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허혈성 심장 질환의 뇌혈관 결과 (IHD)

2019년 10월 1일 업데이트: Kevin Shoemaker, Western University, Canada

심장재활을 받는 허혈성 심장질환 환자의 뇌혈관 예후

이 프로젝트는 (심혈관)혈관 질환, 뇌로의 혈액 공급, 뇌혈관 내피 활성화 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 또한 운동재활이 뇌혈관형성, 뇌혈관내피기능, 혈류조절에 미치는 영향을 조사한다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 합리적으로 구성된 그룹 내에 중첩된 무작위화가 있는 무작위 통제 시험입니다. 세 가지 주요 그룹이 평가됩니다: 1) 관상 동맥 질환(CAD) 환자, 2) 대사 증후군(MetS) 및 3) 건강한 대조군(CTL) 참가자. 건강한 CTL 대 MeTS 그룹으로의 할당은 의료 설문지, 혈액 샘플 결과 및 초음파 영상(아래 참조)을 기반으로 사전 연구 스크리닝 방문에서 확인됩니다. 모든 CTL 및 MeTS 참가자는 무작위로 6개월 운동 훈련 그룹 또는 6개월 "대기자 명단" 훈련 그룹에 이어 6개월 운동 훈련 기간에 배정됩니다. 운동 훈련은 목표 심박수 기반 유산소 활동(~30분/일)과 함께 실험실에서 주 3일, 집에서 2일을 지원하는 미국 스포츠 의학 대학 및 캐나다 운동 생리학 협회 지침에 따라 진행됩니다. 활동. 목표 심박수에 따라 운동 강도 수준 및/또는 지속 시간이 훈련 자극을 유지하기 위해 2주마다 조정됩니다. 여기서 CAD 환자는 심장병으로 입원한 관상동맥병 진단을 받은 환자로 정의됩니다. 모집된 CAD 참가자 내에서 그룹 1(CADcr)은 구조화된 심장 재활(CR) 프로그램을 받기 위해 자원할 것입니다. 그룹 2(CADuc)는 심장 재활에 대한 추천을 받고 참여하지 않기로 선택하지만(심장 재활 사이트까지의 거리를 비롯한 다양한 이유로 인해) 기준선과 6개월 후에 테스트 절차에 자원합니다. 무작위 배정이 선호되지만 경험상 지리적 제약이나 기타 개인적인 장벽으로 인해 CR에 대한 접근이 제한되고 CR이 일반적인 치료 표준으로 간주되기 때문에 CAD 환자에게는 불가능합니다. 그들은 CR을 원합니다). 대신, CR에 참여하지 않는 환자가 6개월 전후로 테스트를 받음으로써 여전히 참여할 수 있는 자연주의적 통제 접근법이 사용될 것입니다. 회상 설문조사를 사용하면 비운동 훈련 그룹 또는 대기 기간에서 활동 패턴을 설정할 수 있습니다. 두 그룹 모두 동일한 병원 내 교육, CR 프로그램 추천, 개인 처방(추천), 격려 및 후속 조치를 받게 됩니다. 모든 피험자는 6개월 간의 운동 또는 시간 제어 전후에 일련의 테스트를 완료합니다. 운동 훈련과 대부분의 테스트는 뇌 심장 건강 연구소(Labatt Health Sciences Building, Rm 402)에서 이루어집니다. 프로토콜: 심장-호흡 건강: 건강은 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 의사의 입회가 필요하지 않은 자기 페이스 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 결정됩니다. 혈액 샘플: 최대 30분 동안 조용히 휴식을 취한 후, 혈당, 지질 및 인슐린(LifeLabs), 성상 세포 및 혈관 손상의 마커 분석을 위해 전주정맥에서 공복(>3시간) 정맥 혈액 샘플을 채취합니다. 디. Fraser), 내피 기능(예: 엔도텔린, P-셀렉틴) 및 염증(예: hsCRP, TNFa, IL-1, IL-6, IL-10), 신경 기능 마커(예: 에피네프린, 노르에피네프린) 및 증식 인자(예: NFK-B, 뇌유래신경영양인자(BDNF), VEGF)(K. 나이). 10mL 전혈의 추가 샘플을 Robarts 연구소로 가져가 혈관 위험의 유전적 마커(예: Apolipoprotein E(APOE) 또는 BDNF 다형성(R. Hegele)) 및 유세포 측정법을 사용한 단핵구 염증 프로필(G. 데카반). 최대 5개의 혈장 샘플(~1mL)을 다형핵 세포 결합(G. 체핀스카스). 혈액 샘플의 총 부피는 60mL를 초과하지 않습니다. 혈관 초음파: 초음파는 경동맥, 경동맥동, 상완동맥 및 대퇴동맥의 동맥 직경과 혈류를 측정하는 데 사용됩니다. 상완 동맥의 확장은 또한 팔뚝 허혈(흐름 매개 확장) 5분 후 및 니트로글리세린 나트륨 설하 단회 투여(0.4mg) 후 4분 동안 측정됩니다(협심증에 대한 표준 비처방 자가 치료). . 교감 신경 활동: 말초 교감 신경 활동은 microneurography를 사용하여 peroneal 신경에서 취득될 것입니다. 직경 200μm, 길이 35mm의 텅스텐 미세 전극이 절연되지 않은 1~5μm 팁으로 가늘어지며 비골두 바로 뒤쪽의 비골 신경에 경피적으로 삽입됩니다. 기준 전극은 기록 부위에서 1-3cm 피하 위치합니다. 교감 신경 부위는 피부 감각 이상을 일으키지 않고 수의적 무호흡 및/또는 Valsalva 기동 동안 주파수가 증가하지만 큰 소음에 각성하는 동안에는 증가하지 않는 특징적인 펄스 동기화 버스트 패턴에 의해 확인됩니다. 경두개 초음파: 헤드밴드가 있는 각 측두창(눈 바로 뒤)에 작은 탐침을 대고 중간 및/또는 후대뇌 동맥 내의 유속을 측정합니다. 뇌혈관 반응성(고탄산혈증): 피험자는 양방향 비재호흡 밸브를 통해 5% CO2/21% O2/균형 N2의 고탄산 가스 혼합물을 호흡합니다. 이 가스는 최소 5분의 회복으로 분리된 두 번의 반복 시도에서 각각 최대 5분 동안 흡기됩니다. 기립검사 : 일시적인 혈압 변화 시 뇌혈류의 동적회복률을 검사하기 위해 경두개 도플러 초음파로 뇌혈류, 혈압, 심박수, 호기말 CO2(마스크 착용)를 측정 약 3분간의 앉은 휴식, 2분의 서 있는 휴식, 그 다음에는 앉아서 휴식을 취합니다. 이 프로토콜은 최대 세 번 반복할 수 있습니다. 가스 분석기와 안면 마스크 메커니즘을 통해 각 고탄산혈증 및 기립 테스트에서 만료된 산소와 이산화탄소를 측정할 수 있습니다. 심전도: 가슴의 작은 표면 전극을 통해 표준 심전도를 수집하여 심박수를 결정합니다. 환기 패턴: respitrace 스트레인 게이지가 호흡 패턴을 기록하기 위해 가슴 주위에 배치됩니다. 혈압은 손가락의 작은 커프스(Finometer)를 사용하여 측정하고 상완 혈압계로 확인합니다. 헤모글로빈 포화도는 숫자 중 하나에 있는 산소 포화도 측정기로 측정됩니다. 1. 6분 걷기 테스트: 자기주도 형식을 사용하여 참가자는 6분 동안 긴 복도를 따라 앞뒤로 걷고 이동한 거리를 기록합니다. 참가자는 시험 내내 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다. 2. 다리와 팔 근력(등축). 참가자는 힘을 측정하는 동안 한쪽 팔이나 다리를 저항 기계에 대고 밉니다. 최대 노력 3초 반복 3회가 1~2분의 휴식 시간을 두고 반복됩니다. 신경 심리학 테스트: 이 테스트는 혈관 인지 장애의 주요 기능적 결과를 연구하고 기분, 기억 및 인지와 관련된 측정을 포함합니다. 테스트는 펜과 종이로 이루어지며 훈련된 직원이 관리하며 공개된 표준(Hachinski et al., 2006)에 따라 다음을 포함합니다. 전체 인지 기능: 몬트리올 인지 평가(MOCA) 및 Stroop 단어-색상 테스트. 후자의 작업은 색상 이름을 지정할 수 있는 것보다 더 빠르고 자동으로 단어를 읽을 수 있는 능력을 활용합니다. 실행 기능(동물 명명, 통제된 구두 단어), 협회(트레일 메이킹 테스트); 언어(Boston Naming Test 2nd Edition, 약식); 시공간(Rey-Osterrieth Complex, Figure Copy, Complex Figure Memory); Wechsler Adult Intelligence Scale IV(WAIS-III; 캐나다 표준) 기억력(Rey Auditory Verbal Learning Test; http://www.wpspublish.com/store/Search?Q=Rey%20Auditory%)의 숫자 범위 및 숫자 기호 코딩 20Verbal%20Learning%20Test%E2%84%A2%20(RAVLT%E2%84%A2) 참고: 동일한 테스트의 반복 시행과 관련된 연습 효과 문제를 해결하기 위해 일부 척도의 대체 형식이 적절한 경우 균형 잡힌 방식으로 관리됩니다. (참고: V. Hachinski et al. National Institute of Neurological Disorders and Stroke - Canadian Stroke Network Vascular Cognitive Impairment Harmonization Standards, Stroke, 2006, 37:2220-2241) 자기 공명 영상(MRI): 두 개의 개별 MRI 프로토콜이 각 참가자에 의해 수행됩니다. 이러한 작업은 Robarts의 3 Tesla 또는 7 Tesla 이미징 시스템에서 완료됩니다. 획득한 일련의 이미지에는 다음이 포함됩니다. 1) T1 MPRAGE 해부학적, 2) 백질 고강도에 대한 FLAIR, 3) 혈관 구조에 대한 MR 혈관조영술, 4) 기준선에서 중간 대뇌 동맥의 흑혈 혈관조영술 및 최대 5분 후 다시 고탄 산혈증. 샘플 테스트 일정: 각 사전 및 사후 교육 기간에 수행됩니다. 방문 1 - 실험실 테스트 1(3시간) 동의: 15분 앙와위 휴식: 30분 혈액 샘플: 10분(사전 테스트에서 그룹 할당을 위해 부분적으로 사용됨) 간식: 10분 계측(경두개 도플러 및 경동맥 혈관 초음파 영상 포함) ): 60분 고칼슘혈증 및 기립 과제에 대한 뇌혈관 반응성: 45분 방문 2 - 실험실 테스트 2(2h) 인지 테스트: 45분 혈관 영상화: 30분 6분 걷기: 10분 다리 근육 강도: 10분 방문 3 - MRI 검사(총 시간 <1.5시간) 기준 혈압: 10분 MRI 준비: 10분 해부학적: 10분 백질 고강도: 10분 혈관조영술: 20분 고탄산혈증이 있는 중간 대뇌 동맥의 MR 혈관조영술: 20분 개입 : 재활 운동: 심장 재활(CR) 프로그램은 의뢰된 CAD 환자(Dr. 서스킨). CR 프로그램은 표준화되고 처방적이며 점진적인 운동(주로 유산소 운동) 관행을 사용하여 임상 심장 개입 후 환자의 기능적 능력을 향상시킵니다. 런던의 CR 프로그램은 6개월 동안 지속됩니다.일반적으로 유산소 운동 훈련은 40%-70% 심박수 예비 강도 또는 인지 운동 점수 비율 11-14(6-20 Borg 척도), 3-7 d/wk, 20 -60분/세션(또는 여러 10분 세션).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B9
        • The University of Western Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

관상동맥 질환

  • 포함 연령 범위는 45-80세입니다.
  • 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.
  • 퇴원 시 런던의 심장 재활(CR) 프로그램에 의뢰됩니다. 영어 읽기 및 쓰기 가능자
  • 개인 주택에 거주
  • 급성관상동맥증후군(예: ST 상승 또는 비 ST 상승 MI), 협심증, 피부 관상동맥 중재술(PCI), 또는 주치의가 문서화한 관상동맥 우회술(CABG).
  • 심장 재활에 적합하지 않았거나 CR에 회부되었지만 거부된(CR에 등록하거나 참여하지 않음) 관상 동맥 질환 환자는 일반 치료(CADuc) 관상 동맥 질환 피험자로 초대됩니다.

대사증후군 그룹:

  • 포함 연령 범위는 45-80세입니다.
  • 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.
  • 수축기 혈압>130 및/또는 이완기 혈압>85mmHg
  • 다음 기준 중 두 가지:
  • 복부비만(허리둘레 102cm 이상, 88cm 이상), 공복시 중성지방 > 1.695mmol/L, 저 HDL콜레스테롤: 남성 < 1.04mmol/L; 여성 < 1.29mmol/L, 공복 혈당 >5.60mmol/L
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능
  • 개인 주택에 거주

건강한 대조군

  • 포함 연령 범위는 18-80세입니다.
  • 여성 및 남성 참가자 모두 연구 중입니다.
  • 통제 개인은 심장, 혈관, 대사, 염증 또는 신경계 질환에 대한 진단이 없으며 지난 12개월 동안 영어를 읽고 쓸 수 있는 이러한 상태에 대한 약물을 복용하지 않았습니다.
  • 개인 주택에 거주

제외 기준:

  • 자기 공명 영상(MRI)이 이 연구에서 뇌를 검사하는 데 사용되기 때문에 참가자가 금속 조각, 일부 유형의 이식된 전기 장치(예: 심장 맥박 조정 장치). 심각한 심장 질환(심장 박동 이상에 대한 민감성 포함)이 있는 경우 의사의 감독 없이 MRI 스캔을 받아서는 안 됩니다. 또한 피부 패치, 바디 피어싱 또는 금속 잉크가 포함된 문신과 같은 전도성 임플란트 또는 장치가 있는 경우 MRI 스캔을 받아서는 안 됩니다. 금속 요소 내에서 가열 또는 전류 유도로 인해 인접한 조직에 화상을 입힐 위험이 있기 때문입니다. 이러한 지침 외에도 밀실공포증이 있는 환자는 이 프로젝트의 MRI 요소에서 연구되지 않습니다.
  • 호흡기 질환
  • 정신병의 역사
  • 섭식 장애
  • 조증 또는 양극성 장애
  • 주요 정신 질환
  • 면역학적, 선천적 또는 신경변성 장애(예: 레이노 증후군, 다발성 경화증, 파킨슨병, ALS),
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 의존
  • 담배를 피우는 사람(지난 5년 이내)
  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성도 제외됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 언어 또는 인지 장애로 인해 설문지 또는 건강 기록 양식을 작성할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
  • 관상 동맥 질환 피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
  • 불안정한 심장 박동
  • 선천성 관상 동맥 이상
  • 심근병증
  • 심한 울혈성 심부전
  • 2°-3° 방실 차단
  • 2개 이상의 M.I.
  • 심방 세동 또는 분당 4회 이상의 이소성 박동, 동병 증후군과 같은 주요 부정맥 또는 퇴원 후 2개월 이내에 PCI 또는 CABG를 받을 예정인 자
  • 모든 건강한 조절 및 대사 증후군 참가자는 PARQ(신체 활동 준비 상태 설문지) 양식에 대한 운동 훈련에 참여하기 위해 가정의로부터 승인을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 관상동맥 질환
심장 사건으로 입원한 관상 동맥 질환 진단을 받은 사람. 개입은 운동의 6개월 간격입니다.
6개월 간의 운동 간격
활성 비교기: 대사 증후군
대사증후군 환자는 수축기 혈압(SBP)>130 및/또는 확장기 혈압(DBP)>85 mmHg 및 다음 기준 중 두 가지 기준으로 정의됩니다. , 공복 트리글리세리드 > 1.695mmol/L, 낮은 HDL 콜레스테롤: 수컷 < 1.04mmol/L; 여성 < 1.29mmol/L, 공복 혈당 >5.60mmol/L. 참가자는 6개월 동안 운동과 지연된 운동 중재에 무작위로 배정됩니다.
6개월 간의 운동 간격
활성 비교기: 건강 관리
통제 개인은 심장, 혈관, 대사, 염증 또는 신경계 질환에 대한 진단이 없으며 지난 12개월 동안 이러한 상태에 대한 약물을 복용하지 않았습니다. 참가자는 6개월 동안 운동과 지연된 운동 중재에 무작위로 배정됩니다.
6개월 간의 운동 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈관 특성
기간: 기본 및 6개월

이것은 5% CO2/95% O2 도전과 기립 기동에 대한 응답으로 중간 대뇌 동맥을 통한 혈류 속도의 변화에 ​​의해 먼저 측정됩니다. 측정은 경두개 도플러를 사용하여 이루어집니다. 이어서 7Tesla에서 MRI T2 sequence(time of flight)로 중대뇌동맥의 직경을 측정하게 된다.

이산화탄소에 대한 뇌혈관 반응성의 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 여러 측정값이 집계됩니다.

기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) 혈관인지장애
기간: 기본 및 6개월
이들은 위에서 식별된 펜과 종이 설문지를 사용하여 작성됩니다.
기본 및 6개월
2) 뇌 회백질 및 백질 질량, 백질 고강도
기간: 기본 및 6개월

이것은 MRI T1 해부학적 및 FLAIR 시퀀스에서 측정됩니다.

(심장)혈관 질환, 뇌로의 혈액 공급 및 뇌혈관 내피 활성화 간의 연관성을 과학적으로 조사하기 위해 여러 측정값을 집계합니다. 이러한 측정을 통해 운동 재활이 뇌혈관 형성, 뇌혈관 내피 기능 및 혈류 조절에 미치는 영향을 조사할 수 있습니다.

기본 및 6개월
3) 혈액 매개 염증 표지자
기간: 기본 및 6개월
다중 및 ELISA 기술을 사용하여 측정됩니다.
기본 및 6개월
4) 혈관 내피 손상
기간: 기본 및 6개월
내막-중막 두께(경동맥)의 초음파 영상 분석과 상완 동맥의 유동 매개 확장을 사용하여 평가합니다.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Shoemaker, PhD, University of Western Ontario, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

운동에 대한 임상 시험

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