- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02715076
Effekterna av omgivningstemperatur och forcerad luftuppvärmning på intraoperativ kärntemperatur
Syftet med denna studie är att fastställa:
- effekten av omgivningstemperaturen på hastigheten för kärntemperaturförändringen från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi (linjär fas av hypotermikurvan) vid större operationer som varar i minst ett par timmar och
- om förhållandet mellan omgivningstemperatur och hastighet av kärntemperaturförändring är annorlunda för patienter som värms eller inte värms med forcerad luft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att slumpmässigt tilldelas en omgivningstemperatur på 19°C, 21°C eller 23°C. Med hjälp av ett faktoriellt tillvägagångssätt kommer patienter också att slumpmässigt tilldelas passiv isolering eller forcerad luftuppvärmning, stratifierad av de tre typerna av operationer som anges nedan. Grupptilldelning kommer att baseras på datorgenererade koder (slumpmässigt permuterade blockstorlekar) som utarbetats av statistiker vid Institutionen för RESEARCH-statistiker som använder SAS statistiska programvara. Tilldelning av godkända patienter till avsedd omgivningstemperatur och forcerad luft jämfört med passiv isolering kommer att ske via en webbplats som kommer att nås av utredarna i Bejing cirka 90 minuter före operationen.
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi. Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan. En underkroppsöverdrag (cirka 91 x 221 cm) kommer att placeras så att den nedre änden av de forcerade luftsegmenten sträcker sig från anklarna uppåt över hela längden av överdraget i bröst- och bukfall. Fotskyddet kommer att sträcka sig över fötterna och i sin tur täckas av operationsskyddet. Ett överkroppsluftskydd kommer på liknande sätt att användas för patienter som har höftproteser. Tvångsluftkåpan kommer att anslutas till en Bair Hugger-fläkt och #635-kåpan inställd på "hög" (≈43°C).
Omgivningstemperaturen kommer att justeras till den angivna temperaturen ungefär en timme innan en patient går in i operationssalen och justeras vid behov för att bibehålla den angivna temperaturen under hela operationen. Generell anestesi kommer att induceras enligt vanlig klinisk rutin. Neuraxial (epidural eller spinal) och andra regionala blockeringar är tillåtna.
Alla patienter vars kärntemperatur sjunker till mindre än 34,5°C kommer att aktivt värmas upp med forcerad luft och omgivningstemperaturen ökar i den utsträckning som är praktiskt möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Dept. of Anesthesiology, PUMCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är schemalagda för större öppen bröstkirurgi eller videoassisterande bröstkirurgi eller större bukkirurgi under allmän anestesi förväntas pågå i minst två timmar
Exklusions kriterier:
- Särskild risk för blödning eller hjärtinfarkt (bestämt av den behandlande anestesiologen)
- Patienter som annars skulle ha blivit aktivt uppvärmda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omgivningstemperatur 19°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 19°C och passiv isolering: patienter som tilldelats passiv isolering kommer att täckas som vanligt med en bomullsrock och ett enda lager kirurgiskt tygdrapering.
|
Omgivningstemperatur 19°C
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
|
Experimentell: Omgivningstemperatur 19°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 19°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
|
Omgivningstemperatur 19°C
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
|
Experimentell: Omgivningstemperatur 21°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 21°C och passiv isolering: Patienter som tilldelats passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager kirurgisk tygduk.
|
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
Omgivningstemperatur 21°C
|
Experimentell: Omgivningstemperatur 21°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 21°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
|
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
Omgivningstemperatur 21°C
|
Experimentell: Omgivningstemperatur 23°C & passiv isolering
Omgivningstemperatur 23°C och passiv isolering: Patienter som tilldelats passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager kirurgisk drapering av tyg.
|
Patienter som tilldelas passiv isolering kommer som vanligt att täckas med en bomullsrock och ett enda lager av kirurgiskt tygdraperi.
Omgivningstemperatur 23°C
|
Experimentell: Omgivningstemperatur 23°C & forcerad luftuppvärmning
Omgivningstemperatur 23°C och forcerad luftuppvärmning: patienter som tilldelats forcerad luftuppvärmning kommer också att täckas med en kappa och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan kappan och hudytan.
|
Patienter som tilldelats forcerad uppvärmning kommer också att täckas med en klänning och operationsdukar, men ett forcerat luftskydd (Bair hugger 63500, 3M) kommer att sättas in mellan klänningen och hudytan.
Omgivningstemperatur 23°C
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet för förändring av kärntemperaturen
Tidsram: från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi
|
Hastighet för kärntemperaturförändring från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi (°C/timme) linjär modell med blandade effekter för att bedöma effekterna av omgivningstemperatur, forcerad luftuppvärmning och deras interaktion på hastigheten för kärntemperaturförändringen under 1 till 3h efter induktion
|
från 1 till 3 timmar efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lijian Pei, MD, Associate Prof. of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Chair of Dept. of Anesthesiology, PUMCH
- Studierektor: Daniel I Sessler, MD, Chair of Dept. of Outcomes Research, Anesthesiology Institute, Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rajagopalan S, Mascha E, Na J, Sessler DI. The effects of mild perioperative hypothermia on blood loss and transfusion requirement. Anesthesiology. 2008 Jan;108(1):71-7. doi: 10.1097/01.anes.0000296719.73450.52.
- Kurz A, Sessler DI, Lenhardt R. Perioperative normothermia to reduce the incidence of surgical-wound infection and shorten hospitalization. Study of Wound Infection and Temperature Group. N Engl J Med. 1996 May 9;334(19):1209-15. doi: 10.1056/NEJM199605093341901.
- Frank SM, Beattie C, Christopherson R, Norris EJ, Rock P, Parker S, Kimball AW Jr. Epidural versus general anesthesia, ambient operating room temperature, and patient age as predictors of inadvertent hypothermia. Anesthesiology. 1992 Aug;77(2):252-7. doi: 10.1097/00000542-199208000-00005.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J, Schroeder M. The effects of preinduction warming on temperature and blood pressure during propofol/nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 1993 Aug;79(2):219-28, discussion 21A-22A. doi: 10.1097/00000542-199308000-00005.
- Lenhardt R, Marker E, Goll V, Tschernich H, Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Lackner F. Mild intraoperative hypothermia prolongs postanesthetic recovery. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1318-23. doi: 10.1097/00000542-199712000-00009.
- Hynson JM, Sessler DI. Intraoperative warming therapies: a comparison of three devices. J Clin Anesth. 1992 May-Jun;4(3):194-9. doi: 10.1016/0952-8180(92)90064-8.
- Kurz A, Sessler DI, Narzt E, Bekar A, Lenhardt R, Huemer G, Lackner F. Postoperative hemodynamic and thermoregulatory consequences of intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):359-66. doi: 10.1016/0952-8180(95)00028-g.
- Matsukawa T, Sessler DI, Christensen R, Ozaki M, Schroeder M. Heat flow and distribution during epidural anesthesia. Anesthesiology. 1995 Nov;83(5):961-7. doi: 10.1097/00000542-199511000-00008.
- Matsukawa T, Sessler DI, Sessler AM, Schroeder M, Ozaki M, Kurz A, Cheng C. Heat flow and distribution during induction of general anesthesia. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):662-73. doi: 10.1097/00000542-199503000-00008.
- Camus Y, Delva E, Sessler DI, Lienhart A. Pre-induction skin-surface warming minimizes intraoperative core hypothermia. J Clin Anesth. 1995 Aug;7(5):384-8. doi: 10.1016/0952-8180(95)00051-i.
- Kurz A, Sessler DI, Christensen R, Dechert M. Heat balance and distribution during the core-temperature plateau in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Sep;83(3):491-9. doi: 10.1097/00000542-199509000-00007.
- Roe CF. Effect of bowel exposure on body temperature during surgical operations. Am J Surg. 1971 Jul;122(1):13-5. doi: 10.1016/0002-9610(71)90338-2. No abstract available.
- Rajek A, Greif R, Sessler DI, Baumgardner J, Laciny S, Bastanmehr H. Core cooling by central venous infusion of ice-cold (4 degrees C and 20 degrees C) fluid: isolation of core and peripheral thermal compartments. Anesthesiology. 2000 Sep;93(3):629-37. doi: 10.1097/00000542-200009000-00010.
- Sessler DI, McGuire J, Moayeri A, Hynson J. Isoflurane-induced vasodilation minimally increases cutaneous heat loss. Anesthesiology. 1991 Feb;74(2):226-32. doi: 10.1097/00000542-199102000-00006.
- Sessler DI, McGuire J, Sessler AM. Perioperative thermal insulation. Anesthesiology. 1991 May;74(5):875-9. doi: 10.1097/00000542-199105000-00012.
- Sessler DI, Moayeri A. Skin-surface warming: heat flux and central temperature. Anesthesiology. 1990 Aug;73(2):218-24.
- Giesbrecht GG, Ducharme MB, McGuire JP. Comparison of forced-air patient warming systems for perioperative use. Anesthesiology. 1994 Mar;80(3):671-9. doi: 10.1097/00000542-199403000-00026.
- Morris RH. Influence of ambient temperature on patient temperature during intraabdominal surgery. Ann Surg. 1971 Feb;173(2):230-3. doi: 10.1097/00000658-197102000-00008. No abstract available.
- Morris RH. Operating room temperature and the anesthetized, paralyzed patient. Arch Surg. 1971 Feb;102(2):95-7. doi: 10.1001/archsurg.1971.01350020005002. No abstract available.
- Morris RH, Wilkey BR. The effects of ambient temperature on patient temperature during surgery not involving body cavities. Anesthesiology. 1970 Feb;32(2):102-7. doi: 10.1097/00000542-197002000-00003. No abstract available.
- Wang CS, Chen CL, Huang CJ, Cheng KW, Chen KH, Wang CC, Concejero AM, Cheng YF, Huang TL, Wang SH, Lin CC, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Jawan B. Effects of different operating room temperatures on the body temperature undergoing live liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2008 Oct;40(8):2463-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.07.077.
- Tander B, Baris S, Karakaya D, Ariturk E, Rizalar R, Bernay F. Risk factors influencing inadvertent hypothermia in infants and neonates during anesthesia. Paediatr Anaesth. 2005 Jul;15(7):574-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01504.x.
- Ozer AB, Tosun F, Demirel I, Unlu S, Bayar MK, Erhan OL. The effects of anesthetic technique and ambient temperature on thermoregulation in lower extremity surgery. J Anesth. 2013 Aug;27(4):528-34. doi: 10.1007/s00540-013-1555-2. Epub 2013 Jan 23.
- Cheng KW, Wang CH, Chen CL, Jawan B, Wang CC, Concejero AM, Wang SH, Liu YW, Yong CC, Yang CH, Huang CJ. Decreased fresh gas flow cannot compensate for an increased operating room temperature in maintaining body temperature during donor hepatectomy for living liver donor hepatectomy. Transplant Proc. 2010 Apr;42(3):703-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2010.02.065.
- Sun C, Gao H, Zhang Y, Pei L, Huang Y. Risk Stratification for Organ/Space Surgical Site Infection in Advanced Digestive System Cancer. Front Oncol. 2021 Nov 9;11:705335. doi: 10.3389/fonc.2021.705335. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZS-878
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omgivningstemperatur 19°C
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadBuk | Temperatur | Kontrastmedia | BekvämlighetNederländerna
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität TübingenAvslutadKardiovaskulära systemet | Autonoma nervsystemet | Varmt fotbadTyskland
-
Sona Nanotech IncAvslutadCovid19 | Coronavirus-infektion | Sars-CoV-2-infektionKanada
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAvslutadSars-CoV-2-infektionKanada
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAvslutad
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeUniversity Hospital, ToursAvslutadHjärtstoppFrankrike, Guadeloupe
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutadAlla orsakar dödlighetTaiwan
-
Wenbin QianZhejiang Provincial Tongde HospitalOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännu
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad