Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonsaterektomi for forkalket lesjon av Smart Angioplasty Research Team (SMART-RACE)

7. februar 2018 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

SMart Angioplasty Research Team: En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved rotasjonsaterektomi med medikamenteluerende stent for forkalket LEsjon i Korea (SMART-RACE) Trial

Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av rotasjonsaterektomi (RA) for forberedelse av sterkt forkalkede eller alvorlig fibrotiske lesjoner som ikke kan krysses av en ballong eller utvides tilstrekkelig før planlagt stenting (redningssituasjoner). RA dukket opp på 1990-tallet som et av flere verktøy for å behandle luminal obstruksjon via fysisk fjerning av plakk. Selv om RA i utgangspunktet ble utforsket som et alternativ til ballongangioplastikk, har RA vist gunstige akutte resultater for å forenkle stentlevering og tilstrekkelig ekspansjon, spesielt de som er påvirket av kraftig forkalkning. Medikamentavgivende stenter (DES) har betydelig redusert re-stenosefrekvens i randomiserte kliniske studier som har evaluert enkle de novo koronararterielesjoner og har også vist gunstige resultater når de ble implantert i komplekse lesjoner og pasienter, men høyere hendelsesrater er observert ved behandling av slike undergrupper sammenlignet med enkle lesjoner selv med nyere generasjons DES. Imidlertid er det begrenset med data om evaluering av sikkerheten og effektiviteten av RA etterfulgt av DES-implantasjon for sterkt forkalkede lesjoner i moderne praksis. Nylig randomisert kontrollert studie viser at RA før paclitaxel eluerende stentimplantasjon som første generasjons DES ikke var overlegen paclitaxel eluerende stentimplantasjon uten tidligere RA ved å redusere det primære endepunktet for sent luminalt tap i stent etter 9 måneder, noe som indikerer at RA ikke øker effekt av DES hos pasienter med moderate til alvorlige forkalkede lesjoner. Imidlertid var det bare 15 (12,5 %) overganger fra standardterapi til rotasjon på grunn av svikt i ballong- eller stentlevering eller suboptimal ballongutvidelse til tross for bruk av en ballong som ikke samsvarer. Følgelig var prosedyre- og fluoroskopitiden lengre i den elektive RA, og prosedyrekomplikasjoner forekom likt i både elektiv RA og bailout RA. Disse funnene kan forårsake at en betydelig del av den registrerte befolkningen har moderate forkalkede lesjoner, men ikke alvorlige forkalkede lesjoner. Spesielt kan everolimus-eluerende stent (EES) som nyere generasjon DES virke synergistisk i sterkt forkalkede lesjoner ettersom RA kan avverge skade på stentbelegg og EES effektivt kan undertrykke spredning av neointimal. Derfor sammenligner vi på sykehus og langsiktig effekt eller sikkerhet av elektiv RA versus bailout RA og lavvolumsoperatør versus høyvolumsoperatør hos pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner behandlet med EES.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-3418
          • E-post: hcgwon@skku.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Pasientene gjennomgikk rotasjonsaterektomi
  • Han/hun eller hans/hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke
  • Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans før prosedyren
  • Graviditet eller amming
  • Trombotisk lesjon
  • Saphenøs venetransplantasjon
  • Ubeskyttet venstre hovedlesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet: Rotablator
Vi sammenligner på sykehus og langsiktig effekt eller sikkerhet av elektiv rotasjonsaterektomi versus bailout Rotasjonsaterektomi og lavvolumsoperatør versus høytvolumoperatør hos pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner behandlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensatt prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 2 år
hjertedød, peri-prosessuelt hjerteinfarkt (CK-MB-stigning > X10 URL), koronar perforering, hjerte-lunge-redning, hemodynamisk støtte (IABP, PCPS) eller akuttkirurgi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrens varighet
Tidsramme: fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
Fluoroskopi tid
Tidsramme: fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
Definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
1,6 og 12 måneder
Endelig minimalt lumenområde i stenten ved IntraVascular UltraSound
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
1,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere