- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02716363
Aterectomia rotacional para lesão calcificada pela equipe de pesquisa de angioplastia inteligente (SMART-RACE)
7 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Equipe de pesquisa de angioplastia SMart: um estudo multicêntrico e aberto para avaliação da eficácia e segurança da aterectomia rotacional com stent farmacológico para lesão calcificada na Coreia (SMART-RACE)
As diretrizes atuais recomendam o uso de aterectomia rotacional (AR) para a preparação de lesões fortemente calcificadas ou gravemente fibróticas que não podem ser atravessadas por um balão ou dilatadas adequadamente antes do implante de stent planejado (situações de salvamento).
A AR surgiu na década de 1990 como uma das várias ferramentas para tratar a obstrução luminal por meio da remoção física da placa.
Embora inicialmente explorada como uma alternativa à angioplastia com balão, a AR mostrou resultados agudos favoráveis em facilitar a entrega de stent e expansão adequada, particularmente aqueles afetados por calcificação intensa. lesões coronarianas simples de novo e também mostraram resultados favoráveis quando implantados em lesões e pacientes complexos, mas taxas de eventos mais altas são observadas ao tratar esses subconjuntos em comparação com lesões simples, mesmo com SF de geração mais recente.
No entanto, existem dados limitados sobre a avaliação da segurança e eficácia da AR seguida de implante de DES para lesões fortemente calcificadas na prática contemporânea.
Ensaio controlado randomizado recente mostra que a AR antes da implantação do stent com eluição de paclitaxel como DES de primeira geração não foi superior à implantação do stent com eluição de paclitaxel sem AR anterior na redução do desfecho primário de perda luminal tardia intra-stent aos 9 meses, indicando que a AR não aumenta a eficácia do DES em pacientes com lesões calcificadas moderadas a graves.
No entanto, houve apenas 15 (12,5%) cruzamentos da terapia padrão para a rotablação devido a falha na entrega do balão ou stent ou expansão do balão abaixo do ideal, apesar do uso de um balão não complacente.
Consequentemente, os tempos de procedimento e fluoroscopia foram mais longos na AR eletiva e as complicações do procedimento ocorreram igualmente na AR eletiva e na AR de salvamento.
Esses achados podem fazer com que uma parcela substancial da população inscrita tenha lesões calcificadas moderadas, mas não lesões calcificadas graves.
Em particular, o stent com eluição de everolimus (EES) como DES de nova geração pode atuar sinergicamente em lesões altamente calcificadas, pois a AR pode evitar danos ao revestimento do stent e o EES pode efetivamente suprimir a proliferação neointimal.
Portanto, comparamos a eficácia ou segurança intra-hospitalar e a longo prazo da AR eletiva versus salvamento e operador de baixo volume versus operador de alto volume em pacientes com lesões calcificadas graves tratados com EES.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
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Contato:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Pacientes submetidos a aterectomia rotacional
- Ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito
- A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm e ≤ 4,25 mm
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca antes do procedimento
- Gravidez ou amamentação
- lesão trombótica
- Enxerto de veia safena
- Lesão principal esquerda desprotegida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo: Rotablator
Comparamos a eficácia ou segurança intra-hospitalar e a longo prazo da aterectomia rotacional eletiva versus aterectomia rotacional de resgate e operador de baixo volume versus operador de alto volume em pacientes com lesões calcificadas graves tratadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma complicação relacionada ao procedimento composto
Prazo: 2 anos
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morte cardíaca, infarto do miocárdio periprocedimento (elevação de CK-MB > X10 URL), perfuração coronária, ressuscitação cardiopulmonar, suporte hemodinâmico (BIA, PCPS) ou cirurgia de emergência
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
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do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
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do cateter guia até a angiografia final, em média 1 dia
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Falha do vaso alvo
Prazo: 1,6 e 12 meses
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Definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso alvo
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1,6 e 12 meses
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Área mínima do lúmen intra-stent final por IntraVascular UltraSound
Prazo: 1,6 e 12 meses
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1,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-157
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