Les effets de la température ambiante et du réchauffement à air pulsé sur la température centrale peropératoire
22 avril 2021 mis à jour par: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
Le but de cette étude est de déterminer :
- l'effet de la température ambiante sur la vitesse de variation de la température centrale de 1 à 3 heures après l'induction de l'anesthésie (phase linéaire de la courbe d'hypothermie) lors d'opérations majeures d'une durée d'au moins deux heures et
- si la relation entre la température ambiante et le taux de variation de la température centrale est différente pour les patients qui sont ou non réchauffés à l'air pulsé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque patient sera assigné au hasard à une température ambiante de 19 °C, 21 °C ou 23 °C. En utilisant une approche factorielle, les patients seront également assignés au hasard à une isolation passive ou à un chauffage à air pulsé, stratifiés selon les trois types de chirurgie énumérés ci-dessous. L'attribution des groupes sera basée sur des codes générés par ordinateur (tailles de blocs permutées au hasard) préparés par les statisticiens du Département de RECHERCHE SUR LES RÉSULTATS à l'aide du logiciel statistique SAS. L'affectation des patients consentants à la température ambiante désignée et à l'isolation à air pulsé par rapport à l'isolation passive se fera via un site Web accessible aux enquêteurs à Pékin environ 90 minutes avant la chirurgie.
Les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu. Les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et la surface de la peau. Une couverture du bas du corps (environ 91 sur 221 cm) sera positionnée de sorte que l'extrémité inférieure des segments à air pulsé s'étende des chevilles vers le haut sur toute la longueur de la couverture dans les cas thoraciques et abdominaux. Le drapé de pied de la couverture s'étendra sur les pieds et sera à son tour recouvert par le drapé chirurgical. Une couverture à air pulsé du haut du corps sera également appliquée pour les patients ayant des arthroplasties de la hanche. Le couvercle à air pulsé sera relié à un ventilateur Bair Hugger et les couvercles #635 réglés sur "élevé" (≈43°C).
La température ambiante sera ajustée à la température désignée environ une heure avant qu'un patient n'entre dans la salle d'opération et ajustée si nécessaire pour maintenir la température désignée tout au long de la chirurgie. L'anesthésie générale sera induite selon la routine clinique habituelle. Les blocs neuraxiaux (périduraux ou rachidiens) et autres blocs régionaux sont autorisés.
Tous les patients dont la température centrale descend à moins de 34,5 °C seront activement réchauffés avec de l'air pulsé et la température ambiante augmentera dans la mesure du possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes devant subir une chirurgie thoracique ouverte majeure ou une chirurgie thoracique assistée par vidéo ou une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale devant durer au moins deux heures
Critère d'exclusion:
- Risque particulier de saignement ou d'infarctus du myocarde (tel que déterminé par l'anesthésiste traitant)
- Patients qui autrement auraient été activement réchauffés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Température ambiante 19 °C et isolation passive
Température ambiante 19 °C et isolation passive : les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
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Température ambiante 19°C
Les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
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Expérimental: Température ambiante 19 °C et chauffage à air pulsé
Température ambiante 19 °C et réchauffement à air pulsé : les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et le surface de la peau.
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Température ambiante 19°C
Les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et la surface de la peau.
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Expérimental: Température ambiante 21 °C et isolation passive
Température ambiante 21 °C et isolation passive : les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
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Les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
Température ambiante 21°C
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Expérimental: Température ambiante 21 °C et chauffage à air pulsé
Température ambiante 21 °C et réchauffement à air pulsé : les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et le superficie de la peau.
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Les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et la surface de la peau.
Température ambiante 21°C
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Expérimental: Température ambiante 23 °C et isolation passive
Température ambiante 23 °C et isolation passive : les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
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Les patients affectés à l'isolation passive seront recouverts comme d'habitude d'une blouse en coton et d'une seule couche de drapage chirurgical en tissu.
Température ambiante 23°C
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Expérimental: Température ambiante 23 °C et chauffage à air pulsé
Température ambiante 23 °C et réchauffement à air pulsé : les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et le surface de la peau.
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Les patients affectés au réchauffement à air pulsé seront également recouverts d'une blouse et de champs chirurgicaux, mais une couverture à air pulsé (Bair hugger 63500, 3M) sera insérée entre la blouse et la surface de la peau.
Température ambiante 23°C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation de la température centrale
Délai: de 1 à 3 heures après l'induction de l'anesthésie
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Taux de variation de la température centrale de 1 à 3 heures après l'induction de l'anesthésie (°C/heure) modèle linéaire à effets mixtes pour évaluer les effets de la température ambiante, du réchauffement par air pulsé et de leur interaction sur la vitesse de variation de la température centrale pendant 1 à 3h après induction
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de 1 à 3 heures après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Directeur d'études: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
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- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
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- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
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- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
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- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
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- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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