- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716363
Aterectomía rotacional para lesiones calcificadas por el equipo de investigación de angioplastia inteligente (SMART-RACE)
7 de febrero de 2018 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Equipo de investigación de angioplastia SMart: un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la aterectomía rotacional con stent liberador de fármacos para la lesión calcificada en Corea (SMART-RACE)
Las guías actuales recomiendan el uso de la aterectomía rotacional (AR) para la preparación de lesiones muy calcificadas o severamente fibróticas que no pueden cruzarse con un balón o dilatarse adecuadamente antes de la colocación planificada de stent (situaciones de rescate).
La AR surgió en la década de 1990 como una de varias herramientas para tratar la obstrucción luminal mediante la eliminación física de la placa.
Aunque inicialmente se exploró como una alternativa a la angioplastia con balón, la AR ha mostrado resultados agudos favorables al facilitar la colocación del stent y la expansión adecuada, particularmente en aquellos afectados por una calcificación intensa. lesiones arteriales coronarias simples de novo y también han mostrado resultados favorables cuando se implantan en lesiones y pacientes complejos, pero se observan tasas de eventos más altas cuando se tratan dichos subgrupos en comparación con lesiones simples, incluso con SLF de nueva generación.
Sin embargo, existen datos limitados sobre la evaluación de la seguridad y la eficacia de la AR seguida de la implantación de SLF para lesiones muy calcificadas en la práctica contemporánea.
Un ensayo controlado aleatorizado reciente muestra que la AR antes de la implantación del stent liberador de paclitaxel como SFA de primera generación no fue superior a la implantación del stent liberador de paclitaxel sin AR previa en la reducción del criterio principal de valoración de la pérdida luminal tardía dentro del stent a los 9 meses, lo que indica que la AR no aumenta la eficacia de DES en pacientes con lesiones calcificadas de moderadas a graves.
Sin embargo, hubo solo 15 (12,5 %) cruces del tratamiento estándar a la rotación debido a fallas en la colocación del balón o del stent oa una expansión del balón subóptima a pesar del uso de un balón no distensible.
En consecuencia, los tiempos de procedimiento y fluoroscopia fueron más largos en la AR electiva y las complicaciones del procedimiento ocurrieron por igual tanto en la AR electiva como en la AR de rescate.
Estos hallazgos podrían causar que una parte sustancial de la población inscrita tenga lesiones calcificadas moderadas, pero no lesiones calcificadas graves.
En particular, el stent liberador de everolimus (SLE) como DES de nueva generación podría actuar de forma sinérgica en lesiones muy calcificadas, ya que la AR podría evitar el daño del revestimiento del stent y el EES podría suprimir eficazmente la proliferación de la neoíntima.
Por lo tanto, comparamos la eficacia o seguridad intrahospitalaria y a largo plazo de la AR electiva versus la AR de rescate y el operador de bajo volumen versus el operador de alto volumen en pacientes con lesiones calcificadas graves tratados con EES.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
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Contacto:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3418
- Correo electrónico: hcgwon@skku.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad.
- Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
- Los pacientes se sometieron a aterectomía rotacional
- Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito
- Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥ 2,25 mm y ≤ 4,25 mm
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco antes del procedimiento
- Embarazo o lactancia
- Lesión trombótica
- Injerto de vena safena
- Lesión principal izquierda desprotegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo : Rotablator
Comparamos la eficacia o seguridad intrahospitalaria y a largo plazo de la aterectomía rotacional electiva versus la aterectomía rotacional de rescate y el operador de bajo volumen versus el operador de alto volumen en pacientes con lesiones calcificadas graves tratadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una complicación relacionada con el procedimiento compuesto
Periodo de tiempo: 2 años
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muerte cardíaca, infarto de miocardio periprocedimiento (aumento de CK-MB > X10 URL), perforación coronaria, resucitación cardiopulmonar, soporte hemodinámico (IABP, PCPS) o cirugía de emergencia
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
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desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
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desde el catéter guía hasta la angiografía final, un promedio de 1 día
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Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
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Definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
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1,6 y 12 meses
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Área de luz mínima final en el stent mediante ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
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1,6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06-157
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