De effecten van omgevingstemperatuur en geforceerde luchtverwarming op intraoperatieve kerntemperatuur
22 april 2021 bijgewerkt door: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen:
- het effect van de omgevingstemperatuur op de snelheid waarmee de kerntemperatuur verandert van 1 tot 3 uur na inductie van anesthesie (lineaire fase van de onderkoelingscurve) bij grote operaties die minstens een paar uur duren en
- of de relatie tussen omgevingstemperatuur en snelheid van verandering van de kerntemperatuur anders is voor patiënten die al dan niet worden opgewarmd met geforceerde lucht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een omgevingstemperatuur van 19°C, 21°C of 23°C. Met behulp van een factoriële benadering worden patiënten ook willekeurig toegewezen aan passieve isolatie of verwarming met geforceerde lucht, gestratificeerd volgens de drie soorten operaties die hieronder worden vermeld. Groepstoewijzing zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde codes (willekeurig gepermuteerde blokgroottes) opgesteld door statistici van het Department of OUTCOMES RESEARCH met behulp van SAS statistische software. Toewijzing van patiënten met toestemming voor de aangewezen omgevingstemperatuur en geforceerde lucht vs. passieve isolatie zal plaatsvinden via een website die ongeveer 90 minuten voor de operatie door onderzoekers in Bejing zal worden bezocht.
Patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie, worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch afdekmateriaal. Patiënten die zijn aangewezen voor verwarming met geforceerde lucht zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en het huidoppervlak. Een afdekking voor het onderlichaam (ongeveer 91 bij 221 cm) wordt zo geplaatst dat het onderste uiteinde van de geforceerde luchtsegmenten zich vanaf de enkels naar boven uitstrekt over de gehele lengte van de afdekking in thoracale en abdominale gevallen. Het voetlaken van de hoes strekt zich uit over de voeten en wordt op zijn beurt bedekt door het chirurgische laken. Bij patiënten met een heupartroplastiek wordt eveneens een geforceerde luchtbedekking voor het bovenlichaam aangebracht. Het geforceerde luchtdeksel wordt aangesloten op een Bair Hugger-blower en #635-deksels worden ingesteld op "hoog" (≈43°C).
Ongeveer een uur voordat een patiënt de operatiekamer binnenkomt, wordt de omgevingstemperatuur op de aangegeven temperatuur gebracht en indien nodig aangepast om de aangegeven temperatuur tijdens de operatie te behouden. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd volgens de gebruikelijke klinische routine. Neuraxiale (epidurale of spinale) en andere regionale blokkades zijn toegestaan.
Alle patiënten bij wie de kerntemperatuur daalt tot minder dan 34,5 °C, worden actief verwarmd met geforceerde lucht en de omgevingstemperatuur stijgt voor zover praktisch mogelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
292
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen die zijn ingepland voor een grote open thoracale operatie of video-assist thoracale operatie of een grote abdominale operatie onder algemene anesthesie die naar verwachting ten minste twee uur zal duren
Uitsluitingscriteria:
- Bijzonder risico op bloedingen of hartinfarct (vast te stellen door de behandelend anesthesioloog)
- Patiënten die anders actief opgewarmd zouden zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 19°C & passieve isolatie
Omgevingstemperatuur 19°C en passieve isolatie: patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch laken.
|
Omgevingstemperatuur 19°C
Patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie, worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch afdekmateriaal.
|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 19°C & Geforceerde luchtverwarming
Omgevingstemperatuur 19°C en geforceerde luchtverwarming: patiënten die zijn toegewezen aan geforceerde luchtverwarming zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en de huid oppervlak.
|
Omgevingstemperatuur 19°C
Patiënten die zijn aangewezen voor verwarming met geforceerde lucht zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en het huidoppervlak.
|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 21°C & passieve isolatie
Omgevingstemperatuur 21°C en passieve isolatie: patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch laken.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie, worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch afdekmateriaal.
Omgevingstemperatuur 21°C
|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 21°C & Geforceerde luchtverwarming
Omgevingstemperatuur 21°C en geforceerde luchtverwarming: patiënten die zijn toegewezen aan geforceerde luchtverwarming zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en de huid oppervlak.
|
Patiënten die zijn aangewezen voor verwarming met geforceerde lucht zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en het huidoppervlak.
Omgevingstemperatuur 21°C
|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 23°C & passieve isolatie
Omgevingstemperatuur 23°C en passieve isolatie: patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch laken.
|
Patiënten die zijn toegewezen aan passieve isolatie, worden zoals gewoonlijk bedekt met een katoenen schort en een enkele laag stoffen chirurgisch afdekmateriaal.
Omgevingstemperatuur 23°C
|
|
Experimenteel: Omgevingstemperatuur 23°C & Geforceerde luchtverwarming
Omgevingstemperatuur 23 °C en geforceerde luchtverwarming: patiënten die zijn toegewezen aan geforceerde luchtverwarming zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en de huid oppervlak.
|
Patiënten die zijn aangewezen voor verwarming met geforceerde lucht zullen ook worden bedekt met een jas en operatielakens, maar er zal een geforceerde luchthoes (Bair Hugger 63500, 3M) worden ingebracht tussen de jas en het huidoppervlak.
Omgevingstemperatuur 23°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van kerntemperatuurverandering
Tijdsspanne: van 1 tot 3 uur na inductie van anesthesie
|
Verandering van de kerntemperatuur van 1 tot 3 uur na inductie van anesthesie (°C/uur) lineair mixed-effects-model om de effecten van omgevingstemperatuur, opwarming met geforceerde lucht en hun interactie op de snelheid van verandering van de kerntemperatuur gedurende 1 tot 3 uur te beoordelen 3 uur na inductie
|
van 1 tot 3 uur na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studie stoel: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studie directeur: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZS-878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .