla. Potilaille, joille on tehty lonkkanivelleikkauksia, käytetään vastaavasti ylävartalon paineilmasuojaa. Pakkoilmakansi liitetään Bair Hugger -puhaltimeen ja #635 kannet asetettu "korkealle" (≈43°C).
Ympäristön lämpötila säädetään määritettyyn lämpötilaan noin tuntia ennen potilaan tuloa leikkaussaliin ja sitä säädetään tarpeen mukaan, jotta lämpötila pysyy määritellyssä lämpötilassa koko leikkauksen ajan. Yleisanestesia indusoidaan tavallisen kliinisen rutiinin mukaisesti. Neuraksiaaliset (epiduraali- tai spinaaliset) ja muut alueelliset tukokset ovat sallittuja.
Potilaita, joiden sisälämpötila laskee alle 34,5°C, lämmitetään aktiivisesti paineilmalla ja ympäristön lämpötilaa nostetaan niin paljon kuin on mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on suunniteltu suuri avoin rintakehäkirurgia tai video-apurintaleikkaus tai suuri vatsaleikkaus yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän vähintään kaksi tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Erityinen verenvuodon tai sydäninfarktin riski (hoitajan anestesialääkärin määrittelemä)
- Potilaat, joita muuten olisi lämmitetty aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 19°C ja passiivinen eristys
Ympäristön lämpötila 19°C ja passiivinen eristys: passiiviseen eristykseen määrätyt potilaat peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yhdellä kerroksella leikkausliinaa.
|
Ympäristön lämpötila 19°C
Potilaat, joille on määrätty passiivinen eristys, peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yksikerroksisella leikkausliinalla.
|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 19°C ja pakotettu ilmanlämmitys
Ympäristön lämpötila 19°C ja paineilmalämmitys: potilaat, joille on määrätty pakoilmalämmitys, peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuoja (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja kennon väliin. ihon pintaa.
|
Ympäristön lämpötila 19°C
Pakkoilmalämmitykseen määrätyt potilaat peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuoja (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja ihopinnan väliin.
|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 21°C ja passiivinen eristys
Ympäristön lämpötila 21°C ja passiivinen eristys: passiiviseen eristykseen määrätyt potilaat peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yhdellä kerroksella leikkausliinaa.
|
Potilaat, joille on määrätty passiivinen eristys, peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yksikerroksisella leikkausliinalla.
Ympäristön lämpötila 21°C
|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 21°C ja pakotettu ilmanlämmitys
Ympäristön lämpötila 21°C ja paineilmalämmitys: potilaat, joille on määrätty pakoilmalämmitys, peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuojus (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja kennon väliin. ihon pintaa.
|
Pakkoilmalämmitykseen määrätyt potilaat peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuoja (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja ihopinnan väliin.
Ympäristön lämpötila 21°C
|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 23°C ja passiivinen eristys
Ympäristön lämpötila 23°C ja passiivinen eristys: passiiviseen eristykseen määrätyt potilaat peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yhdellä kerroksella leikkausliinaa.
|
Potilaat, joille on määrätty passiivinen eristys, peitetään tavalliseen tapaan puuvillatakilla ja yksikerroksisella leikkausliinalla.
Ympäristön lämpötila 23°C
|
|
Kokeellinen: Ympäristön lämpötila 23°C ja pakotettu ilmanlämmitys
Ympäristön lämpötila 23°C ja paineilmalämmitys: potilaat, joille on määrätty pakoilmalämmitys, peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuojus (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja kennon väliin. ihon pintaa.
|
Pakkoilmalämmitykseen määrätyt potilaat peitetään myös takilla ja leikkausliinoilla, mutta ilmasuoja (Bair hugger 63500, 3M) asetetaan takin ja ihopinnan väliin.
Ympäristön lämpötila 23°C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötilan muutosnopeus
Aikaikkuna: 1-3 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Ydinlämpötilan muutosnopeus 1–3 tuntia anestesian induktion jälkeen (°C/tunti) lineaarinen sekavaikutelmamalli, jolla arvioidaan ympäristön lämpötilan, paineilman lämpenemisen ja niiden vuorovaikutuksen vaikutuksia ydinlämpötilan muutosnopeuteen 1–3 3 tuntia induktion jälkeen
|
1-3 tuntia anestesian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Opintojohtaja: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .