Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af omgivelsestemperatur og tvungen luftopvarmning på intraoperativ kernetemperatur

22. april 2021 opdateret af: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå:

  1. virkningen af ​​omgivelsestemperaturen på hastigheden af ​​kernetemperaturændringer fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi (lineær fase af hypotermikurven) ved større operationer, der varer mindst et par timer og
  2. om forholdet mellem omgivelsestemperatur og hastigheden af ​​kernetemperaturændring er anderledes for patienter, der er eller ikke opvarmes med tvungen luft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en omgivelsestemperatur på 19°C, 21°C eller 23°C. Ved at bruge en faktoriel tilgang vil patienter også blive tilfældigt tildelt passiv isolering eller tvungen luftopvarmning, stratificeret efter de tre typer operationer, der er anført nedenfor. Gruppetildeling vil blive baseret på computergenererede koder (tilfældigt permuterede blokstørrelser) udarbejdet af statistikere fra Department of OUTCOMES RESEARCH ved hjælp af SAS statistisk software. Tildeling af godkendte patienter til udpeget omgivende temperatur og tvungen luft versus passiv isolering vil ske via et websted, som efterforskere i Bejing vil få adgang til ca. 90 minutter før operationen.

Patienter tildelt passiv isolering vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering. Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og operationsgardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen. Et underkropsbetræk (ca. 91 x 221 cm) vil blive placeret, så den nederste ende af tvungen luftsegmenterne strækker sig fra anklerne opad i hele dækslets længde i thorax- og abdominale tilfælde. Betrækkets fodafdækning vil strække sig over fødderne og igen være dækket af operationsafdækningen. Et overkrops-tvangsluftbetræk vil tilsvarende blive anvendt til patienter, der får hofteproteser. Tvangsluftdækslet vil blive forbundet til en Bair Hugger blæser og #635 dæksler indstillet til "høj" (≈43°C).

Omgivelsestemperaturen vil blive justeret til den angivne temperatur ca. en time før en patient kommer ind på operationsstuen og justeres efter behov for at opretholde den angivne temperatur under hele operationen. Generel anæstesi vil blive induceret som sædvanlig klinisk rutine. Neuraksiale (epidurale eller spinale) og andre regionale blokeringer er tilladt.

Alle patienter, hvis kernetemperatur falder til mindre end 34,5°C, vil aktivt blive opvarmet med tvungen luft, og den omgivende temperatur stiger i det omfang, det er praktisk muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er planlagt til større åben thoraxkirurgi eller videoassisterende thoraxkirurgi eller større abdominalkirurgi under generel anæstesi, forventes at vare mindst to timer

Ekskluderingskriterier:

  • Særlig risiko for blødning eller myokardieinfarkt (som bestemt af den behandlende anæstesiolog)
  • Patienter, der ellers ville være blevet aktivt opvarmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 19°C & passiv isolering
Omgivelsestemperatur 19°C og passiv isolering: Patienter, der er tildelt passiv isolering, vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Andet: Omgivelsestemperatur 19°C
Omgivelsestemperatur 19°C
Andet: Passiv isolering
Patienter tildelt passiv isolering vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 19°C & tvungen luftopvarmning
Omgivelsestemperatur 19°C og tvungen luftopvarmning: Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Andet: Omgivelsestemperatur 19°C
Omgivelsestemperatur 19°C
Enhed: Tvungen luftafdækning (Bair hugger 63500, 3M)
Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og operationsgardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 21°C & passiv isolering
Omgivelsestemperatur 21°C og passiv isolering: Patienter, der er tildelt passiv isolering, vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Andet: Passiv isolering
Patienter tildelt passiv isolering vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Andet: Omgivelsestemperatur 21°C
Omgivelsestemperatur 21°C
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 21°C & tvungen luftopvarmning
Omgivelsestemperatur 21°C og tvungen luftopvarmning: Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Enhed: Tvungen luftafdækning (Bair hugger 63500, 3M)
Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og operationsgardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Andet: Omgivelsestemperatur 21°C
Omgivelsestemperatur 21°C
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 23°C & passiv isolering
Omgivelsestemperatur 23°C og passiv isolering: Patienter, der er tildelt passiv isolering, vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Andet: Passiv isolering
Patienter tildelt passiv isolering vil som sædvanligt blive dækket af en bomuldskjole og et enkelt lag klud kirurgisk drapering.
Andet: Omgivelsestemperatur 23°C
Omgivelsestemperatur 23°C
Eksperimentel: Omgivelsestemperatur 23°C & tvungen luftopvarmning
Omgivelsestemperatur 23°C og tvungen luftopvarmning: Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og kirurgiske gardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Enhed: Tvungen luftafdækning (Bair hugger 63500, 3M)
Patienter, der er tildelt tvungen luftopvarmning, vil også blive dækket med en kjole og operationsgardiner, men et tvungen luftbetræk (Bair hugger 63500, 3M) vil blive indsat mellem kjolen og hudoverfladen.
Andet: Omgivelsestemperatur 23°C
Omgivelsestemperatur 23°C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for ændring af kernetemperatur
Tidsramme: fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi
Hastighed for ændring af kernetemperaturen fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi (°C/time) lineær model med blandede effekter til vurdering af virkningerne af omgivelsestemperatur, tvungen luftopvarmning og deres interaktion på hastigheden af ​​ændring af kernetemperaturen i løbet af 1 til 3 timer efter induktion
fra 1 til 3 timer efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studieleder: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større operation under generel anæstesi

  • National Institute of Mental Health (NIMH)
    Rekruttering
    Naturhistorie af depression, bipolar lidelse og selvmordsrisiko
    Adfærdsmæssige symptomer | Selvmord | Selvskadende adfærd | Depressive symptomer | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depression | Ketamin | Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning | Depression, Unipolar | Depression, Bipolar | Lægemidlers fysiologiske virkninger | Agenter fra det perifere... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Omgivelsestemperatur 19°C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner