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Aterectomia rotacional para lesão calcificada pela equipe de pesquisa de angioplastia inteligente (SMART-RACE)

7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Equipe de pesquisa de angioplastia SMart: um estudo multicêntrico e aberto para avaliação da eficácia e segurança da aterectomia rotacional com stent farmacológico para lesão calcificada na Coreia (SMART-RACE)

As diretrizes atuais recomendam o uso de aterectomia rotacional (AR) para a preparação de lesões fortemente calcificadas ou gravemente fibróticas que não podem ser atravessadas por um balão ou dilatadas adequadamente antes do implante de stent planejado (situações de salvamento). A AR surgiu na década de 1990 como uma das várias ferramentas para tratar a obstrução luminal por meio da remoção física da placa. Embora inicialmente explorada como uma alternativa à angioplastia com balão, a AR mostrou resultados agudos favoráveis ​​em facilitar a entrega de stent e expansão adequada, particularmente aqueles afetados por calcificação intensa. lesões coronarianas simples de novo e também mostraram resultados favoráveis ​​quando implantados em lesões e pacientes complexos, mas taxas de eventos mais altas são observadas ao tratar esses subconjuntos em comparação com lesões simples, mesmo com SF de geração mais recente. No entanto, existem dados limitados sobre a avaliação da segurança e eficácia da AR seguida de implante de DES para lesões fortemente calcificadas na prática contemporânea. Ensaio controlado randomizado recente mostra que a AR antes da implantação do stent com eluição de paclitaxel como DES de primeira geração não foi superior à implantação do stent com eluição de paclitaxel sem AR anterior na redução do desfecho primário de perda luminal tardia intra-stent aos 9 meses, indicando que a AR não aumenta a eficácia do DES em pacientes com lesões calcificadas moderadas a graves. No entanto, houve apenas 15 (12,5%) cruzamentos da terapia padrão para a rotablação devido a falha na entrega do balão ou stent ou expansão do balão abaixo do ideal, apesar do uso de um balão não complacente. Consequentemente, os tempos de procedimento e fluoroscopia foram mais longos na AR eletiva e as complicações do procedimento ocorreram igualmente na AR eletiva e na AR de salvamento. Esses achados podem fazer com que uma parcela substancial da população inscrita tenha lesões calcificadas moderadas, mas não lesões calcificadas graves. Em particular, o stent com eluição de everolimus (EES) como DES de nova geração pode atuar sinergicamente em lesões altamente calcificadas, pois a AR pode evitar danos ao revestimento do stent e o EES pode efetivamente suprimir a proliferação neointimal. Portanto, comparamos a eficácia ou segurança intra-hospitalar e a longo prazo da AR eletiva versus salvamento e operador de baixo volume versus operador de alto volume em pacientes com lesões calcificadas graves tratados com EES.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Contato:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Número de telefone: 82-2-3410-3418
          • E-mail: hcgwon@skku.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
  • Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
  • Pacientes submetidos a aterectomia rotacional
  • Ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito
  • A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca antes do procedimento
  • Gravidez ou amamentação
  • lesão trombótica
  • Enxerto de veia safena
  • Lesão principal esquerda desprotegida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: Rotablator
Comparamos a eficácia ou segurança intra-hospitalar e a longo prazo da aterectomia rotacional eletiva versus aterectomia rotacional de resgate e operador de baixo volume versus operador de alto volume em pacientes com lesões calcificadas graves tratadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma complicação relacionada ao procedimento composto
Prazo: 2 anos
morte cardíaca, infarto do miocárdio periprocedimento (elevação de CK-MB > X10 URL), perfuração coronária, ressuscitação cardiopulmonar, suporte hemodinâmico (BIA, PCPS) ou cirurgia de emergência
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
Tempo de fluoroscopia
Prazo: do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
Falha do vaso alvo
Prazo: 1,6 e 12 meses
Definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
1,6 e 12 meses
Área mínima do lúmen intra-stent final por IntraVascular UltraSound
Prazo: 1,6 e 12 meses
1,6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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