- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02716363
Az intelligens angioplasztikai kutatócsoport (SMART-RACE) rotációs atherectomia meszes elváltozás esetén
2018. február 7. frissítette: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
A SMart Angioplasztika Kutatócsoport: Többközpontú, nyílt tanulmány a rotációs atherectomia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai elmeszesedett lézió esetén alkalmazott gyógyszerelúciós stenttel (SMART-RACE)
A jelenlegi irányelvek rotációs atherectomiát (RA) javasolnak olyan erősen meszesedett vagy súlyosan fibrotikus elváltozások előkészítésére, amelyeket nem lehet ballonnal átszelni, vagy a tervezett stentelés előtt megfelelően tágítani (bailout helyzetek).
Az RA az 1990-es években jelent meg a luminális elzáródás kezelésére szolgáló számos eszköz egyikeként a plakk fizikai eltávolításával.
Noha kezdetben a ballonos angioplasztika alternatívájaként vizsgálták, az RA kedvező akut eredményeket mutatott a stent behelyezésének megkönnyítésében és a megfelelő tágulásban, különösen azoknál, amelyeket erős meszesedés érint. A gyógyszer-elúciós sztentek (DES) lényegesen csökkentették az újraszűkületek arányát a randomizált klinikai vizsgálatok során egyszerű de novo koszorúér léziók, és kedvező eredményeket mutattak komplex elváltozásokba és betegekbe történő beültetéskor is, de magasabb eseményarányt figyeltek meg az ilyen részhalmazok kezelésekor, mint az egyszerű léziók esetében, még újabb generációs DES esetén is.
Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az RA biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről, majd a DES beültetést erősen meszesedett elváltozások esetén a mai gyakorlatban.
A közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat azt mutatja, hogy az RA a paklitaxel eluáló stent beültetés előtt, mint az első generációs DES nem volt jobb, mint a korábbi RA nélküli paclitaxel eluáló stent beültetés a 9 hónapos instent késői luminalis elvesztésének elsődleges végpontjának csökkentésében, ami azt jelzi, hogy az RA nem növeli a a DES hatékonyságát mérsékelt vagy súlyos meszesedésben szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal csak 15 (12,5%) váltott át a standard terápiáról a rotablációra, mert a ballon vagy stent behelyezése meghiúsult, vagy a ballon szuboptimális kitágulása a nem megfelelő ballon használata ellenére történt.
Ennek megfelelően a procedurális és a fluoroszkópiás idő hosszabb volt az elektív RA-ban, és az eljárási szövődmények egyformán fordultak elő mind az elektív RA-ban, mind a mentő RA-ban.
Ezeket az eredményeket az okozhatja, hogy a bevont populáció jelentős részének mérsékelt meszesedései vannak, de nem súlyos meszesedő elváltozásokkal.
Különösen az everolimusz-eluáló stent (EES), mint az újabb generációs DES, szinergikusan hathat az erősen meszesedett léziókban, mivel az RA elkerülheti a sztentbevonat károsodását, az EES pedig hatékonyan elnyomhatja a neointimális proliferációt.
Ezért összehasonlítjuk az elektív RA és a mentő RA és a kis volumenű operátor és a nagy volumenű operátor kórházi és hosszú távú hatásosságát vagy biztonságosságát az EES-sel kezelt, súlyos meszesedéses léziókban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 19 évesnek kell lennie
- Angiográfiailag igazolt koszorúér-betegség
- A betegek rotációs atherectomián estek át
- Ő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adja
- A céllézió(k)nak natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥ 2,25 mm és ≤ 4,25 mm
Kizárási kritériumok:
- Szívleállás az eljárás előtt
- Terhesség vagy szoptatás
- Trombózisos elváltozás
- Saphenus véna graft
- Védetlen bal fő elváltozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Eszköz: Rotablátor
Összehasonlítjuk az elektív rotációs atherectomia kórházi és hosszú távú hatékonyságát vagy biztonságosságát a mentőszervi rotációs aterectomiával és a kis volumenű operátorral, illetve a nagy volumenű operátorral olyan betegeknél, akiknél súlyos meszesedéses elváltozások vannak kezelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett eljárással kapcsolatos szövődmény
Időkeret: 2 év
|
szívhalál, műtét előtti miokardiális infarktus (CK-MB emelkedés > X10 URL), koszorúér-perforáció, kardiopulmonális újraélesztés, hemodinamikai támogatás (IABP, PCPS) vagy sürgősségi műtét
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás időtartama
Időkeret: a vezetőkatétertől a végső angiográfiáig átlagosan 1 nap
|
a vezetőkatétertől a végső angiográfiáig átlagosan 1 nap
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: a vezetőkatétertől a végső angiográfiáig átlagosan 1 nap
|
a vezetőkatétertől a végső angiográfiáig átlagosan 1 nap
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 1,6 és 12 hónapos
|
Szívhalál, szívinfarktus vagy célér revaszkularizáció kombinációjaként határozzák meg
|
1,6 és 12 hónapos
|
Végső in-stent minimális lumen terület intravaszkuláris ultrahanggal
Időkeret: 1,6 és 12 hónapos
|
1,6 és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-06-157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína