- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716363
Athérectomie rotationnelle pour lésion calcifiée par l'équipe de recherche sur l'angioplastie intelligente (SMART-RACE)
7 février 2018 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Équipe de recherche sur l'angioplastie SMart : une étude ouverte multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'athérectomie rotative avec stent à élution de médicament pour les lésions calcifiées en Corée (SMART-RACE)
Les directives actuelles recommandent l'utilisation de l'athérectomie rotationnelle (RA) pour la préparation de lésions fortement calcifiées ou sévèrement fibrotiques qui ne peuvent pas être traversées par un ballonnet ou suffisamment dilatées avant la mise en place d'un stent (situations de renflouement).
La PR est apparue dans les années 1990 comme l'un des nombreux outils permettant de traiter l'obstruction luminale via l'élimination physique de la plaque.
Bien qu'initialement explorée comme alternative à l'angioplastie par ballonnet, la PR a montré des résultats aigus favorables en facilitant la pose de stent et une expansion adéquate, en particulier ceux affectés par une calcification importante. Les stents à élution médicamenteuse (DES) ont considérablement réduit les taux de resténose dans des essais cliniques randomisés évaluant lésions coronariennes simples de novo et ont également montré des résultats favorables lorsqu'ils sont implantés dans des lésions et des patients complexes, mais des taux d'événements plus élevés sont observés lors du traitement de ces sous-ensembles par rapport aux lésions simples, même avec la nouvelle génération de DES.
Cependant, il existe des données limitées sur l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la PR suivie de l'implantation de DES pour les lésions fortement calcifiées dans la pratique contemporaine.
Un essai contrôlé randomisé récent montre que la PR avant l'implantation d'un stent à élution de paclitaxel en tant que DES de première génération n'était pas supérieure à l'implantation d'un stent à élution de paclitaxel sans PR préalable pour réduire le critère d'évaluation principal de la perte luminale tardive dans le stent à 9 mois, ce qui indique que la PR n'augmente pas la efficacité du DES chez les patients présentant des lésions calcifiées modérées à sévères.
Cependant, il n'y a eu que 15 (12,5 %) passages du traitement standard à la rotablation en raison d'un échec de la pose du ballonnet ou de l'endoprothèse ou d'une expansion sous-optimale du ballonnet malgré l'utilisation d'un ballonnet non conforme.
En conséquence, les temps de procédure et de fluoroscopie étaient plus longs dans la PR élective et les complications procédurales se produisaient de manière égale dans la PR élective et la PR de sauvetage.
Ces résultats pourraient être dus au fait qu'une partie importante de la population inscrite présente des lésions calcifiées modérées, mais pas de lésions calcifiées graves.
En particulier, le stent à élution d'évérolimus (EES) en tant que DES de nouvelle génération pourrait agir de manière synergique dans les lésions fortement calcifiées, car l'AR pourrait éviter les dommages au revêtement du stent et l'EES pourrait supprimer efficacement la prolifération néointimale.
Par conséquent, nous comparons l'efficacité ou l'innocuité à l'hôpital et à long terme de la PR élective par rapport à la PR de sauvetage et de l'opérateur à faible volume par rapport à l'opérateur à haut volume chez les patients présentant des lésions calcifiées graves traités par EES.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
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Contact:
- Hyoen-Cheol Gwon, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3418
- E-mail: hcgwon@skku.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé d'au moins 19 ans
- Maladie coronarienne prouvée par angiographie
- Les patients ont subi une athérectomie rotationnelle
- Il/elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit
- La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre visuellement estimé ≥ 2,25 mm et ≤ 4,25 mm
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque avant la procédure
- Grossesse ou allaitement
- Lésion thrombotique
- Greffe de veine saphène
- Lésion principale gauche non protégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil : Rotablateur
Nous comparons l'efficacité ou l'innocuité à l'hôpital et à long terme de l'athérectomie rotationnelle élective par rapport à l'athérectomie rotationnelle de sauvetage et l'opérateur à faible volume par rapport à l'opérateur à volume élevé chez les patients traités avec des lésions calcifiées graves.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une complication composite liée à la procédure
Délai: 2 années
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décès cardiaque, infarctus du myocarde péri-procédural (augmentation de la CK-MB > X10 URL), perforation coronarienne, réanimation cardiopulmonaire, assistance hémodynamique (IABP, PCPS) ou chirurgie d'urgence
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: du cathéter guide à l'angiographie finale, en moyenne 1 jour
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du cathéter guide à l'angiographie finale, en moyenne 1 jour
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Temps de radioscopie
Délai: du cathéter guide à l'angiographie finale, en moyenne 1 jour
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du cathéter guide à l'angiographie finale, en moyenne 1 jour
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Défaillance du vaisseau cible
Délai: 1,6 et 12mois
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Défini comme un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau cible
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1,6 et 12mois
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Zone de lumière minimale finale dans le stent par IntraVascular UltraSound
Délai: 1,6 et 12mois
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1,6 et 12mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-06-157
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .