Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkään angioplastian tutkimusryhmän (SMART-RACE) rotaatio aterektomia kalkkeutuneelle leesiolle

keskiviikko 7. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: Monikeskus, avoin tutkimus rotaatioaterektomian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lääkeaineeluointistentin kanssa kalkkeutuneen leesion varalta Koreassa (SMART-RACE) -koe

Nykyiset ohjeet suosittelevat rotaatioaterektomian (RA) käyttöä sellaisten voimakkaasti kalkkeutuneiden tai vakavasti fibroottisten leesioiden valmistukseen, joita ei voida ylittää pallolla tai laajentaa riittävästi ennen suunniteltua stentointia (palautustilanteet). Nivelreuma syntyi 1990-luvulla yhdeksi useista työkaluista, joilla hoidetaan luminaalista tukkeutumista plakin fyysisellä poistamisella. Vaikka nivelreumaa tutkittiin alun perin vaihtoehtona palloangioplastialle, nivelreuma on osoittanut suotuisia akuutteja tuloksia helpottamassa stentin asennusta ja riittävää laajenemista, erityisesti niillä, joihin vaikuttaa voimakas kalkkeutuminen. Lääkeainestentit (DES) ovat vähentäneet merkittävästi ahtauman uusiutumista satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. yksinkertaisia ​​de novo sepelvaltimovaurioita, ja ne ovat myös osoittaneet suotuisia tuloksia implantoitaessa monimutkaisiin leesioihin ja potilaisiin, mutta suurempia tapahtumia havaitaan hoidettaessa tällaisia ​​​​alaryhmiä verrattuna yksinkertaisiin vaurioihin jopa uudemman sukupolven DES: llä. Nykykäytännössä on kuitenkin rajallisesti tietoa nivelreuman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista, jota seuraa DES-implantaatio voimakkaasti kalkkeutuneiden leesioiden varalta. Äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoittaa, että nivelreuma ennen paklitakselia eluoivan stentin implantointia ensimmäisen sukupolven DES:nä ei ollut parempi kuin paklitakselia eluoiva stentti-istutus ilman aikaisempaa nivelreumaa vähentäessään ensisijaista päätetapahtumaa, stentin myöhäistä luminaalista menetystä 9 kuukauden kohdalla, mikä osoittaa, että RA ei lisää DES:n tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia kalkkeutuneita vaurioita. Kuitenkin vain 15 (12,5 %) siirtyi normaalihoidosta rotablaatioon ballonin tai stentin asennuksen epäonnistumisen tai alioptimaalisen pallon laajennuksen vuoksi, vaikka pallo ei ollut vaatimusten mukainen. Vastaavasti toimenpide- ja fluoroskopiaajat olivat pidempiä elektiivisessä RA:ssa ja toimenpidekomplikaatioita esiintyi yhtä paljon sekä elektiivisessä RA:ssa että pelastusreumassa. Nämä löydökset voivat aiheuttaa sen, että huomattavalla osalla tutkimukseen osallistuneesta väestöstä on kohtalaisia ​​kalkkeutuneita leesioita, mutta ei vakavia kalkkeutuneita leesioita. Erityisesti everolimuusia eluoiva stentti (EES) uuden sukupolven DES:nä voisi toimia synergistisesti voimakkaasti kalkkeutuneissa leesioissa, koska RA voi estää stentin pinnoitteen vaurioitumisen ja EES voi tehokkaasti tukahduttaa neointimaalisen proliferaation. Siksi vertaamme sairaalassa ja pitkän aikavälin tehokkuutta tai turvallisuutta elektiivisen nivelreuman ja pelastusreitin sekä pienivolyymin operaattorin ja suuren määrän operaattorin tehoa tai turvallisuutta potilailla, joilla on vakavia kalkkeutuneita vaurioita ja joita hoidetaan EES:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 82-2-3410-3418
          • Sähköposti: hcgwon@skku.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 19-vuotias
  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Potilaille tehtiin rotaatioaterektomia
  • Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kohdeleesion (kohdevaurioiden) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalinen arvioitu halkaisija on ≥ 2,25 mm ja ≤ 4,25 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys ennen toimenpidettä
  • Raskaus tai imetys
  • Tromboottinen vaurio
  • Safeeninen laskimosiirto
  • Suojaamaton vasen pääleesio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laite: Rotablaattori
Vertaamme sairaalassa ja pitkän aikavälin elektiivisen rotaatioaterektomian tehokkuutta tai turvallisuutta pelastushoitoon rotaatioaterektomiaan ja pienivolyymeihin operaattoriin suuren volyymin operaattoriin potilailla, joilla hoidetaan vakavia kalkkeutuneita leesioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätoimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
sydänkuolema, toimenpidettä edeltävä sydäninfarkti (CK-MB nousu > X10 URL), sepelvaltimon perforaatio, kardiopulmonaalinen elvytys, hemodynaaminen tuki (IABP, PCPS) tai hätäleikkaus
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
ohjauskatetrista lopulliseen angiografiaan, keskimäärin 1 päivä
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1,6 ja 12kk
Määritelty sydänkuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisaatioiden yhdistelmäksi
1,6 ja 12kk
Lopullinen stentin pienin luumenin alue intravaskulaarisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 1,6 ja 12kk
1,6 ja 12kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Rotational aterectomy Rotablatorilla

3
Tilaa