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Aterectomía rotacional para lesiones calcificadas por el equipo de investigación de angioplastia inteligente (SMART-RACE)

7 de febrero de 2018 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Equipo de investigación de angioplastia SMart: un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la aterectomía rotacional con stent liberador de fármacos para la lesión calcificada en Corea (SMART-RACE)

Las guías actuales recomiendan el uso de la aterectomía rotacional (AR) para la preparación de lesiones muy calcificadas o severamente fibróticas que no pueden cruzarse con un balón o dilatarse adecuadamente antes de la colocación planificada de stent (situaciones de rescate). La AR surgió en la década de 1990 como una de varias herramientas para tratar la obstrucción luminal mediante la eliminación física de la placa. Aunque inicialmente se exploró como una alternativa a la angioplastia con balón, la AR ha mostrado resultados agudos favorables al facilitar la colocación del stent y la expansión adecuada, particularmente en aquellos afectados por una calcificación intensa. lesiones arteriales coronarias simples de novo y también han mostrado resultados favorables cuando se implantan en lesiones y pacientes complejos, pero se observan tasas de eventos más altas cuando se tratan dichos subgrupos en comparación con lesiones simples, incluso con SLF de nueva generación. Sin embargo, existen datos limitados sobre la evaluación de la seguridad y la eficacia de la AR seguida de la implantación de SLF para lesiones muy calcificadas en la práctica contemporánea. Un ensayo controlado aleatorizado reciente muestra que la AR antes de la implantación del stent liberador de paclitaxel como SFA de primera generación no fue superior a la implantación del stent liberador de paclitaxel sin AR previa en la reducción del criterio principal de valoración de la pérdida luminal tardía dentro del stent a los 9 meses, lo que indica que la AR no aumenta la eficacia de DES en pacientes con lesiones calcificadas de moderadas a graves. Sin embargo, hubo solo 15 (12,5 %) cruces del tratamiento estándar a la rotación debido a fallas en la colocación del balón o del stent oa una expansión del balón subóptima a pesar del uso de un balón no distensible. En consecuencia, los tiempos de procedimiento y fluoroscopia fueron más largos en la AR electiva y las complicaciones del procedimiento ocurrieron por igual tanto en la AR electiva como en la AR de rescate. Estos hallazgos podrían causar que una parte sustancial de la población inscrita tenga lesiones calcificadas moderadas, pero no lesiones calcificadas graves. En particular, el stent liberador de everolimus (SLE) como DES de nueva generación podría actuar de forma sinérgica en lesiones muy calcificadas, ya que la AR podría evitar el daño del revestimiento del stent y el EES podría suprimir eficazmente la proliferación de la neoíntima. Por lo tanto, comparamos la eficacia o seguridad intrahospitalaria y a largo plazo de la AR electiva versus la AR de rescate y el operador de bajo volumen versus el operador de alto volumen en pacientes con lesiones calcificadas graves tratados con EES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
        • Contacto:
          • Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3418
          • Correo electrónico: hcgwon@skku.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
  • Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
  • Los pacientes se sometieron a aterectomía rotacional
  • Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito
  • Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm y ≤ 4,25 mm

Criterio de exclusión:

  • Paro cardíaco antes del procedimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Lesión trombótica
  • Injerto de vena safena
  • Lesión principal izquierda desprotegida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo : Rotablator
Comparamos la eficacia o seguridad intrahospitalaria y a largo plazo de la aterectomía rotacional electiva versus la aterectomía rotacional de rescate y el operador de bajo volumen versus el operador de alto volumen en pacientes con lesiones calcificadas graves tratadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una complicación relacionada con el procedimiento compuesto
Periodo de tiempo: 2 años
muerte cardíaca, infarto de miocardio periprocedimiento (aumento de CK-MB > X10 URL), perforación coronaria, resucitación cardiopulmonar, soporte hemodinámico (IABP, PCPS) o cirugía de emergencia
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
Definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
1,6 y 12 meses
Área de luz mínima final en el stent mediante ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
1,6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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