- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716363
Älykkään angioplastian tutkimusryhmän (SMART-RACE) rotaatio aterektomia kalkkeutuneelle leesiolle
keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
SMart Angioplasty Research Team: Monikeskus, avoin tutkimus rotaatioaterektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lääkeaineeluointistentin kanssa kalkkeutuneen leesion varalta Koreassa (SMART-RACE) -koe
Nykyiset ohjeet suosittelevat rotaatioaterektomian (RA) käyttöä sellaisten voimakkaasti kalkkeutuneiden tai vakavasti fibroottisten leesioiden valmistukseen, joita ei voida ylittää pallolla tai laajentaa riittävästi ennen suunniteltua stentointia (palautustilanteet).
Nivelreuma syntyi 1990-luvulla yhdeksi useista työkaluista, joilla hoidetaan luminaalista tukkeutumista plakin fyysisellä poistamisella.
Vaikka nivelreumaa tutkittiin alun perin vaihtoehtona palloangioplastialle, nivelreuma on osoittanut suotuisia akuutteja tuloksia helpottamassa stentin asennusta ja riittävää laajenemista, erityisesti niillä, joihin vaikuttaa voimakas kalkkeutuminen. Lääkeainestentit (DES) ovat vähentäneet merkittävästi ahtauman uusiutumista satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. yksinkertaisia de novo sepelvaltimovaurioita, ja ne ovat myös osoittaneet suotuisia tuloksia implantoitaessa monimutkaisiin leesioihin ja potilaisiin, mutta suurempia tapahtumia havaitaan hoidettaessa tällaisia alaryhmiä verrattuna yksinkertaisiin vaurioihin jopa uudemman sukupolven DES: llä.
Nykykäytännössä on kuitenkin rajallisesti tietoa nivelreuman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista, jota seuraa DES-implantaatio voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden varalta.
Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että nivelreuma ennen paklitakselia eluoivan stentin implantointia ensimmäisen sukupolven DES:nä ei ollut parempi kuin paklitakselia eluoiva stentti-istutus ilman aikaisempaa nivelreumaa vähentäessään ensisijaista päätetapahtumaa, stentin myöhäistä luminaalista menetystä 9 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa, että RA ei lisää DES:n tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisia tai vakavia kalkkeutuneita vaurioita.
Kuitenkin vain 15 (12,5 %) siirtyi normaalihoidosta rotablaatioon ballonin tai stentin asennuksen epäonnistumisen tai alioptimaalisen pallon laajennuksen vuoksi, vaikka pallo ei ollut vaatimusten mukainen.
Vastaavasti toimenpide- ja fluoroskopiaajat olivat pidempiä elektiivisessä RA:ssa ja toimenpidekomplikaatioita esiintyi yhtä paljon sekä elektiivisessä RA:ssa että pelastusreumassa.
Nämä löydökset voivat aiheuttaa sen, että huomattavalla osalla tutkimukseen osallistuneesta väestöstä on kohtalaisia kalkkeutuneita leesioita, mutta ei vakavia kalkkeutuneita leesioita.
Erityisesti everolimuusia eluoiva stentti (EES) uuden sukupolven DES:nä voisi toimia synergistisesti voimakkaasti kalkkeutuneissa leesioissa, koska RA voi estää stentin pinnoitteen vaurioitumisen ja EES voi tehokkaasti tukahduttaa neointimaalisen proliferaation.
Siksi vertaamme sairaalassa ja pitkän aikavälin tehokkuutta tai turvallisuutta elektiivisen nivelreuman ja pelastusreitin sekä pienivolyymin operaattorin ja suuren määrän operaattorin tehoa tai turvallisuutta potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita ja joita hoidetaan EES:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3418
- Sähköposti: hcgwon@skku.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
- Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
- Potilaille tehtiin rotaatioaterektomia
- Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,25 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys ennen toimenpidettä
- Raskaus tai imetys
- Tromboottinen vaurio
- Safeeninen laskimosiirto
- Suojaamaton vasen pääleesio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laite: Rotablaattori
Vertaamme sairaalassa ja pitkän aikavälin elektiivisen rotaatioaterektomian tehokkuutta tai turvallisuutta pelastushoitoon rotaatioaterektomiaan ja pienivolyymeihin operaattoriin suuren volyymin operaattoriin potilailla, joilla hoidetaan vakavia kalkkeutuneita leesioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhdistelmätoimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
sydänkuolema, toimenpidettä edeltävä sydäninfarkti (CK-MB nousu > X10 URL), sepelvaltimon perforaatio, kardiopulmonaalinen elvytys, hemodynaaminen tuki (IABP, PCPS) tai hätäleikkaus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
|
ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
|
ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1,6 ja 12kk
|
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmäksi
|
1,6 ja 12kk
|
Lopullinen stentin pienin luumenin alue intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 1,6 ja 12kk
|
1,6 ja 12kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06-157
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Rotational aterectomy Rotablatorilla
-
Columbia UniversityValmisSepelvaltimotauti (CAD)Yhdysvallat
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon kalkkiutuminenKiina