Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av omgivningstemperatur och forcerad luftuppvärmning på intraoperativ kärntemperatur

22 april 2021 uppdaterad av: Lijian Pei, Peking Union Medical College Hospital

Syftet med denna studie är att fastställa:

  1. effekten av omgivningstemperaturen på hastigheten för kärntemperaturförändringen från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi (linjär fas av hypotermikurvan) vid större operationer som varar i minst ett par timmar och
  2. om förhållandet mellan omgivningstemperatur och hastighet av kärntemperaturförändring är annorlunda för patienter som värms eller inte värms med forcerad luft.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en omgivningstemperatur på 19°C, 21°C eller 23°C. Med hjälp av ett faktoriellt tillvägagångssätt kommer patienter också att slumpmässigt tilldelas passiv isolering eller forcerad luftuppvärmning, stratifierad av de tre typerna av operationer som anges nedan. Grupptilldelning kommer att baseras på datorgenererade koder (slumpmässigt permuterade blockstorlekar) som utarbetats av statistiker vid Institutionen för RESEARCH-statistiker som använder SAS statistiska programvara. Tilldelning av godkända patienter till avsedd omgivningstemperatur och forcerad luft jämfört med passiv isolering kommer att ske via en webbplats som kommer att nås av utredarna i Bejing cirka 90 minuter före operationen.

Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi. Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan. En underkroppsöverdrag (cirka 91 x 221 cm) kommer att placeras så att den nedre änden av de forcerade luftsegmenten sträcker sig från anklarna uppåt över hela längden av överdraget i bröst- och bukfall. Fotskyddet kommer att sträcka sig över fötterna och i sin tur täckas av operationsskyddet. Ett överkroppsluftskydd kommer på liknande sätt att användas för patienter som har höftproteser. Tvångsluftkåpan kommer att anslutas till en Bair Hugger-fläkt och #635-kåpan inställd på "hög" (≈43°C).

Omgivningstemperaturen kommer att justeras till den angivna temperaturen ungefär en timme innan en patient går in i operationssalen och justeras vid behov för att bibehålla den angivna temperaturen under hela operationen. Generell anestesi kommer att induceras enligt vanlig klinisk rutin. Neuraxial (epidural eller spinal) och andra regionala blockeringar är tillåtna.

Alla patienter vars kärntemperatur sjunker till mindre än 34,5°C kommer att aktivt värmas upp med forcerad luft och omgivningstemperaturen ökar i den utsträckning som är praktiskt möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100730
        • Dept. of Anesthesiology, PUMCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är schemalagda för större öppen bröstkirurgi eller videoassisterande bröstkirurgi eller större bukkirurgi under allmän anestesi förväntas pågå i minst två timmar

Exklusions kriterier:

  • Särskild risk för blödning eller hjärtinfarkt (bestämt av den behandlande anestesiologen)
  • Patienter som annars skulle ha blivit aktivt uppvärmda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omgivningstemperatur 19°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 19°C och passiv isolering: patienter som tilldelats passiv isolering kommer att täckas som vanligt med en bomullsrock och ett enda lager kirurgiskt tygdrapering.
Omgivningstemperatur 19°C
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
Experimentell: Omgivningstemperatur 19°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 19°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
Omgivningstemperatur 19°C
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
Experimentell: Omgivningstemperatur 21°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 21°C och passiv isolering: Patienter som tilldelats passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager kirurgisk tygduk.
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
Omgivningstemperatur 21°C
Experimentell: Omgivningstemperatur 21°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 21°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
Omgivningstemperatur 21°C
Experimentell: Omgivningstemperatur 23°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 23°C och passiv isolering: Patienter som tilldelats passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager kirurgisk drapering av tyg.
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
Omgivningstemperatur 23°C
Experimentell: Omgivningstemperatur 23°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 23°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
Omgivningstemperatur 23°C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för förändring av kärntemperaturen
Tidsram: från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi
Hastighet för kärntemperaturförändring från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi (°C/timme) linjär modell med blandade effekter för att bedöma effekterna av omgivningstemperatur, forcerad luftuppvärmning och deras interaktion på hastigheten för kärntemperaturförändringen under 1 till 3h efter induktion
från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
  • Studierektor: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omgivningstemperatur 19°C

3
Prenumerera