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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02716363
스마트혈관성형연구팀(SMART-RACE)의 석회화 병변에 대한 회전식 죽종절제술
2018년 2월 7일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
스마트혈관성형연구팀: 석회화된 병변에 대한 약물방출스텐트를 이용한 회전식 죽상절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개연구 국내 임상(SMART-RACE)
현재 지침에서는 풍선으로 교차할 수 없거나 계획된 스텐트 삽입 전에 적절하게 확장될 수 없는 심하게 석회화된 또는 심하게 섬유화된 병변을 준비하기 위해 회전 죽상절제술(RA)을 사용할 것을 권장합니다(구제 상황).
RA는 1990년대에 플라크의 물리적 제거를 통해 내강 폐쇄를 치료하는 여러 도구 중 하나로 등장했습니다.
초기에는 풍선 혈관성형술의 대안으로 연구되었지만 류마티스 관절염은 특히 심한 석회화의 영향을 받는 경우 스텐트 전달 및 적절한 확장을 촉진하는 데 유리한 급성 결과를 보여주었습니다. 약물 방출 스텐트(DES)는 단순한 de novo 관상 동맥 병변이며 복합 병변 및 환자에 이식했을 때 유리한 결과를 보였지만 이러한 하위 집합을 치료할 때 새로운 세대의 DES에서도 단순 병변과 비교하여 더 높은 사건 발생률이 관찰됩니다.
그러나 현대 진료에서 심하게 석회화된 병변에 대한 RA 후 DES 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 데이터는 제한적입니다.
최근의 무작위 대조 시험에서는 1세대 DES로서 파클리탁셀 용출 스텐트 이식 전 RA가 사전 RA 없이 파클리탁셀 용출 스텐트 이식보다 9개월에서 스텐트 내 후기 내강 손실의 1차 종점을 감소시키는 데 우월하지 않았음을 보여줍니다. 중등도에서 중증의 석회화 병변이 있는 환자에서 DES의 효능.
그러나 풍선 또는 스텐트 전달 실패 또는 부적합 풍선 사용에도 불구하고 차선의 풍선 확장으로 인해 표준 요법에서 회전으로의 교차는 15건(12.5%)에 불과했습니다.
따라서 시술 및 형광투시 시간은 선택적 RA에서 더 길었고 시술 합병증은 선택적 RA와 구제 RA 모두에서 동등하게 발생했습니다.
이러한 결과는 등록 인구의 상당 부분이 중등도의 석회화 병변을 가지고 있지만 심각한 석회화 병변을 가지고 있지 않기 때문에 발생할 수 있습니다.
특히, 신세대 DES인 everolimus-eluting stent(EES)는 RA가 스텐트 코팅 손상을 방지할 수 있고 EES가 신생 내막 증식을 효과적으로 억제할 수 있기 때문에 심하게 석회화된 병변에서 상승적으로 작용할 수 있습니다.
따라서 우리는 EES로 치료한 중증 석회화 병변이 있는 환자에서 선택적 RA 대 구제 RA 및 저용량 시술자 대 대용량 시술자의 병원 내 및 장기 효능 또는 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
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연락하다:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3418
- 이메일: hcgwon@skku.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
- 환자는 회전 죽상절제술을 받았습니다.
- 본인 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥ 2.25mm 및 ≤ 4.25mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
제외 기준:
- 시술 전 심정지
- 임신 또는 모유 수유
- 혈전성 병변
- 복재정맥 이식편
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 : 로타블레이터
치료 중인 중증 석회화 병변이 있는 환자에서 선택적 회전 죽상절제술 대 구제 회전 죽상절제술 및 저용량 시술자 대 대용량 시술자의 병원 내 장기 효능 또는 안전성을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 시술 관련 합병증
기간: 2 년
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심장사, 시술 전후 심근 경색(CK-MB 상승 > X10 URL), 관상 천공, 심폐 소생술, 혈역학 지원(IABP, PCPS) 또는 응급 수술
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 유도 카테터에서 최종 혈관 조영술까지 평균 1일
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유도 카테터에서 최종 혈관 조영술까지 평균 1일
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투시 시간
기간: 유도 카테터에서 최종 혈관 조영술까지 평균 1일
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유도 카테터에서 최종 혈관 조영술까지 평균 1일
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대상 용기 고장
기간: 1,6,12개월
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심장사, 심근경색 또는 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의
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1,6,12개월
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IntraVascular UltraSound에 의한 최종 스텐트 내 최소 내강 면적
기간: 1,6,12개월
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1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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