- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716363
Rotationsatherektomi for forkalket læsion af Smart Angioplasty Research Team (SMART-RACE)
7. februar 2018 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
SMart Angioplasty Research Team: Et multicenter, åbent studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af rotationel aterektomi med lægemiddeleluerende stent til forkalket LEsion i Korea (SMART-RACE) forsøg
Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af rotationsatherektomi (RA) til forberedelse af stærkt forkalkede eller alvorligt fibrotiske læsioner, som ikke kan krydses af en ballon eller udvides tilstrækkeligt før planlagt stenting (redningssituationer).
RA dukkede op i 1990'erne som et af flere værktøjer til at behandle luminal obstruktion via fysisk fjernelse af plak.
Selvom RA oprindeligt blev udforsket som et alternativ til ballonangioplastik, har RA vist gunstige akutte resultater i at lette stentlevering og tilstrækkelig ekspansion, især dem, der er påvirket af kraftig forkalkning. Drug-eluing stents (DES) har væsentligt reduceret genstenosefrekvensen i randomiserede kliniske undersøgelser, der evaluerer simple de novo koronararterielæsioner og har også vist gunstige resultater ved implantation i komplekse læsioner og patienter, men højere hændelsesrater observeres ved behandling af sådanne undergrupper sammenlignet med simple læsioner selv med nyere generation DES.
Der er dog begrænsede data om evaluering af sikkerheden og effektiviteten af RA efterfulgt af DES-implantation for stærkt forkalkede læsioner i moderne praksis.
Nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse viser, at RA før paclitaxel-eluerende stentimplantation som første generation af DES ikke var overlegen i forhold til paclitaxel-eluerende stentimplantation uden forudgående RA med hensyn til at reducere det primære endepunkt af in-stent sent luminalt tab efter 9 måneder, hvilket indikerer, at RA ikke øger effektiviteten af DES hos patienter med moderate til svære forkalkede læsioner.
Der var dog kun 15 (12,5 %) overgange fra standardterapi til rotation på grund af svigt af ballon- eller stentlevering eller suboptimal ballonudvidelse på trods af brugen af en ikke-kompatible ballon.
Følgelig var procedure- og fluoroskopi-tider længere i den elektive RA, og proceduremæssige komplikationer forekom lige meget i både elektiv RA og bailout RA.
Disse fund kan skyldes, at en betydelig del af den tilmeldte befolkning har moderate forkalkede læsioner, men ikke alvorlige forkalkede læsioner.
Især everolimus-eluerende stent (EES) som nyere generation af DES kunne virke synergistisk i stærkt forkalkede læsioner, da RA kunne afværge stentbelægningsskader og EES effektivt kunne undertrykke neointimal spredning.
Derfor sammenligner vi på hospitalet og langsigtet effekt eller sikkerhed af elektiv RA versus bailout RA og lavvolumenoperatør versus højvolumenoperatør hos patienter med alvorlige forkalkede læsioner behandlet med EES.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Kontakt:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mindst 19 år gammel
- Angiografisk påvist koronararteriesygdom
- Patienterne gennemgik roterende aterektomi
- Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke
- Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop før proceduren
- Graviditet eller amning
- Trombotisk læsion
- Saphenøs venetransplantat
- Ubeskyttet venstre hovedlæsion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indretning: Rotablator
Vi sammenligner virkningen eller sikkerheden på hospitalet og langsigtet af elektiv Rotational Atherectomy versus bailout Rotational Atherectomy og lavvolumenoperatør versus højvolumenoperatør hos patienter med behandlede alvorlige forkalkede læsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensat procedurerelateret komplikation
Tidsramme: 2 år
|
hjertedød, peri-procedurel myokardieinfarkt (CK-MB stigning > X10 URL), koronar perforation, hjerte-lunge-redning, hæmodynamisk støtte (IABP, PCPS) eller akut kirurgi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: fra vejledende kateter til endelig angiografi, i gennemsnit 1 dag
|
fra vejledende kateter til endelig angiografi, i gennemsnit 1 dag
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: fra vejledende kateter til endelig angiografi, i gennemsnit 1 dag
|
fra vejledende kateter til endelig angiografi, i gennemsnit 1 dag
|
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
Defineret som en sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt eller revaskularisering af målkar
|
1,6 og 12 måneder
|
|
Endeligt minimalt lumenområde i stent ved IntraVascular UltraSound
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
1,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2016
Først opslået (Skøn)
23. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06-157
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .