- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716363
Rotasjonsaterektomi for forkalket lesjon av Smart Angioplasty Research Team (SMART-RACE)
7. februar 2018 oppdatert av: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
SMart Angioplasty Research Team: En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved rotasjonsaterektomi med medikamenteluerende stent for forkalket LEsjon i Korea (SMART-RACE) Trial
Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av rotasjonsaterektomi (RA) for forberedelse av sterkt forkalkede eller alvorlig fibrotiske lesjoner som ikke kan krysses av en ballong eller utvides tilstrekkelig før planlagt stenting (redningssituasjoner).
RA dukket opp på 1990-tallet som et av flere verktøy for å behandle luminal obstruksjon via fysisk fjerning av plakk.
Selv om RA i utgangspunktet ble utforsket som et alternativ til ballongangioplastikk, har RA vist gunstige akutte resultater for å forenkle stentlevering og tilstrekkelig ekspansjon, spesielt de som er påvirket av kraftig forkalkning. Medikamentavgivende stenter (DES) har betydelig redusert re-stenosefrekvens i randomiserte kliniske studier som har evaluert enkle de novo koronararterielesjoner og har også vist gunstige resultater når de ble implantert i komplekse lesjoner og pasienter, men høyere hendelsesrater er observert ved behandling av slike undergrupper sammenlignet med enkle lesjoner selv med nyere generasjons DES.
Imidlertid er det begrenset med data om evaluering av sikkerheten og effektiviteten av RA etterfulgt av DES-implantasjon for sterkt forkalkede lesjoner i moderne praksis.
Nylig randomisert kontrollert studie viser at RA før paclitaxel eluerende stentimplantasjon som første generasjons DES ikke var overlegen paclitaxel eluerende stentimplantasjon uten tidligere RA ved å redusere det primære endepunktet for sent luminalt tap i stent etter 9 måneder, noe som indikerer at RA ikke øker effekt av DES hos pasienter med moderate til alvorlige forkalkede lesjoner.
Imidlertid var det bare 15 (12,5 %) overganger fra standardterapi til rotasjon på grunn av svikt i ballong- eller stentlevering eller suboptimal ballongutvidelse til tross for bruk av en ballong som ikke samsvarer.
Følgelig var prosedyre- og fluoroskopitiden lengre i den elektive RA, og prosedyrekomplikasjoner forekom likt i både elektiv RA og bailout RA.
Disse funnene kan forårsake at en betydelig del av den registrerte befolkningen har moderate forkalkede lesjoner, men ikke alvorlige forkalkede lesjoner.
Spesielt kan everolimus-eluerende stent (EES) som nyere generasjon DES virke synergistisk i sterkt forkalkede lesjoner ettersom RA kan avverge skade på stentbelegg og EES effektivt kan undertrykke spredning av neointimal.
Derfor sammenligner vi på sykehus og langsiktig effekt eller sikkerhet av elektiv RA versus bailout RA og lavvolumsoperatør versus høyvolumsoperatør hos pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner behandlet med EES.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
-
Ta kontakt med:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3418
- E-post: hcgwon@skku.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 19 år gammel
- Angiografisk påvist koronarsykdom
- Pasientene gjennomgikk rotasjonsaterektomi
- Han/hun eller hans/hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke
- Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥ 2,25 mm og ≤ 4,25 mm
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans før prosedyren
- Graviditet eller amming
- Trombotisk lesjon
- Saphenøs venetransplantasjon
- Ubeskyttet venstre hovedlesjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet: Rotablator
Vi sammenligner på sykehus og langsiktig effekt eller sikkerhet av elektiv rotasjonsaterektomi versus bailout Rotasjonsaterektomi og lavvolumsoperatør versus høytvolumoperatør hos pasienter med alvorlige forkalkede lesjoner behandlet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 2 år
|
hjertedød, peri-prosessuelt hjerteinfarkt (CK-MB-stigning > X10 URL), koronar perforering, hjerte-lunge-redning, hemodynamisk støtte (IABP, PCPS) eller akuttkirurgi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
|
fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
|
fra veiledende kateter til endelig angiografi, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
Definert som en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
|
1,6 og 12 måneder
|
|
Endelig minimalt lumenområde i stenten ved IntraVascular UltraSound
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
|
1,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06-157
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .